Auswertung der Bexa™ Brustuntersuchung (BBE)

Hintergrund und Bedeutung

Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Schätzungen zufolge wurde im Jahr 2022 bei 287.850 Frauen Brustkrebs diagnostiziert, von denen 43.250 sterben werden. Die derzeit empfohlene Form der Brustkrebsvorsorge ist die Mammographie, gefolgt von der klinischen Brustuntersuchung „CBE“. Allerdings ist CBE subjektiv, variiert je nach Ausbildung und Erfahrung stark und verfügt nicht über die erforderliche Sensibilität, um Brusttumoren einschließlich Krebs konsistent zu erkennen.

Die Mammographie kann schmerzhaft sein, bestrahlt die Brust, ist vor allem an einschüchternden Standorten von Krankenhäusern und/oder medizinischen Kliniken verfügbar und erfordert eine ärztliche Interpretation. Darüber hinaus werden der Frau die Ergebnisse der Screening-Mammographie in der Regel Tage bis Wochen nach der Untersuchung zur Verfügung gestellt. In einer Studie mit 405.191 Mammographieuntersuchungen wurden 20 % der Brustkrebserkrankungen übersehen und 12–14 % der Untersuchungen ergaben falsch positive Ergebnisse. Eine im Februar 2016 in den Annals of Internal Medicine veröffentlichte Studie kam zu dem Schluss, dass die Strahlenexposition bei Frauen, die sich jährlich einer Mammographie unterzogen, über einen Zeitraum von 10 Jahren 246 Krebserkrankungen pro 100.000 Frauen verursachte.

Zwischen 30 % und 60 % der US-amerikanischen Frauen über 40 nutzen die Mammographie-Screening-Methode nicht, was in afroamerikanischen und hispanischen Gemeinschaften große Herausforderungen für die Einführung darstellt. Jüngeren Frauen wird die Mammographie traditionell nicht angeboten, da sie bei ihrem dichteren Brustgewebe ungenau ist. Im letzten Jahrzehnt hat die United States Preventive Services Task Force (USPSTF) Maßnahmen ergriffen, um den Einsatz der Mammographie bei Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren aufgrund der hohen Rate falsch positiver Untersuchungen einzuschränken. Dadurch hat sich die Zahl der Frauen, bei denen ein Brustkrebsrisiko besteht und die über keine wirksame Früherkennungsmöglichkeit verfügen, weiter vergrößert. Während das jährliche Screening nach wie vor die ideale Screening-Häufigkeit zur Früherkennung darstellt, treiben die Screening-Mammographie-Empfehlungen der USPSTF den Übergang zu Mammographien bei Frauen über 50 auf alle 24 bis 36 Monate voran, vor allem als Taktik zur Begrenzung der Strahlenbelastung. Dieser Ansatz führt jedoch dazu, dass Frauen im Alter zwischen 40 und 50 Jahren keine Möglichkeiten für Screening und Früherkennung haben.

Weltweit erhalten weniger als 5 % der Frauen im Risikoalter jemals ein Mammographie-Screening, was vor allem auf die Kosten für die Ausrüstung und die unterstützenden radiologischen Operationen zurückzuführen ist.

Es müssen Anstrengungen unternommen werden, um die Qualität und Häufigkeit der Früherkennung für alle gefährdeten Frauen zu verbessern, insbesondere für diejenigen Frauen, die sich nicht ohne Weiteres an die Richtlinien zur Brustkrebsvorsorge halten oder für die die Mammographie-Vorsorgeuntersuchung nicht mehr empfohlen wird. Eine ideale Früherkennungslösung sollte schmerzfrei und strahlungsfrei sein, sofortige Ergebnisse liefern und leicht auf gefährdete Bevölkerungsgruppen skalierbar sein. Es muss sowohl eine niedrige Falsch-Negativ-Rate als auch eine niedrige Falsch-Positiv-Rate aufweisen, was zu einer akzeptabel geringen Anzahl unnötiger Überweisungen für zusätzliche und unnötige Bildgebungsstudien führt. Um eine Wirkung auf die gefährdete Weltgemeinschaft zu erzielen, müssen die Ausrüstung und ihr Betrieb kostengünstig, effizient, zugänglich und skalierbar sein. Der beste Krebsfrüherkennungstest ist einer, den Patienten gerne annehmen.

Sure, Inc. hat ein kommerziell erhältliches hochauflösendes Druckelastographiegerät, das „Bexa™“, zur Erkennung abnormaler Tumoren, einschließlich Brustkrebs, entwickelt. Das Bexa™-Gerät verwendet hochpräzise Drucksensoren, um eine elastografische Auswertung des Brustgewebes unter leichter Kompression in Verbindung mit proprietären Bildverarbeitungsalgorithmen durchzuführen, um Brustmassen zu identifizieren. Das Gerät ist einfach zu bedienen, sodass verschiedene Untersucher konsistente Ergebnisse erzielen können. Das Bexa™-Gerät, im Folgenden „Bexa“ genannt, besteht aus einem Sensormodul (ähnlich einer Computermaus) mit einem kapazitiven Sensorarray, das mit einem Tablet-Computer verbunden ist, um die Ergebnisse zu verarbeiten und zu visualisieren. Bexa verfügt über die 510(k)-Zulassung (K181672) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Druckkartierungssystem zur Dokumentation von CBE-Ergebnissen unter seinem früheren Handelsnamen „SureTouch“. Die proprietäre Sensor-Array-Technologie und die Verarbeitungsalgorithmen von Sure, Inc. eignen sich ideal für die Anwendung zur Erkennung abnormaler Brustmassen, einschließlich Krebs, da die Technologie kostengünstig, leicht tragbar und strahlungsfrei ist und von Frauen aller Rassen und Rassen konsequent übernommen wird ethnische Gemeinschaften. Logistisch gesehen werden mehrere strukturelle und kulturelle Hindernisse beseitigt, die einer breiten Einführung des Brustkrebs-Screenings entgegenstehen.

Der klinische Einsatz der Bexa-Brustuntersuchung

Der Großteil der Morbidität und Mortalität durch Brustkrebs wird durch bösartige Tumoren verursacht, die als solide Tumoren der Brust auftreten. Das Bexa-Gerät erzeugt ein klares und genaues Bild von Brustmassen bis zu einer Größe von 4 mm (gemessen mit B-Mode-Ultraschall) und übersieht zwischen 6 und 11 % aller Brustmassen. Die Mammographie hat eine theoretische Auflösung von 5 mm und übersieht 20 % der Brustkrebserkrankungen sowie einen höheren Anteil aller Tumoren. Bexa ist das beste Mittel zur Erkennung fester Raumforderungen in der Brust, einschließlich Krebs.

In der US-Bevölkerung wird Bexa bei etwa 8–11 % der Frauen eine Raumforderung feststellen, und diese Raumforderungen erfordern eine zusätzliche Untersuchung. Im Vergleich dazu weist die Mammographie eine Falsch-Positiv-Rate auf, was bei 12–14 % der Frauen eine unnötige zusätzliche Untersuchung erforderlich macht. Die tatsächliche Überweisungsrate für zusätzliche Studien im Anschluss an das Mammographie-Screening ist oft höher, basierend auf der Prüfung der Angaben und nicht nur auf falsch positiven Ergebnissen in der medizinischen Fachliteratur. Darüber hinaus zeigt die Literatur die bekannte Wirksamkeit der Mammographie bei Frauen über 50 Jahren, wobei für die unter 50-Jährigen keine wirksame Lösung verfügbar ist. Im Vergleich zur Mammographie verbessert das Bexa-Gerät als Früherkennungstechnologie die Genauigkeit der Massenerkennung und reduziert gleichzeitig den Anteil der Frauen, die für zusätzliche und unnötige bildgebende Untersuchungen und Biopsien überwiesen werden.

Die Ergebnisse der BBE werden den Frauen sofort zur Verfügung gestellt, während die Ergebnisse der Screening-Mammographie-Untersuchungen einer anschließenden, nicht synchronen Interpretation durch einen Radiologen bedürfen.

Der häufigste nächste Schritt zur Beurteilung einer von Bexa identifizierten Masse ist eine Ultraschalluntersuchung der Masse. Einfache physiologische Zysten und gutartige solide Tumoren können leicht durch einen fokussierten oder „Punkt“-Ultraschall der erkannten Masse identifiziert werden. Basierend auf mehr als 500 Raumforderungen, die bei Bexa-Untersuchungen durch ARDMS-Brustultraschalltechniker identifiziert wurden, konnte festgestellt werden, dass sich bis zur Hälfte davon problemlos als gutartig identifizieren ließen. Dadurch sinkt die Rate der überwiesenen Frauen bei einem einzigen Besuch, der aus einer Bexa-Untersuchung in Kombination mit einer „Punktultraschalluntersuchung“ entdeckter Raumforderungen – der „Bexa-Brustuntersuchung“ – besteht, auf weniger als 4 %, verglichen mit 12 % bis 14 % oder mehr für zusätzliche Untersuchungen nach einer Mammographie.

Das Bexa-Brustuntersuchungsverfahren führt zu einer Genauigkeit bei der Massenerkennung, die über die Grenze der Läsionsgröße und -tiefe hinausgeht, die mit herkömmlichen manuellen Palpationstechniken, die bei einer klinischen Brustuntersuchung und digitalen Mammographie zum Einsatz kommen, erkennbar ist. Die Bexa-Brustuntersuchung erfordert ebenfalls, dass ein weitaus geringerer Anteil der untersuchten Frauen zusätzliche Termine und Untersuchungen benötigt als Frauen, die sich einer Mammographie unterziehen.

Bexa hat das Potenzial, als genaue, konsistente und kostengünstige Früherkennungsmodalität zu dienen, die in den USA und weltweit in kommunalen Einrichtungen, in mobilen Einheiten sowie in traditionellen und nicht-traditionellen Einrichtungen der Grundversorgung eingesetzt werden kann.