Bexa™-rintatutkimuksen (BBE) arviointi

Tausta ja merkitys

Rintasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Arviolta 287 850 naisella diagnosoitiin rintasyöpä vuonna 2022, joista 43 250 kuolee. Nykyinen suositeltu rintasyövän seulontamuoto on mammografia, jota seuraa Clinical Breast Exam, "CBE". CBE on kuitenkin subjektiivinen, erittäin vaihteleva riippuen koulutuksesta ja kokemuksesta, ja siltä puuttuu herkkyystaso, joka tarvitaan rintojen, mukaan lukien syövän, havaitsemiseen jatkuvasti.

Mammografia voi olla kivulias, säteilyttää rintaa, sitä on saatavilla ensisijaisesti uhkaavissa sairaala- ja/tai lääkäriasematiloissa ja vaatii lääkärin tulkintaa. Myös seulontamammografiatulokset toimitetaan naiselle tyypillisesti päivistä viikkoihin tutkimuksen jälkeen. Tutkimuksessa, jossa oli 405 191 mammografiatutkimusta, 20 % rintasyövistä jäi väliin ja 12-14 % tutkimuksista oli vääriä positiivisia. Helmikuussa 2016 Annals of Internal Medicine -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että vuosittain mammografiaa saavilla naisilla säteilyaltistus aiheutti 246 syöpää 100 000 naista kohti 10 vuoden aikana.

30–60 % yli 40-vuotiaista amerikkalaisista naisista ei käytä seulontamammografiaa, mikä on liioiteltua adoptiohaastetta afroamerikkalais- ja latinalaisamerikkalaisyhteisöissä. Mammografiaa ei perinteisesti tarjota nuoremmille naisille, koska se on epätarkka heidän tiheämmässä rintakudoksessaan. Viime vuosikymmenen aikana Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä (USPSTF) on toiminut rajoittaakseen mammografian käyttöä 40–49-vuotiailla naisilla väärien positiivisten tutkimusten suuren määrän vuoksi. Tämä on entisestään laajentanut rintasyövän riskissä olevien naisten määrää ilman tehokasta varhaisen toteamisen vaihtoehtoa. Vaikka vuotuinen seulonta on edelleen ihanteellinen seulontatiheys varhaisen havaitsemisen saavuttamiseksi, USPSTF:n seulontamammografiasuositukset edistävät siirtymistä yli 50-vuotiaiden naisten mammografiaan 24–36 kuukauden välein, ensisijaisesti taktiikkana säteilyaltistuksen rajoittamiseksi. Tämä lähestymistapa kuitenkin tekee 40–50-vuotiaista naisista ilman vaihtoehtoja seulontaan ja varhaiseen havaitsemiseen.

Maailmanlaajuisesti alle 5 % riski-iässä olevista naisista joutuu koskaan seulontamammografiaan, mikä johtuu pääasiassa laitteiden ja sitä tukevien radiologian toimenpiteiden kustannuksista.

Varhaisen havaitsemisen laatua ja tiheyttä on pyrittävä parantamaan kaikkien riskiryhmiin kuuluvien naisten osalta, erityisesti niillä naisilla, jotka eivät helposti noudata rintojen seulontaohjeita tai joille seulontamammografiaa ei enää suositella. Ihanteellisen varhaisen havaitsemisen ratkaisun tulisi olla kivuton, säteilytön, tuottaa välittömiä tuloksia ja olla helposti skaalattavissa haavoittuville väestöryhmille. Sillä on oltava sekä alhainen väärien negatiivisten että alhainen väärien positiivisten prosenttiosuus, mikä tuottaa hyväksyttävän pienen määrän tarpeettomia lähetteitä lisätutkimuksiin ja tarpeettomiin kuvantamistutkimuksiin. Voidakseen vaikuttaa globaaliin riskiryhmään, laitteiden ja niiden toiminnan tulee olla edullisia, tehokkaita, saavutettavia ja skaalautuvia. Paras syöpäseulontatesti on sellainen, jonka potilaat ottavat helposti käyttöön.

Sure, Inc. on kehittänyt kaupallisesti saatavan High Resolution Pressure Elastography -laitteen, "Bexa™"-laitteen, epänormaalien massojen, mukaan lukien rintasyövän, havaitsemiseen. Bexa™-laite käyttää erittäin tarkkoja paineantureita rintakudoksen elastografiseen arviointiin kevyen puristuksen alaisena yhdessä patentoitujen kuvankäsittelyalgoritmien kanssa rintojen massojen tunnistamiseksi. Laite on helppokäyttöinen, joten eri tutkijat voivat tuottaa yhdenmukaisia ​​tuloksia. Bexa™-laite, jäljempänä "Bexa", koostuu anturimoduulista (muodoltaan tietokoneen hiiren kaltainen), jossa on kapasitiivinen anturiryhmä, joka on liitetty tablet-tietokoneeseen tulosten käsittelemiseksi ja visualisoimiseksi. Bexalla on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) saatu 510(k) lupa (K181672) paineenkartoitusjärjestelmäksi CBE-löydösten dokumentoimiseksi entisellä kaupallisella nimellä "SureTouch". Sure, Inc.:n patentoitu anturiryhmätekniikka ja prosessointialgoritmit sopivat ihanteellisesti käytettäviksi epänormaalien rintojen, mukaan lukien syövän, havaitsemiseen, koska tekniikka on edullinen, erittäin kannettava, säteilytön ja se on johdonmukaisesti käytössä kaikissa roduissa ja naisissa. etniset yhteisöt. Logistisesti se käsittelee useita rakenteellisia ja kulttuurisia esteitä, jotka estävät rintasyövän seulonnan laajamittaisen käyttöönoton.

Bexa-rintatutkimuksen kliininen käyttö

Suurin osa rintasyövän sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta johtuu pahanlaatuisista kasvaimista, jotka esiintyvät rintojen kiinteinä kasvaimina. Bexa-laite tuottaa selkeän ja tarkan kuvan jopa 4 mm:n rintojen massasta (B-moodin ultraäänellä mitattuna) ja jättää huomiotta 6–11 % kaikentyyppisistä rintojen massoista. Mammografian teoreettinen resoluutio on 5 mm, ja se jättää huomiotta 20 % rintasyövistä ja suuremman osuuden kaikista rintasyövistä. Bexa on paras tapa tunnistaa rintojen kiinteät massat, mukaan lukien syöpä.

Yhdysvaltain väestöstä Bexa tunnistaa massan noin 8–11 prosentissa naisista, ja nämä massat vaativat lisäarviointia. Vertailun vuoksi mammografialla on vääriä positiivisia tuloksia, mikä vaatii 12–14 %:lta naisista tarpeettoman lisäarvioinnin. Todellinen lähetteiden määrä lisätutkimuksiin seulontamammografian jälkeen on usein korkeampi väitteiden tarkastelun perusteella eikä vain lääketieteellisessä kirjallisuudessa saatujen väärien positiivisten löydösten perusteella. Kirjallisuus osoittaa myös mammografian tunnetun tehokkuuden yli 50-vuotiailla naisilla, mutta tehokasta ratkaisua ei ole saatavilla alle 50-vuotiaille. Verrattuna mammografiaan varhaisen havaitsemisen teknologiana käytetty Bexa-laite parantaa massan havaitsemisen tarkkuutta ja vähentää samalla ylimääräisiin ja tarpeettomiin kuvantamistutkimuksiin ja biopsioihin lähetettävien naisten osuutta.

BBE:n tulokset toimitetaan naisille välittömästi, kun taas seulontamammografiatutkimusten tulokset edellyttävät myöhemmin, ei-synkronista radiologin tulkintaa.

Yleisin Bexan tunnistaman massan seuraavan vaiheen arviointi on massan ultraääni. Yksinkertaiset fysiologiset kystat ja hyvänlaatuiset kiinteät kasvaimet voidaan tunnistaa helposti kohdistetulla tai "pisteellä" havaitun massan ultraäänellä. Yli 500 massasta, jotka on tunnistettu ARDMS:n rintojen ultraääniteknikkojen suorittamissa Bexa-tutkimuksissa, jopa puolet on havaittu olevan helposti hyvänlaatuisia. Tämä vähentää naisten määrää yhdeltä käynniltä, ​​joka koostuu Bexa-tutkimuksesta yhdistettynä löydettyjen massojen "pisteen" ultraääneen - joka on "Bexa Breast Exam" - alle 4 prosenttiin verrattuna 12-14 prosenttiin tai enemmän. lisätutkimuksia varten mammografian jälkeen.

Bexa Breast Exam -prosessi tuottaa massan tunnistamisen tarkkuuden, joka ylittää leesion koon ja syvyyden rajan, joka voidaan havaita tavanomaisilla manuaalisilla tunnustelutekniikoilla, joita käytetään kliinisen rintatutkimuksen ja digitaalisen mammografian aikana. Bexa Breast Exam edellyttää myös, että paljon pienempi osa tutkituista naisista tarvitsee lisäaikaa ja -tutkimuksia verrattuna mammografiaan joutuviin naisiin.

Bexalla on potentiaalia toimia tarkana, johdonmukaisena ja edullisena varhaisen havaitsemisen menetelmänä, jota voidaan käyttää laajasti yhdysvaltalaisissa ja maailmanlaajuisissa yhteisöissä, mobiiliyksiköissä sekä perinteisissä ja ei-perinteisissä perusterveydenhuollossa.