Evaluering af Bexa™ brystundersøgelse (BBE)

Baggrund og betydning

Brystkræft er den næststørste årsag til kræftdødsfald blandt kvinder i USA. Det anslås, at 287.850 kvinder blev diagnosticeret med brystkræft i 2022, hvoraf 43.250 vil dø. Den nuværende anbefalede form for screening for brystkræft er mammografi, efterfulgt af Clinical Breast Exam, "CBE". CBE er imidlertid subjektiv, meget variabel afhængig af træning og erfaring og mangler det følsomhedsniveau, der er nødvendigt for konsekvent at detektere brystmasser inklusive kræft.

Mammografi kan være smertefuldt, bestråler brystet, er primært tilgængelig på skræmmende hospitals- og/eller medicinske kliniksteder og kræver lægetolkning. Desuden gives screeningsresultater fra mammografi typisk til kvinden dage til uger efter undersøgelsen. I en undersøgelse af 405.191 mammografiundersøgelser blev 20 % af brystkræfttilfældene overset, og 12-14 % af undersøgelserne havde falske positive resultater. En undersøgelse offentliggjort i februar 2016 Annals of Internal Medicine hævdede, at blandt kvinder, der modtager årlig mammografi, forårsagede strålingseksponeringen 246 kræfttilfælde pr. 100.000 kvinder over en 10-årig periode.

Screening af mammografi er ikke vedtaget af mellem 30% og 60% af amerikanske kvinder over 40, med overdrevne udfordringer for adoption i de afroamerikanske og latinamerikanske samfund. Mammografi tilbydes historisk ikke til yngre kvinder, fordi den er unøjagtig i deres tættere brystvæv. I løbet af det seneste årti har United States Preventive Services Task Force (USPSTF) handlet for at begrænse brugen af ​​mammografi hos kvinder 40-49 på grund af den høje frekvens af falsk positive undersøgelser. Dette har yderligere udvidet befolkningen af ​​kvinder med risiko for brystkræft uden en effektiv mulighed for tidlig opdagelse. Mens årlig screening fortsat er den ideelle screeningsfrekvens for at opnå tidlig påvisning, driver screening-mammografianbefalinger fra USPSTF overgangen til mammografi hos kvinder over 50 til hver 24. til 36. måned, primært som en taktik til at begrænse strålingseksponering. Men denne tilgang gør kvinder mellem 40 og 50 år uden muligheder for screening og tidlig opdagelse.

På verdensplan vil mindre end 5 % af kvinder i risikoalderen nogensinde modtage screening mammografi, primært på grund af udgifterne til udstyret og de understøttende radiologioperationer.

Der skal gøres en indsats for at forbedre kvaliteten og hyppigheden af ​​tidlig opdagelse for alle kvinder i risikogruppen, især for de kvinder, der ikke uden videre følger retningslinjerne for brystscreening, eller for hvem screening af mammografi ikke længere er en anbefalet mulighed. En ideel løsning til tidlig detektion bør være smertefri, strålingsfri, give øjeblikkelige resultater og være let skalerbar til sårbare befolkningsgrupper. Det skal have både en lav falsk negativ rate og en lav falsk positiv rate, hvilket genererer et acceptabelt lavt antal unødvendige henvisninger til yderligere og unødvendige billeddiagnostiske undersøgelser. For at få indflydelse på det globale samfund, der er i fare, skal udstyret og dets drift være billigt, effektivt, tilgængeligt og skalerbart. Den bedste kræftscreeningstest er en, som patienter let adopterer.

Sure, Inc. har udviklet en kommercielt tilgængelig High Resolution Pressure Elastography-enhed, "Bexa™"-enheden, til påvisning af unormale masser inklusive brystkræft. Bexa™-enheden bruger meget nøjagtige tryksensorer til at udføre elastografisk evaluering af brystvæv under let kompression i forbindelse med proprietære billedbehandlingsalgoritmer til at identificere brystmasser. Enheden er enkel at bruge, hvilket gør det muligt at producere ensartede resultater af forskellige eksaminatorer. Bexa™-enheden, herefter omtalt som "Bexa", består af et sensormodul (ligner i form som en computermus) med et kapacitivt sensorarray, der er forbundet til en tablet-computer for at behandle og visualisere resultaterne. Bexa har 510(k)-godkendelse (K181672) fra US Food and Drug Administration (FDA) som et trykkortlægningssystem til dokumentation af CBE-fund under sit tidligere kommercielle navn, "SureTouch." Sure, Inc.'s proprietære sensor array-teknologi og behandlingsalgoritmer er ideel til anvendelse til påvisning af unormale brystmasser, herunder kræft, fordi teknologien er billig, meget bærbar, fri for stråling og konsekvent adopteret af kvinder i alle racer og etniske samfund. Logistisk adresserer den adskillige strukturelle og kulturelle barrierer, der forhindrer masseadoption af screening for brystkræft.

Den kliniske brug af Bexa brystundersøgelse

Størstedelen af ​​sygeligheden og dødeligheden fra brystkræft er forårsaget af maligniteter, der viser sig som solide tumorer i brystet. Bexa-enheden producerer et klart og præcist billede af brystmasser så små som 4 mm (målt ved B-mode ultralyd) og savner mellem 6 og 11 % af masser af alle typer. Mammografi har en teoretisk opløsning på 5 mm og går glip af 20 % af brystkræfttilfældene og en højere andel af alle masser. Bexa er det bedste middel til at identificere faste masser i brystet inklusive kræft.

I den amerikanske befolkning vil Bexa identificere en masse hos cirka 8%-11% af kvinderne, og disse masser kræver yderligere evaluering. Til sammenligning har mammografi en falsk-positiv rate, hvilket kræver, at 12%-14% af kvinderne skal have unødvendig yderligere evaluering. Den faktiske frekvens for henvisninger til yderligere undersøgelser efter screening af mammografi er ofte højere baseret på anmeldelsesgennemgang og ikke kun falsk positive resultater i den medicinske litteratur. Litteraturen viser også den kendte effekt af mammografi hos kvinder over 50 år, uden nogen effektiv løsning tilgængelig i befolkningen under 50. Sammenlignet med mammografi forbedrer Bexa-enheden, der bruges som en tidlig detektionsteknologi, massedetektionsnøjagtigheden, mens den reducerer andelen af ​​kvinder, der henvises til yderligere og unødvendige billeddannelsesundersøgelser og biopsier.

Resultaterne af BBE gives til kvinder med det samme, mens resultaterne af screening mammografiundersøgelser kræver en efterfølgende, ikke-synkron fortolkning af en radiolog.

Den mest almindelige næste-trinsevaluering af en masse identificeret af Bexa er en ultralyd af massen. Simple fysiologiske cyster og godartede solide tumorer kan let identificeres ved en fokuseret eller "plet" ultralyd af den detekterede masse. Baseret på mere end 500 masser identificeret ved Bexa-undersøgelser udført af ARDMS-bryst-ultralydsteknikere, har op til halvdelen vist sig at være let identificeret som godartet. Dette reducerer antallet af henviste kvinder fra et enkelt besøg bestående af en Bexa-undersøgelse kombineret med "spot"-ultralyd af opdagede masser - som er "Bexa Breast Exam" - til mindre end 4 % sammenlignet med 12 % -14 % eller mere henviste til yderligere undersøgelser efter en mammografi.

Bexa-brystundersøgelsesprocessen producerer nøjagtighed i masseidentifikation, der overstiger grænsen for læsionsstørrelse og dybde, der kan påvises med konventionelle manuelle palpationsteknikker, der anvendes under en klinisk brystundersøgelse og digital mammografi. Bexa-brystundersøgelsen kræver ligeledes, at en langt mindre andel af de undersøgte kvinder kræver yderligere aftaler og undersøgelser sammenlignet med kvinder, der gennemgår mammografi.

Bexa har potentialet til at fungere som en præcis, konsistent, billig tidlig detektionsmodalitet, der kan anvendes bredt i amerikanske og globale samfundsmiljøer, mobile enheder såvel som traditionelle og ikke-traditionelle primære plejemiljøer.