Evaluación del examen de mama Bexa™ (BBE)

Antecedentes y significado

El cáncer de mama es la segunda causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres en los Estados Unidos. Se estima que 287.850 mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de mama en 2022, de las cuales 43.250 morirán. La forma recomendada actual de detección del cáncer de mama es la mamografía, seguida del Examen Clínico de Mama, "CBE". Sin embargo, el CBE es subjetivo, muy variable según la capacitación y la experiencia, y carece del nivel de sensibilidad necesario para detectar masas en los senos, incluido el cáncer.

La mamografía puede ser dolorosa, irradia el seno, está disponible principalmente en hospitales y/o clínicas médicas intimidantes y requiere interpretación médica. Además, los resultados de la mamografía de detección generalmente se proporcionan a la mujer días o semanas después del examen. En un estudio de 405,191 exámenes de mamografía, se pasó por alto el 20 % de los cánceres de mama y entre el 12 y el 14 % de los exámenes tuvieron resultados falsos positivos. Un estudio publicado en Annals of Internal Medicine de febrero de 2016 postuló que entre las mujeres que se sometieron a una mamografía anual, la exposición a la radiación causó 246 cánceres por cada 100 000 mujeres durante un período de 10 años.

La mamografía de detección no es adoptada por entre el 30% y el 60% de las mujeres estadounidenses mayores de 40 años, con desafíos exagerados para la adopción en las comunidades afroamericana e hispana. Históricamente, la mamografía no se ofrece a las mujeres más jóvenes porque es inexacta en su tejido mamario más denso. Durante la última década, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF, por sus siglas en inglés) ha actuado para limitar el uso de la mamografía en mujeres de 40 a 49 años debido a la alta tasa de exámenes falsos positivos. Esto ha ampliado aún más la población de mujeres en riesgo de cáncer de mama sin una opción de detección temprana eficaz. Si bien la evaluación anual sigue siendo la frecuencia de detección ideal para lograr una detección temprana, las recomendaciones de mamografía de detección del USPSTF están impulsando la transición hacia las mamografías en mujeres mayores de 50 años cada 24 a 36 meses, principalmente como una táctica para limitar la exposición a la radiación. Sin embargo, este enfoque deja a las mujeres entre las edades de 40 y 50 años sin opciones para la detección temprana.

A nivel mundial, menos del 5 % de las mujeres en edad de riesgo se someterán alguna vez a una mamografía de detección, principalmente debido al costo del equipo y de las operaciones de radiología de apoyo.

Se deben hacer esfuerzos para mejorar la calidad y la frecuencia de la detección temprana para todas las mujeres en riesgo, particularmente para aquellas mujeres que no se adhieren fácilmente a las pautas de detección de senos o para quienes la mamografía de detección ya no es una opción recomendada. Una solución de detección temprana ideal debe ser indolora, libre de radiación, brindar resultados inmediatos y ser fácilmente escalable para poblaciones vulnerables. Debe tener una tasa baja de falsos negativos y una tasa baja de falsos positivos, generando un número aceptablemente bajo de derivaciones innecesarias para estudios de imágenes adicionales e innecesarios. Para tener un impacto en la comunidad global en riesgo, el equipo y su operación deben ser de bajo costo, eficientes, accesibles y escalables. La mejor prueba de detección del cáncer es aquella que los pacientes adoptan fácilmente.

Sure, Inc. ha desarrollado un dispositivo de elastografía por presión de alta resolución disponible comercialmente, el dispositivo "Bexa™", para la detección de masas anormales, incluido el cáncer de mama. El dispositivo Bexa™ utiliza sensores de presión de alta precisión para realizar una evaluación elastográfica del tejido mamario bajo una ligera compresión junto con algoritmos de procesamiento de imágenes patentados para identificar masas mamarias. El dispositivo es fácil de usar, lo que permite que diferentes examinadores produzcan resultados consistentes. El dispositivo Bexa™, en lo sucesivo denominado "Bexa", consiste en un módulo sensor (de forma similar a un mouse de computadora) con un conjunto de sensores capacitivos que está conectado a una tableta para procesar y visualizar los resultados. Bexa tiene la autorización 510(k) (K181672) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como un sistema de mapeo de presión para la documentación de los hallazgos de CBE bajo su nombre comercial anterior, "SureTouch". La tecnología patentada de matriz de sensores y los algoritmos de procesamiento de Sure, Inc. son ideales para su aplicación en la detección de masas mamarias anormales, incluido el cáncer, porque la tecnología es de bajo costo, altamente portátil, libre de radiación y adoptada constantemente por mujeres de todas las razas y razas. comunidades étnicas. Logísticamente, aborda varias barreras estructurales y culturales que impiden la adopción masiva de pruebas de detección del cáncer de mama.

El uso clínico del examen de mama Bexa

La mayoría de la morbilidad y mortalidad por cáncer de mama es causada por neoplasias malignas que se presentan como tumores sólidos de mama. El dispositivo Bexa produce una imagen clara y precisa de masas mamarias tan pequeñas como 4 mm (medidas por ultrasonido en modo B) y omite entre el 6 y el 11 % de las masas de todo tipo. La mamografía tiene una resolución teórica de 5 mm y pasa por alto el 20 % de los cánceres de mama y una mayor proporción de todas las masas. Bexa es el mejor medio para identificar masas sólidas en la mama, incluido el cáncer.

En la población de EE. UU., Bexa identificará una masa en aproximadamente el 8 % al 11 % de las mujeres, y estas masas requieren una evaluación adicional. En comparación, la mamografía tiene una tasa de falsos positivos que requiere que entre el 12 % y el 14 % de las mujeres se sometan a una evaluación adicional innecesaria. La tasa real de referencias para estudios adicionales después de una mamografía de detección suele ser más alta según la revisión de las reclamaciones y no solo los resultados de falsos positivos en la literatura médica. Asimismo, la literatura demuestra la eficacia conocida de la mamografía en mujeres mayores de 50 años, sin que exista una solución efectiva disponible en la población menor de 50 años. En comparación con la mamografía, el dispositivo Bexa utilizado como tecnología de detección temprana mejora la precisión de la detección de masas al mismo tiempo que reduce la proporción de mujeres derivadas para estudios de imágenes y biopsias adicionales e innecesarios.

Los resultados de la BBE se proporcionan a las mujeres de inmediato, mientras que los resultados de los exámenes de mamografía de detección requieren una interpretación posterior no sincrónica por parte de un radiólogo.

La evaluación del próximo paso más común de una masa identificada por Bexa es una ecografía de la masa. Los quistes fisiológicos simples y los tumores sólidos benignos se pueden identificar fácilmente mediante una ecografía enfocada o "puntual" de la masa detectada. Sobre la base de más de 500 masas identificadas mediante exámenes Bexa realizados por técnicos de ecografía mamaria de ARDMS, se ha descubierto que hasta la mitad se identifica fácilmente como benigna. Esto reduce la tasa de mujeres derivadas de una sola visita que consiste en un examen Bexa combinado con una ecografía "puntual" de masas descubiertas, que es el "Examen de mama Bexa", a menos del 4% en comparación con el 12% -14% o más referido para estudios adicionales después de una mamografía.

El proceso de examen de mama Bexa produce una precisión en la identificación de masas que supera el límite de tamaño y profundidad de la lesión detectable mediante técnicas de palpación manual convencionales utilizadas durante un examen clínico de mama y una mamografía digital. De manera similar, el examen de mama Bexa requiere que una proporción mucho menor de mujeres examinadas requiera citas y estudios adicionales en comparación con las mujeres que se someten a una mamografía.

Bexa tiene el potencial de servir como una modalidad de detección temprana precisa, consistente y de bajo costo que se puede implementar ampliamente en los EE. UU. y en entornos comunitarios globales, unidades móviles, así como en entornos de atención primaria tradicionales y no tradicionales.