Ocena badania piersi Bexa™ (BBE)

Tło i znaczenie

Rak piersi jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że w 2022 roku u 287 850 kobiet zdiagnozowano raka piersi, z czego 43 250 umrze. Obecnie zalecaną formą badań przesiewowych w kierunku raka piersi jest mammografia, a następnie kliniczne badanie piersi „CBE”. Jednak CBE jest subiektywne, wysoce zmienne w zależności od wyszkolenia i doświadczenia oraz brakuje mu poziomu czułości potrzebnego do konsekwentnego wykrywania mas piersi, w tym raka.

Mammografia może być bolesna, napromieniowuje pierś, jest dostępna głównie w zastraszających szpitalach i/lub przychodniach lekarskich i wymaga interpretacji lekarza. Ponadto wyniki mammografii przesiewowej są zwykle dostarczane kobiecie kilka dni lub tygodni po badaniu. W badaniu obejmującym 405 191 badań mammograficznych 20% przypadków raka piersi zostało pominiętych, a 12-14% badań miało wyniki fałszywie dodatnie. Badanie opublikowane w Annals of Internal Medicine z lutego 2016 r. wykazało, że wśród kobiet poddawanych corocznej mammografii ekspozycja na promieniowanie spowodowała 246 nowotworów na 100 000 kobiet w okresie 10 lat.

Mammografia przesiewowa nie jest przyjmowana przez od 30% do 60% amerykańskich kobiet w wieku powyżej 40 lat, z przesadnymi wyzwaniami związanymi z adopcją w społecznościach afroamerykańskich i latynoskich. Historycznie mammografia nie była oferowana młodszym kobietom, ponieważ jest niedokładna w przypadku ich gęstszej tkanki piersi. W ciągu ostatniej dekady United States Preventive Services Task Force (USPSTF) podjęła działania mające na celu ograniczenie stosowania mammografii u kobiet w wieku 40-49 lat ze względu na wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich. To jeszcze bardziej rozszerzyło populację kobiet zagrożonych rakiem piersi bez skutecznej opcji wczesnego wykrywania. Podczas gdy coroczne badania przesiewowe pozostają idealną częstotliwością badań przesiewowych, aby osiągnąć wczesne wykrycie, zalecenia USPSTF dotyczące badań przesiewowych skłaniają do przechodzenia na mammografię u kobiet w wieku powyżej 50 lat do wykonywania co 24 do 36 miesięcy, głównie jako taktyka mająca na celu ograniczenie narażenia na promieniowanie. Jednak takie podejście sprawia, że ​​kobiety w wieku od 40 do 50 lat nie mają możliwości badań przesiewowych i wczesnego wykrywania.

Na całym świecie mniej niż 5% kobiet w wieku ryzyka zostanie kiedykolwiek poddanych mammografii przesiewowej, głównie ze względu na koszt sprzętu i wspierające operacje radiologiczne.

Należy dołożyć starań, aby poprawić jakość i częstotliwość wczesnego wykrywania u wszystkich kobiet z grupy ryzyka, zwłaszcza u tych kobiet, które nie przestrzegają zaleceń dotyczących badań przesiewowych piersi lub dla których mammografia przesiewowa nie jest już zalecana. Idealne rozwiązanie do wczesnego wykrywania powinno być bezbolesne, wolne od promieniowania, zapewniać natychmiastowe wyniki i być łatwo skalowalne dla wrażliwych populacji. Musi mieć zarówno niski odsetek wyników fałszywie ujemnych, jak i niski odsetek wyników fałszywie dodatnich, generując akceptowalnie niską liczbę niepotrzebnych skierowań na dodatkowe i niepotrzebne badania obrazowe. Aby wywrzeć wpływ na zagrożoną społeczność globalną, sprzęt i jego działanie muszą być tanie, wydajne, dostępne i skalowalne. Najlepszy test przesiewowy w kierunku raka to taki, który pacjenci chętnie przyjmują.

Firma Sure, Inc. opracowała dostępne na rynku urządzenie do elastografii ciśnieniowej o wysokiej rozdzielczości, urządzenie „Bexa™”, służące do wykrywania nieprawidłowych guzów, w tym raka piersi. Urządzenie Bexa™ wykorzystuje bardzo dokładne czujniki ciśnienia do elastograficznej oceny tkanki piersi pod wpływem lekkiego ucisku w połączeniu z zastrzeżonymi algorytmami przetwarzania obrazu w celu identyfikacji mas piersi. Urządzenie jest proste w użyciu, co pozwala na uzyskiwanie spójnych wyników przez różnych egzaminatorów. Urządzenie Bexa™, zwane dalej „Bexa”, składa się z modułu czujnika (podobnego kształtem do myszy komputerowej) z pojemnościowym układem czujników, który jest podłączony do tabletu w celu przetwarzania i wizualizacji wyników. Bexa ma zezwolenie 510 (k) (K181672) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jako system mapowania nacisku do dokumentacji wyników CBE pod swoją poprzednią nazwą handlową „SureTouch”. Sure, Inc., zastrzeżona technologia macierzy czujników i algorytmy przetwarzania, idealnie nadają się do stosowania w wykrywaniu nieprawidłowych mas piersi, w tym raka, ponieważ technologia ta jest tania, wysoce przenośna, wolna od promieniowania i konsekwentnie stosowana przez kobiety we wszystkich rasach i społeczności etniczne. Z logistycznego punktu widzenia odnosi się do kilku barier strukturalnych i kulturowych, które uniemożliwiają masowe przyjęcie badań przesiewowych w kierunku raka piersi.

Kliniczne zastosowanie badania piersi Bexa

Większość zachorowalności i śmiertelności z powodu raka piersi jest spowodowana nowotworami złośliwymi, które mają postać guzów litych piersi. Urządzenie Bexa daje wyraźny i dokładny obraz guzów piersi o wielkości zaledwie 4 mm (mierzonej ultrasonografem w trybie B) i pomija od 6 do 11% guzów wszystkich typów. Mammografia ma teoretyczną rozdzielczość 5 mm i pomija 20% przypadków raka piersi oraz większy odsetek wszystkich guzów. Bexa jest najlepszym sposobem identyfikacji litych guzów w piersi, w tym raka.

W populacji USA Bexa zidentyfikuje guz u około 8%-11% kobiet i guzy te wymagają dodatkowej oceny. Dla porównania, mammografia ma odsetek wyników fałszywie dodatnich, co wymaga niepotrzebnej dodatkowej oceny od 12% do 14% kobiet. Rzeczywisty odsetek skierowań na dodatkowe badania po mammografii przesiewowej jest często wyższy w oparciu o przegląd roszczeń, a nie tylko fałszywie pozytywne wyniki w literaturze medycznej. Literatura wskazuje również na znaną skuteczność mammografii u kobiet w wieku powyżej 50 lat, przy braku skutecznego rozwiązania w populacji poniżej 50 roku życia. W porównaniu z mammografią, urządzenie Bexa stosowane jako technologia wczesnego wykrywania poprawia dokładność wykrywania mas, jednocześnie zmniejszając odsetek kobiet kierowanych na dodatkowe i niepotrzebne badania obrazowe i biopsje.

Wyniki BBE są dostarczane kobietom natychmiast, natomiast wyniki przesiewowych badań mammograficznych wymagają późniejszej, niesynchronicznej interpretacji przez radiologa.

Najczęstszym kolejnym krokiem oceny guza zidentyfikowanego przez Bexa jest ultrasonografia guza. Proste torbiele fizjologiczne i łagodne guzy lite można łatwo zidentyfikować za pomocą zogniskowanego lub „punktowego” ultradźwięku wykrytej masy. Na podstawie ponad 500 guzów zidentyfikowanych za pomocą badań Bexa przeprowadzonych przez techników USG piersi ARDMS, stwierdzono, że nawet połowa z nich jest łatwa do zidentyfikowania jako łagodna. Zmniejsza to odsetek kobiet skierowanych z pojedynczej wizyty składającej się z badania Bexa połączonego z „punktowym” USG wykrytych guzów – czyli „Bexa Breast Exam” – do mniej niż 4% w porównaniu do 12% -14% lub więcej skierowanych na dodatkowe badania po mammografii.

Proces badania piersi Bexa zapewnia dokładność identyfikacji guza, która przekracza limit rozmiaru i głębokości zmiany wykrywalny konwencjonalnymi ręcznymi technikami palpacyjnymi stosowanymi podczas klinicznego badania piersi i mammografii cyfrowej. Podobnie badanie piersi Bexa wymaga, aby znacznie mniejszy odsetek badanych kobiet wymagał dodatkowych wizyt i badań w porównaniu z kobietami poddawanymi mammografii.

Bexa może służyć jako dokładna, spójna i niedroga metoda wczesnego wykrywania, która może być szeroko stosowana w amerykańskich i globalnych środowiskach społecznościowych, jednostkach mobilnych, a także w tradycyjnych i nietradycyjnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.