Valutazione dell'esame del seno Bexa™ (BBE)

Contesto e significato

Il cancro al seno è la seconda causa di morte per cancro tra le donne negli Stati Uniti. Si stima che nel 2022 sia stato diagnosticato un cancro al seno a 287.850 donne, di cui 43.250 moriranno. L'attuale forma raccomandata di screening per il cancro al seno è la mammografia, seguita dall'esame clinico del seno, "CBE". Tuttavia, il CBE è soggettivo, molto variabile a seconda della formazione e dell'esperienza e manca del livello di sensibilità necessario per rilevare in modo coerente le masse mammarie, incluso il cancro.

La mammografia può essere dolorosa, irradia il seno, è disponibile principalmente in luoghi intimidatori di ospedali e/o cliniche mediche e richiede l'interpretazione del medico. Inoltre, i risultati della mammografia di screening vengono generalmente forniti alla donna giorni o settimane dopo l'esame. In uno studio su 405.191 esami mammografici, il 20% dei tumori al seno è stato perso e il 12-14% degli esami ha avuto risultati falsi positivi. Uno studio pubblicato negli Annals of Internal Medicine di febbraio 2016 ha ipotizzato che tra le donne sottoposte a mammografia annuale, l'esposizione alle radiazioni abbia causato 246 tumori ogni 100.000 donne in un periodo di 10 anni.

La mammografia di screening non è adottata da una percentuale compresa tra il 30% e il 60% delle donne americane sopra i 40 anni, con sfide esagerate all'adozione nelle comunità afroamericane e ispaniche. La mammografia storicamente non è offerta alle donne più giovani, perché è imprecisa nel loro tessuto mammario più denso. Negli ultimi dieci anni, la United States Preventive Services Task Force (USPSTF) ha agito per limitare l'uso della mammografia nelle donne di età compresa tra 40 e 49 anni a causa dell'elevato tasso di esami falsi positivi. Ciò ha ulteriormente ampliato la popolazione di donne a rischio di cancro al seno senza un'efficace opzione di diagnosi precoce. Mentre lo screening annuale rimane la frequenza di screening ideale per ottenere una diagnosi precoce, le raccomandazioni sulla mammografia di screening dell'USPSTF stanno guidando la transizione verso mammografie nelle donne di età superiore ai 50 anni a ogni 24-36 mesi, principalmente come tattica per limitare l'esposizione alle radiazioni. Tuttavia, questo approccio rende le donne di età compresa tra i 40 ei 50 anni prive di opzioni per lo screening e la diagnosi precoce.

A livello globale, meno del 5% delle donne in età a rischio riceverà mai la mammografia di screening, principalmente a causa del costo delle attrezzature e delle operazioni di radiologia di supporto.

Devono essere compiuti sforzi per migliorare la qualità e la frequenza della diagnosi precoce per tutte le donne a rischio, in particolare per quelle donne che non aderiscono prontamente alle linee guida per lo screening del seno o per le quali lo screening mammografico non è più un'opzione raccomandata. Una soluzione di diagnosi precoce ideale dovrebbe essere indolore, priva di radiazioni, fornire risultati immediati ed essere facilmente adattabile alle popolazioni vulnerabili. Deve avere sia un basso tasso di falsi negativi che un basso tasso di falsi positivi, generando un numero accettabilmente basso di rinvii non necessari per studi di imaging aggiuntivi e non necessari. Per avere un impatto sulla comunità globale a rischio, l'attrezzatura e il suo funzionamento devono essere a basso costo, efficienti, accessibili e scalabili. Il miglior test di screening del cancro è quello che i pazienti adottano prontamente.

Sure, Inc. ha sviluppato un dispositivo per elastografia a pressione ad alta risoluzione disponibile in commercio, il dispositivo "Bexa™", per il rilevamento di masse anomale compreso il cancro al seno. Il dispositivo Bexa™ utilizza sensori di pressione altamente accurati per eseguire la valutazione elastografica del tessuto mammario sottoposto a leggera compressione insieme ad algoritmi proprietari di elaborazione delle immagini per identificare le masse mammarie. Il dispositivo è semplice da usare e consente la produzione di risultati coerenti da parte di diversi esaminatori. Il dispositivo Bexa™, di seguito denominato "Bexa", è costituito da un modulo sensore (di forma simile a un mouse per computer) con un array di sensori capacitivi che è collegato a un computer tablet per elaborare e visualizzare i risultati. Bexa ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) (K181672) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come sistema di mappatura della pressione per la documentazione dei risultati della CBE con il suo precedente nome commerciale "SureTouch". La tecnologia proprietaria dell'array di sensori e gli algoritmi di elaborazione di Sure, Inc. sono ideali per l'applicazione al rilevamento di masse mammarie anomale, incluso il cancro, perché la tecnologia è a basso costo, altamente portatile, priva di radiazioni e costantemente adottata dalle donne in tutte le razze e comunità etniche. Dal punto di vista logistico, affronta diverse barriere strutturali e culturali che impediscono l'adozione di massa dello screening per il cancro al seno.

L'uso clinico dell'esame del seno Bexa

La maggior parte della morbilità e della mortalità per cancro al seno è causata da tumori maligni che si presentano come tumori solidi del seno. Il dispositivo Bexa produce un'immagine chiara e accurata di masse mammarie fino a 4 mm (misurate mediante ultrasuoni B-mode) e manca tra il 6 e l'11% delle masse di tutti i tipi. La mammografia ha una risoluzione teorica di 5 mm e manca il 20% dei tumori al seno e una percentuale maggiore di tutte le masse. Bexa è il mezzo migliore per identificare masse solide nel seno compreso il cancro.

Nella popolazione statunitense, Bexa identificherà una massa in circa l'8% -11% delle donne e queste masse richiedono un'ulteriore valutazione. In confronto, la mammografia ha un tasso di falsi positivi che richiede al 12-14% delle donne di sottoporsi a valutazioni aggiuntive non necessarie. Il tasso effettivo di rinvio per ulteriori studi dopo lo screening mammografico è spesso più elevato in base alla revisione delle affermazioni e non solo ai risultati falsi positivi nella letteratura medica. Inoltre, la letteratura dimostra l'efficacia nota della mammografia nelle donne di età superiore ai 50 anni, senza alcuna soluzione efficace disponibile nella popolazione con meno di 50 anni. Rispetto alla mammografia, il dispositivo Bexa utilizzato come tecnologia di rilevamento precoce migliora l'accuratezza del rilevamento della massa riducendo al contempo la percentuale di donne inviate per ulteriori e non necessari studi di imaging e biopsie.

I risultati del BBE vengono forniti alle donne immediatamente mentre i risultati degli esami mammografici di screening richiedono una successiva interpretazione non sincrona da parte di un radiologo.

La valutazione successiva più comune di una massa identificata da Bexa è un'ecografia della massa. Semplici cisti fisiologiche e tumori solidi benigni possono essere facilmente identificati da un'ecografia focalizzata o "a punti" della massa rilevata. Sulla base di oltre 500 masse identificate dagli esami Bexa eseguiti dai tecnici dell'ecografia mammaria dell'ARDMS, fino alla metà è stata facilmente identificata come benigna. Ciò riduce il tasso di donne indirizzate da un'unica visita consistente in un esame Bexa combinato con l'ecografia "spot" delle masse scoperte - che è il "Bexa Breast Exam" - a meno del 4% rispetto al 12% -14% o più riferite per ulteriori studi dopo una mammografia.

Il processo Bexa Breast Exam produce un'accuratezza nell'identificazione della massa che supera il limite di dimensione e profondità della lesione rilevabile dalle tecniche di palpazione manuale convenzionali utilizzate durante un esame clinico del seno e la mammografia digitale. Allo stesso modo, il Bexa Breast Exam richiede che una percentuale molto minore di donne esaminate necessiti di appuntamenti e studi aggiuntivi rispetto alle donne sottoposte a mammografia.

Bexa ha il potenziale per fungere da modalità di diagnosi precoce accurata, coerente ea basso costo che può essere ampiamente implementata negli Stati Uniti e nelle comunità globali, nelle unità mobili, nonché nelle impostazioni di assistenza primaria tradizionali e non tradizionali.