Utvärdering av Bexa™ bröstundersökning (BBE)

Bakgrund och betydelse

Bröstcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdödsfall bland kvinnor i USA. Det uppskattas att 287 850 kvinnor fick diagnosen bröstcancer 2022, varav 43 250 kommer att dö. Den nuvarande rekommenderade formen av screening för bröstcancer är mammografi, följt av Clinical Breast Exam, "CBE". Men CBE är subjektiv, mycket varierande beroende på träning och erfarenhet, och saknar den känslighetsnivå som krävs för att konsekvent upptäcka bröstmassor inklusive cancer.

Mammografi kan vara smärtsamt, bestrålar bröstet, finns främst på skrämmande sjukhus och/eller medicinska kliniker och kräver tolkning av läkare. Dessutom ges screening mammografiresultat vanligtvis till kvinnan dagar till veckor efter undersökningen. I en studie av 405 191 mammografiundersökningar missades 20 % av bröstcancerfallen och 12-14 % av undersökningarna hade falskt positiva resultat. En studie publicerad i februari 2016 Annals of Internal Medicine hävdade att bland kvinnor som får årlig mammografi orsakade strålningsexponeringen 246 cancerformer per 100 000 kvinnor under en 10-årsperiod.

Screening mammografi antas inte av mellan 30 % och 60 % av amerikanska kvinnor över 40, med överdrivna utmaningar för adoption i de afroamerikanska och latinamerikanska samhällena. Mammografi erbjuds historiskt sett inte till yngre kvinnor, eftersom den är felaktig i deras tätare bröstvävnad. Under det senaste decenniet har United States Preventive Services Task Force (USPSTF) agerat för att begränsa användningen av mammografi hos kvinnor 40-49 på grund av den höga andelen falskt positiva undersökningar. Detta har ytterligare utökat befolkningen av kvinnor med risk för bröstcancer utan ett effektivt alternativ för tidig upptäckt. Medan årlig screening fortfarande är den idealiska screeningfrekvensen för att uppnå tidig upptäckt, driver screeningmammografirekommendationer från USPSTF övergången till mammografi hos kvinnor över 50 till var 24:e till 36:e månad, främst som en taktik för att begränsa strålningsexponeringen. Men detta tillvägagångssätt gör att kvinnor mellan 40 och 50 år saknar alternativ för screening och tidig upptäckt.

Globalt sett kommer mindre än 5 % av kvinnorna i riskåldern någonsin att få screening mammografi, främst på grund av utgifterna för utrustningen och den stödjande röntgenverksamheten.

Ansträngningar måste göras för att förbättra kvaliteten och frekvensen av tidig upptäckt för alla kvinnor i riskzonen, särskilt för de kvinnor som inte lätt följer riktlinjerna för bröstscreening eller för vilka screening mammografi inte längre är ett rekommenderat alternativ. En idealisk lösning för tidig upptäckt bör vara smärtfri, strålningsfri, ge omedelbara resultat och vara lätt skalbar till utsatta populationer. Det måste ha både en låg falsk negativ frekvens och en låg falsk positiv frekvens, vilket genererar ett acceptabelt lågt antal onödiga remisser för ytterligare och onödiga avbildningsstudier. För att påverka det globala samhället i riskzonen måste utrustningen och dess drift vara låg kostnad, effektiv, tillgänglig och skalbar. Det bästa cancerscreeningtestet är ett som patienter lätt antar.

Sure, Inc. har utvecklat en kommersiellt tillgänglig högupplöst tryckelastografianordning, "Bexa™"-anordningen, för detektering av onormala massor inklusive bröstcancer. Bexa™-enheten använder mycket noggranna trycksensorer för att utföra elastografisk utvärdering av bröstvävnad under lätt kompression i kombination med egenutvecklade bildbehandlingsalgoritmer för att identifiera bröstmassor. Enheten är enkel att använda vilket gör att konsekventa resultat kan produceras av olika granskare. Bexa™-enheten, hädanefter kallad "Bexa" består av en sensormodul (liknande formen som en datormus) med en kapacitiv sensoruppsättning som är ansluten till en surfplatta för att bearbeta och visualisera resultaten. Bexa har 510(k)-godkännande (K181672) från US Food and Drug Administration (FDA) som ett tryckkartläggningssystem för dokumentation av CBE-fynd under sitt tidigare kommersiella namn, "SureTouch." Visst, Inc.:s egenutvecklade sensor array-teknologi och bearbetningsalgoritmer är idealiska för tillämpning för att detektera onormala bröstmassor inklusive cancer eftersom tekniken är billig, mycket bärbar, fri från strålning och konsekvent adopterad av kvinnor i alla raser och etniska samfund. Logistiskt tar den upp flera strukturella och kulturella hinder som förhindrar massantagande av screening för bröstcancer.

Den kliniska användningen av Bexa-bröstundersökningen

Majoriteten av sjukligheten och dödligheten i bröstcancer orsakas av maligniteter som uppträder som solida tumörer i bröstet. Bexa-enheten ger en tydlig och exakt bild av bröstmassor så små som 4 mm (uppmätt med B-mode ultraljud) och missar mellan 6 och 11 % av massorna av alla typer. Mammografi har en teoretisk upplösning på 5 mm och missar 20% av bröstcancerfallen, och en högre andel av alla massor. Bexa är det bästa sättet att identifiera fasta massor i bröstet inklusive cancer.

I den amerikanska befolkningen kommer Bexa att identifiera en massa hos cirka 8%-11% av kvinnorna, och dessa massor kräver ytterligare utvärdering. Som jämförelse har mammografi en falsk-positiv frekvens som kräver att 12%-14% av kvinnorna har onödig ytterligare utvärdering. Den faktiska frekvensen av remisser för ytterligare studier efter mammografiscreening är ofta högre baserat på remissgranskning och inte bara falskt positiva fynd i den medicinska litteraturen. Likaså visar litteraturen den kända effekten av mammografi hos kvinnor äldre än 50 år, utan någon effektiv lösning tillgänglig i befolkningen under 50 år. Jämfört med mammografi förbättrar Bexa-enheten som används som en tidig upptäcktsteknik noggrannheten för massdetektering samtidigt som den minskar andelen kvinnor som hänvisas till ytterligare och onödiga bildstudier och biopsier.

Resultaten av BBE ges till kvinnor omedelbart medan resultaten av screening mammografiundersökningar kräver en efterföljande, icke-synkron tolkning av en radiolog.

Den vanligaste nästastegsutvärderingen av en massa som identifierats av Bexa är ett ultraljud av massan. Enkla fysiologiska cystor och godartade solida tumörer kan lätt identifieras genom ett fokuserat eller "punkt" ultraljud av den detekterade massan. Baserat på mer än 500 massor som identifierats av Bexa-undersökningar utförda av ARDMS-bröstultraljudstekniker, har upp till hälften visat sig vara lätt att identifiera som godartade. Detta minskar andelen kvinnor som hänvisas från ett enda besök bestående av en Bexa-undersökning kombinerat med "punkt"-ultraljud av upptäckta massor - vilket är "Bexa-bröstundersökningen" - till mindre än 4 % jämfört med 12 % -14 % eller mer hänvisade för ytterligare studier efter mammografi.

Bexa-bröstundersökningsprocessen ger en noggrannhet i massidentifiering som överstiger gränsen för lesionsstorlek och djup som kan detekteras med konventionella manuella palpationstekniker som används under en klinisk bröstundersökning och digital mammografi. Bexa-bröstundersökningen kräver på samma sätt att en mycket mindre andel av de undersökta kvinnorna kräver ytterligare möten och studier jämfört med kvinnor som genomgår mammografi.

Bexa har potential att fungera som en exakt, konsekvent, billig tidig upptäcktsmodalitet som kan användas i stor utsträckning i amerikanska och globala samhällen, mobila enheter, såväl som traditionella och icke-traditionella primärvårdsmiljöer.