感覚および副感覚の振幅における eCoin の有効性 (ESSENCE)
切迫性尿失禁エピソードおよび生活の質における eCoin® 脛骨神経刺激による感覚および副感覚刺激振幅の有効性の評価
この前向き多施設二重盲検ランダム化対照の目標は、切迫性尿失禁 (UUI) の被験者における 2 つの異なる振幅設定での eCoin の有効性と QOL について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 3ヶ月の治療後の両グループにおける3日間の排尿日記による1日あたりのUUIエピソードの減少
参加者は eCoin デバイスを埋め込まれ、感覚刺激グループまたは副感覚刺激グループのいずれかにランダムに割り当てられ、3 か月の治療を通じて排尿日記と患者の報告結果を記入します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- Genesis Research
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Urology Associates of Central California
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Iowa
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Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱と診断された個人 - 主に切迫性の要素を含む毎日の UUI
- 抗コリン薬、β3-アドレナリン受容体アゴニスト、オナボツリヌス毒素Aのいずれかに不耐症であるか、それらに対する反応が不十分である、または経皮的脛骨神経刺激（PTNS）を受けたことがある。
- 個人は医師によって適切な手術候補者であると判断されます。
主な除外基準:
- 米国 FDA が承認した IFU 要件に基づくと、個人は eCoin 療法には適していません。
- 個人は主に腹圧性尿失禁を患っています（ベースライン日記の漏れの 1/3 以上が腹圧性尿失禁です）。
- 臨床的に重大な膀胱出口閉塞がある人。
- 登録時に活動性の尿路感染症を患っているか、過去 12 か月間に 4 回以上の症候性尿路感染症を患っている。
- 重大な下部尿路痛がある、または間質性膀胱炎または膀胱痛症候群と診断され、積極的に管理されている。
- 個人は排尿後の残留物が 200 cc を超えています。
- 膀胱がん、尿道がん、または前立腺がんの積極的な診断を受けている人。
- 過去 1 年以内に腹圧性失禁に対する手術を受けている。
- 個人はコントロールされていない真性糖尿病 (ヘモグロビン A1C > 7) を患っています。
- 個人は好中球減少症または免疫不全状態にあります。
以下のような下肢の病状がある人:
- 過去の手術および/またはインプラント予定位置に重大な瘢痕がある
- 皮膚炎や自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない、インプラント部位の継続的な皮膚病状
- 下肢における臨床的に重大な末梢神経障害
- インプラント部位の圧痕浮腫（2+以上は除く）
- 皮膚の完全性が不十分であるか、どちらかの下腿に感染または炎症の兆候がある
- 中等度から重度の静脈瘤
- 開いた傷または最近の外傷
- 下肢の動脈疾患および/または血管炎疾患
- 足首領域の皮膚変化（色素沈着過剰、脂肪皮膚硬化症、潰瘍形成）の病歴を伴う慢性静脈不全
- 個人は神経因性膀胱機能不全を患っています。
- 個人は、研究期間中に頭/首/肩の MRI 以外の MRI スキャンが必要であることを認識しています。
- 研究者の意見において、研究への参加を妨げると思われる状態（例：被験者の外科的介入のリスクが高まる併存疾患、研究参加に関連するリスクを増大させる可能性のある病状、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状、無能）病的肥満、凝固または出血疾患などの訪問スケジュールを厳守するため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚
感覚治療群の参加者は、各々の感覚閾値に合わせてプログラムされます。
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ECoin デバイスは、切迫性尿失禁の治療用の、コインサイズのリードなし脛骨神経刺激装置です。
ドーム状の電場を放射して、脛骨神経に低負荷サイクルの刺激を与えます。
この装置は局所麻酔下で下肢に埋め込まれ、一度作動すると患者の管理を必要とせずに自動的に 30 分間の治療セッションを提供します。
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実験的：サブセンサリー
サブセンサリー治療群の参加者は、感覚閾値の約75％にプログラムされます。
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ECoin デバイスは、切迫性尿失禁の治療用の、コインサイズのリードなし脛骨神経刺激装置です。
ドーム状の電場を放射して、脛骨神経に低負荷サイクルの刺激を与えます。
この装置は局所麻酔下で下肢に埋め込まれ、一度作動すると患者の管理を必要とせずに自動的に 30 分間の治療セッションを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのUUIエピソード数の変化
時間枠：活性化後3か月
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主要エンドポイントは、3日間の排尿日誌における1日あたりのUUIエピソードの変化に対する、2つの異なるeCoin振幅設定の効果を検討することです。 負の数値は1日あたりのUUIエピソードの減少を示し、ベースライン以降に症状が改善したことを意味します。 正の数値は1日あたりのUUIエピソードの増加を示し、ベースライン以降に症状が悪化したことを意味します。 |
活性化後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのUUIエピソードの変化
時間枠：活性化後2か月
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3日間排尿日誌における1日あたりの切迫性尿失禁発作回数の変化。 負の数値はUUI発作回数の減少を示し、ベースライン以降に症状が改善したことを意味します。 正の数値は1日あたりのUUI発作回数の増加を示し、ベースライン以降に症状が悪化したことを意味します。 |
活性化後2か月
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1日あたりのUUIエピソードの変化
時間枠：活性化後4か月
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二次評価項目は、3日間排尿日誌における1日あたりの切迫性尿失禁（UUI）エピソード数の変化を検討することです。 負の数値は1日あたりのUUIエピソード数の減少を示し、ベースラインから症状が改善したことを意味します。 正の数値は1日あたりのUUIエピソード数の増加を示し、ベースラインから症状が悪化したことを意味します。 |
活性化後4か月
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過活動膀胱健康関連生活の質（HRQL）の変化
時間枠：活性化後2か月および3か月
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過活動膀胱質問票（OABq）調査の健康関連生活の質（HRQL）部分で評価された、患者報告の生活の質のベースラインからの変化。 HRQL部分のスコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。HRQLドメインの最大スコアは100（最良）、最小スコアは0（最悪）です。 スコアの正の変化は、生活の質の改善を示します。 |
活性化後2か月および3か月
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過活動膀胱健康関連生活の質（HRQL）の変化
時間枠：活性化後4ヶ月
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過活動膀胱質問票（OABq）調査の健康関連生活の質（HRQL）部分を用いて評価した、ベースラインからの患者報告による生活の質の変化。 HRQLのスコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。HRQLドメインの最高スコアは100（最良）、最低スコアは0（最悪）です。 スコアの正の変化は、生活の質の改善を示します。 |
活性化後4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111-6133
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。