Effektiviteten af ​​eCoin ved sensoriske og subsensoriske amplituder (ESSENCE)

Nøgleinklusionskriterier:

1. Person med diagnose overaktiv blære med urgency urininkontinens - daglig UUI med en overvejende urgency-komponent
2. Individet er intolerant over for eller har et utilstrækkeligt respons på nogen af ​​antikolinergika, β3-adrenoceptoragonister, onabotulinumtoxinA, eller som har gennemgået perkutan tibial nervestimulering (PTNS).
3. Individet er besluttet af lægen at være en passende kirurgisk kandidat.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Individet er ikke egnet til eCoin-terapi baseret på de amerikanske FDA-godkendte IFU-krav.
2. Individet har overvejende stress-urininkontinens (større end 1/3 af lækagen på baseline-dagbogen er stress).
3. Individet har klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion.
4. Individet har en aktiv urinvejsinfektion på tidspunktet for tilmeldingen eller har haft fire eller flere symptomatiske UVI'er inden for de sidste 12 måneder.
5. Individet har betydelige smerter i nedre urinveje eller er blevet diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom, der aktivt behandles.
6. Individet har en post ugyldig rest større end 200 cc.
7. Individet har en aktiv diagnose af blære-, urinrørs- eller prostatacancer.
8. Individet har tidligere haft en anti-stress-inkontinensoperation inden for det sidste år.
9. Individet har ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1C>7).
10. Individet er neutropen eller immunkompromitteret.

11. Individet har underekstremitetspatologi såsom:

    1. Tidligere operation og/eller betydelig ardannelse på det planlagte implantatsted
    2. Igangværende dermatologisk tilstand på implantatstedet, inklusive men ikke begrænset til dermatitis og autoimmune lidelser
    3. Klinisk signifikant perifer neuropati i underekstremiteterne
    4. Pitting-ødem på implantatstedet (≥ 2+ er udelukket)
    5. Utilstrækkelig hudintegritet eller tegn på en infektion eller betændelse i begge underben
    6. Moderat til svær åreknuder
    7. Åbne sår eller nylige traumer
    8. Arteriel og/eller vaskulitis sygdom i underekstremiteterne
    9. Kronisk venøs insufficiens med en historie med hudændringer (hyperpigmentering, lipodermatosklerose, ulceration) i ankelregionen
12. Individet har neurogen blære dysfunktion.
13. Den enkelte er klar over, at han eller hun vil få brug for en anden MR-scanning end en hoved/nakke/skulder MR i undersøgelsesperioden.
14. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. komorbiditet, der giver individet øget risiko for kirurgisk indgreb, medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, manglende evne at overholde besøgsplanen, såsom sygelig fedme, koagulering eller blødningsforstyrrelser)