Eficácia da eCoin em amplitudes sensoriais e subsensoriais (ESSENCE)
Avaliando a eficácia das amplitudes de estimulação sensorial e subsensorial com a estimulação do nervo tibial eCoin® em episódios de incontinência urinária de urgência e qualidade de vida
O objetivo deste prospectivo, multicêntrico, duplo-cego randomizado controlado é aprender sobre a eficácia e a qualidade de vida com eCoin em duas configurações de amplitude diferentes em indivíduos com incontinência urinária de urgência (IUU). A principal questão que pretende responder é:
- A redução nos episódios de IUU por dia em um diário miccional de 3 dias em ambos os grupos após 3 meses de terapia
Os participantes serão implantados com o dispositivo eCoin e randomizados para um grupo de estimulação sensorial ou subsensorial e diários completos de micção e resultados relatados pelo paciente durante 3 meses de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Genesis Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduo com diagnóstico de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência - IUU diária com componente predominantemente de urgência
- O indivíduo é intolerante ou tem uma resposta inadequada a qualquer um dos anticolinérgicos, agonistas β3-adrenoceptores, onabotulinumtoxinA ou que foi submetido à estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS).
- O indivíduo é determinado pelo médico como um candidato cirúrgico adequado.
Principais Critérios de Exclusão:
- O indivíduo não é apropriado para terapia com eCoin com base nos requisitos IFU aprovados pela FDA dos EUA.
- Indivíduo tem predominantemente incontinência urinária de esforço (mais de 1/3 das perdas no diário basal são de esforço).
- O indivíduo tem obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa.
- O indivíduo tem uma infecção ativa do trato urinário no momento da inscrição ou teve quatro ou mais ITUs sintomáticas nos últimos 12 meses.
- O indivíduo tem dor significativa no trato urinário inferior ou foi diagnosticado com cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga que está sendo ativamente controlado.
- O indivíduo tem resíduo pós-miccional superior a 200 cc.
- O indivíduo tem um diagnóstico ativo de câncer de bexiga, uretra ou próstata.
- O indivíduo foi submetido a uma cirurgia anti-incontinência antiestresse anterior no último ano.
- Indivíduo tem diabetes mellitus descontrolado (Hemoglobina A1C>7).
- O indivíduo é neutropênico ou imunocomprometido.
O indivíduo tem patologia nas extremidades inferiores, como:
- Cirurgia anterior e/ou cicatrização significativa no local planejado para o implante
- Condição dermatológica contínua no local do implante, incluindo, entre outros, dermatite e distúrbios autoimunes
- Neuropatia periférica clinicamente significativa nas extremidades inferiores
- Edema depressível no local do implante (≥ 2+ é excluído)
- Integridade inadequada da pele ou qualquer evidência de infecção ou inflamação na parte inferior da perna
- Varizes moderadas a graves
- Feridas abertas ou trauma recente
- Doença arterial e/ou vasculite nas extremidades inferiores
- Insuficiência venosa crônica com história de alteração cutânea (hiperpigmentação, lipodermatoesclerose, ulceração) na região do tornozelo
- Indivíduo tem disfunção neurogênica da bexiga.
- O indivíduo está ciente de que precisará de uma ressonância magnética diferente de uma ressonância magnética de cabeça/pescoço/ombro durante o período do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (por exemplo, comorbidade que coloca o sujeito em maior risco de intervenção cirúrgica, condição médica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo, incapacidade para aderir ao cronograma de visita, como obesidade mórbida, coagulação ou distúrbio hemorrágico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensorial
Os participantes no braço de tratamento sensorial serão programados para o seu limiar sensorial.
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O dispositivo eCoin é um neuroestimulador tibial sem chumbo, do tamanho de uma moeda, para tratamento de incontinência urinária de urgência.
Ele emite um campo elétrico em forma de cúpula para fornecer estimulação de ciclo de baixa atividade ao nervo tibial.
O dispositivo deve ser implantado sob anestesia local na parte inferior da perna e, uma vez ativado, oferece sessões automáticas de tratamento de 30 minutos sem a necessidade de gerenciamento do paciente.
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Experimental: Subsensorial
Os participantes no braço de tratamento subsensorial serão programados para aproximadamente 75% do seu limiar sensorial.
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O dispositivo eCoin é um neuroestimulador tibial sem chumbo, do tamanho de uma moeda, para tratamento de incontinência urinária de urgência.
Ele emite um campo elétrico em forma de cúpula para fornecer estimulação de ciclo de baixa atividade ao nervo tibial.
O dispositivo deve ser implantado sob anestesia local na parte inferior da perna e, uma vez ativado, oferece sessões automáticas de tratamento de 30 minutos sem a necessidade de gerenciamento do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Episódios de UUI por Dia
Prazo: 3 meses após a ativação
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O objetivo principal é explorar o efeito de duas configurações diferentes de amplitude do eCoin na alteração do número de episódios de IUE por dia, registados num diário miccional de 3 dias. Um número negativo indica uma redução nos episódios de IUE por dia, o que significa que os sintomas melhoraram desde a linha de base. Um número positivo indica um aumento nos episódios de IUE por dia, o que significa que os sintomas pioraram desde a linha de base. |
3 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Episódios de UUI por Dia
Prazo: 2 meses pós-ativação
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Alteração no número de episódios de incontinência urinária de urgência por dia num diário miccional de 3 dias. Um número negativo indica uma redução nos episódios de IUU, o que significa que os sintomas melhoraram desde a linha de base. Um número positivo indica um aumento nos episódios de IUU por dia, o que significa que os sintomas pioraram desde a linha de base. |
2 meses pós-ativação
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Alteração nos Episódios de IUU por Dia
Prazo: 4 meses após a ativação
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Um objetivo secundário é explorar a alteração nos episódios de UUI por dia num diário miccional de 3 dias. Um número negativo mostra uma redução nos episódios de UUI por dia, o que significa que os sintomas melhoraram desde a linha de base. Um número positivo mostra um aumento nos episódios de UUI por dia, o que significa que os sintomas pioraram desde a linha de base. |
4 meses após a ativação
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) na Bexiga Hiperativa
Prazo: 2 e 3 meses após a ativação
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida relatada pelo paciente, conforme avaliada pela parte de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQL) do questionário de Bexiga Hiperativa (OABq). Pontuações mais altas na parte HRQL indicam melhor qualidade de vida. A pontuação máxima do domínio HRQL é 100 (melhor) e a pontuação mínima HRQL é 0 (pior). Uma alteração positiva na pontuação indica uma melhoria na qualidade de vida. |
2 e 3 meses após a ativação
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde na Bexiga Hiperativa (HRQL)
Prazo: 4 meses após a ativação
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Alteração em relação ao valor basal na qualidade de vida reportada pelo paciente, conforme avaliada pela parte de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQL) do questionário de Bexiga Hiperativa (OABq). Pontuações mais elevadas na HRQL indicam uma melhor qualidade de vida. A pontuação máxima do domínio HRQL é 100 (melhor) e a pontuação mínima da HRQL é 0 (pior). Uma alteração positiva na pontuação indica uma melhoria na qualidade de vida. |
4 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- 111-6133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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