Efektivita eCoinu na senzorické a subsenzorické amplitudě (ESSENCE)
Hodnocení účinnosti amplitud senzorické a subsenzorické stimulace pomocí eCoin® Stimulace tibiálního nervu u naléhavých epizod močové inkontinence a kvality života
Cílem této prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované kontroly je dozvědět se o efektivitě a QOL s eCoinem při dvou různých nastaveních amplitudy u subjektů s urgentní močovou inkontinencí (UUI). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Snížení počtu epizod UUI za den na 3denním mikčním deníku v obou skupinách po 3 měsících terapie
Účastníkům bude implantováno zařízení eCoin a budou randomizováni do skupiny pro senzorickou nebo subsenzorickou stimulaci a kompletní mikční deníky a výsledky hlášené pacienty během 3 měsíců terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Genesis Research
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Jedinec s diagnózou hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí moči – denní UUI s převážně urgentní složkou
- Jednotlivec netoleruje nebo má nedostatečnou odpověď na kterékoli z anticholinergik, agonistů β3-adrenoceptoru, onabotulinumtoxinA nebo ten, kdo podstoupil perkutánní stimulaci tibiálního nervu (PTNS).
- Jedinec je lékařem určen jako vhodný chirurgický kandidát.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jednotlivec není vhodný pro terapii eCoin na základě požadavků IFU schválených US FDA.
- Jedinec má převážně stresovou inkontinenci moči (více než 1/3 úniků v základním deníku tvoří stres).
- Jedinec má klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře.
- Jednotlivec má aktivní infekci močových cest v době zařazení nebo měl čtyři nebo více symptomatických infekcí močových cest za posledních 12 měsíců.
- Jedinec má významnou bolest dolních močových cest nebo mu byla diagnostikována intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, který je aktivně léčen.
- Jednotlivec má po vyprázdnění větší než 200 ccm.
- Jednotlivec má aktivní diagnózu rakoviny močového měchýře, močové trubice nebo prostaty.
- Jednotlivec podstoupil v posledním roce předchozí operaci protistresové inkontinence.
- Jedinec má nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1C>7).
- Jedinec je neutropenický nebo imunokompromitovaný.
Jednotlivec má patologii dolních končetin, jako jsou:
- Předchozí operace a/nebo výrazné zjizvení v plánovaném umístění implantátu
- Přetrvávající dermatologický stav v místě implantátu, včetně, ale bez omezení, dermatitidy a autoimunitních poruch
- Klinicky významná periferní neuropatie na dolních končetinách
- Důlkový edém v místě implantátu (≥ 2+ je vyloučeno)
- Nedostatečná integrita kůže nebo jakýkoli důkaz infekce nebo zánětu v některé z dolních končetin
- Středně těžké až těžké křečové žíly
- Otevřené rány nebo nedávné trauma
- Arteriální a/nebo vaskulitidní onemocnění dolních končetin
- Chronická žilní insuficience s anamnézou kožních změn (hyperpigmentace, lipodermatoskleróza, ulcerace) v oblasti kotníku
- Jedinec má neurogenní dysfunkci močového měchýře.
- Jednotlivec si je vědom, že během období studie bude potřebovat jiné vyšetření magnetickou rezonancí než magnetickou rezonanci hlavy/krku/ramene.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii (např. komorbidita, která vystavuje subjekt zvýšenému riziku chirurgického zákroku, zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušovat interpretaci výsledků studie, neschopnost dodržovat plán návštěv, jako je morbidní obezita, srážlivost nebo poruchy krvácení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smyslové
Účastníci ve smyslové léčebné skupině budou naprogramováni na svůj smyslový práh.
|
Zařízení eCoin je bezolovnatý tibiální neurostimulátor velikosti mince pro léčbu urgentní inkontinence moči.
Vyzařuje elektrické pole kopulovitého tvaru, aby poskytlo stimulaci tibiálního nervu s nízkou zátěží.
Zařízení má být implantováno v lokální anestezii do bérce a po aktivaci poskytuje automatické 30minutové ošetření bez nutnosti péče o pacienta.
|
|
Experimentální: Subsenzorický
Účastníci ve skupině subsenzorické léčby budou naprogramováni na přibližně 75 % jejich senzorického prahu.
|
Zařízení eCoin je bezolovnatý tibiální neurostimulátor velikosti mince pro léčbu urgentní inkontinence moči.
Vyzařuje elektrické pole kopulovitého tvaru, aby poskytlo stimulaci tibiálního nervu s nízkou zátěží.
Zařízení má být implantováno v lokální anestezii do bérce a po aktivaci poskytuje automatické 30minutové ošetření bez nutnosti péče o pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu epizod urgentní močové inkontinence za den
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
Primárním cílem je prozkoumat vliv dvou různých nastavení amplitudy eCoin na změnu počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za den zaznamenaných v 3denním mikčním deníku. Záporné číslo ukazuje snížení počtu epizod UUI za den, což znamená, že se příznaky od výchozího stavu zlepšily. Kladné číslo ukazuje nárůst počtu epizod UUI za den, což znamená, že se příznaky od výchozího stavu zhoršily. |
3 měsíce po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu epizod urgentní močové inkontinence za den
Časové okno: 2 měsíce po aktivaci
|
Změna v počtu epizod urgentní močové inkontinence za den zaznamenaná v 3denním mikčním deníku. Záporné číslo ukazuje snížení počtu epizod urgentní inkontinence, což znamená, že se příznaky od výchozího stavu zlepšily. Kladné číslo ukazuje nárůst počtu epizod urgentní inkontinence za den, což znamená, že se příznaky od výchozího stavu zhoršily. |
2 měsíce po aktivaci
|
|
Změna v početu epizod urgentní močové inkontinence za den
Časové okno: 4 měsíce po aktivaci
|
Sekundárním cílem je zkoumat změnu počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za den na základě 3denního mikčního deníku. Záporné číslo ukazuje snížení počtu epizod UUI za den, což znamená, že se příznaky od výchozího stavu zlepšily. Kladné číslo ukazuje zvýšení počtu epizod UUI za den, což znamená, že se příznaky od výchozího stavu zhoršily. |
4 měsíce po aktivaci
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím při hyperaktivním močovém měchýři (HRQL)
Časové okno: 2 a 3 měsíce po aktivaci
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hlášené pacientem, jak je hodnocena částí Dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABq) týkající se kvality života spojené se zdravím (HRQL). Vyšší skóre v části HRQL znamená lepší kvalitu života. Maximální skóre domény HRQL je 100 (nejlepší) a minimální skóre HRQL je 0 (nejhorší). Pozitivní změna skóre znamená zlepšení kvality života. |
2 a 3 měsíce po aktivaci
|
|
Změna v kvalitě života související se zdravím u hyperaktivního močového měchýře (HRQL)
Časové okno: 4 měsíce po aktivaci
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hlášené pacientem, hodnocené pomocí části Dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř (OABq) zaměřené na zdravotně související kvalitu života (HRQL). Vyšší skóre v HRQL indikuje lepší kvalitu života. Maximální skóre domény HRQL je 100 (nejlepší) a minimální skóre HRQL je 0 (nejhorší). Pozitivní změna skóre indikuje zlepšení kvality života. |
4 měsíce po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- 111-6133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .