Wirksamkeit von eCoin bei sensorischen und subsensorischen Amplituden (ESSENCE)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Person mit der Diagnose einer überaktiven Blase mit Dranginkontinenz – täglicher UUI mit überwiegender Drangkomponente
2. Die Person verträgt Anticholinergika, β3-Adrenozeptor-Agonisten oder Onabotulinumtoxin A nicht oder reagiert nicht ausreichend darauf oder hat sich einer perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs (PTNS) unterzogen.
3. Die Person wird vom Arzt als geeigneter chirurgischer Kandidat eingestuft.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Aufgrund der von der FDA in den USA zugelassenen Gebrauchsanweisungsanforderungen ist die Einzelperson nicht für die eCoin-Therapie geeignet.
2. Die Person leidet überwiegend an Belastungsinkontinenz (mehr als ein Drittel der Lecks im Basistagebuch sind Stress).
3. Die Person hat eine klinisch signifikante Obstruktion des Blasenauslasses.
4. Die Person leidet zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer aktiven Harnwegsinfektion oder hatte in den letzten 12 Monaten vier oder mehr symptomatische Harnwegsinfekte.
5. Die Person hat erhebliche Schmerzen im unteren Harntrakt oder es wurde eine interstitielle Zystitis oder ein Blasenschmerzsyndrom diagnostiziert, das aktiv behandelt wird.
6. Die Person hat nach der Entleerung einen Restwert von mehr als 200 cm³.
7. Die Person hat eine aktive Diagnose von Blasen-, Harnröhren- oder Prostatakrebs.
8. Die Person hatte im letzten Jahr bereits eine Operation gegen Stressinkontinenz.
9. Die Person hat einen unkontrollierten Diabetes mellitus (Hämoglobin A1C>7).
10. Die Person ist neutropenisch oder immungeschwächt.

11. Die Person hat eine Pathologie der unteren Extremitäten wie:

    1. Vorhergehende Operation und/oder erhebliche Narbenbildung an der geplanten Implantatstelle
    2. Anhaltender dermatologischer Zustand an der Implantationsstelle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dermatitis und Autoimmunerkrankungen
    3. Klinisch signifikante periphere Neuropathie in den unteren Extremitäten
    4. Lochfraß an der Implantatstelle (≥ 2+ ist ausgeschlossen)
    5. Unzureichende Hautintegrität oder Anzeichen einer Infektion oder Entzündung in einem der Unterschenkel
    6. Mittelschwere bis schwere Krampfadern
    7. Offene Wunden oder kürzlich erlittenes Trauma
    8. Arterielle und/oder Vaskulitis-Erkrankung der unteren Extremitäten
    9. Chronische Veneninsuffizienz mit einer Vorgeschichte von Hautveränderungen (Hyperpigmentierung, Lipodermatosklerose, Ulzeration) im Knöchelbereich
12. Die Person hat eine neurogene Blasenfunktionsstörung.
13. Der Person ist bewusst, dass sie während des Studienzeitraums eine andere MRT-Untersuchung als eine Kopf-/Hals-/Schulter-MRT benötigt.
14. Jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Komorbidität, die das Risiko eines chirurgischen Eingriffs bei der Person erhöht, medizinischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, Unfähigkeit zur Einhaltung des Besuchsplans, wie z. B. krankhaftes Übergewicht, Gerinnungs- oder Blutungsstörung)