Efectividad de eCoin en amplitudes sensoriales y subsensoriales (ESSENCE)

Criterios clave de inclusión:

1. Individuo con diagnóstico de vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria de urgencia - IUU diaria con componente predominante de urgencia
2. El individuo es intolerante o tiene una respuesta inadecuada a cualquiera de los anticolinérgicos, agonistas de los receptores adrenérgicos β3, onabotulinumtoxinA, o que se ha sometido a estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS).
3. El médico determina que el individuo es un candidato quirúrgico adecuado.

Criterios clave de exclusión:

1. El individuo no es apropiado para la terapia con eCoin según los requisitos de las IFU aprobados por la FDA de EE. UU.
2. El individuo tiene predominantemente incontinencia urinaria de esfuerzo (más de 1/3 de las fugas en el diario inicial son de esfuerzo).
3. El individuo tiene una obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa.
4. El individuo tiene una infección urinaria activa al momento de la inscripción o ha tenido cuatro o más ITU sintomáticas en los últimos 12 meses.
5. El individuo tiene dolor significativo en las vías urinarias inferiores o se le ha diagnosticado cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical que se está tratando activamente.
6. El individuo tiene residuos posmiccionales mayores de 200 cc.
7. El individuo tiene un diagnóstico activo de cáncer de vejiga, uretra o próstata.
8. El individuo ha tenido una cirugía previa para la incontinencia antiestrés en el último año.
9. El individuo tiene diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1C>7).
10. El individuo es neutropénico o inmunocomprometido.

11. El individuo tiene una patología de las extremidades inferiores como:

    1. Cirugía previa y/o cicatrización significativa en la ubicación planificada del implante
    2. Condición dermatológica en curso en el sitio del implante, que incluye, entre otros, dermatitis y trastornos autoinmunes
    3. Neuropatía periférica clínicamente significativa en las extremidades inferiores
    4. Edema con fóvea en la ubicación del implante (se excluye ≥ 2+)
    5. Integridad inadecuada de la piel o cualquier evidencia de infección o inflamación en la parte inferior de la pierna
    6. Venas varicosas moderadas a severas
    7. Heridas abiertas o trauma reciente
    8. Enfermedad arterial y/o vasculitis en las extremidades inferiores
    9. Insuficiencia venosa crónica con antecedentes de cambios en la piel (hiperpigmentación, lipodermatoesclerosis, ulceración) en la región del tobillo
12. El individuo tiene disfunción vesical neurogénica.
13. El individuo es consciente de que necesitará una resonancia magnética que no sea una resonancia magnética de cabeza/cuello/hombro durante el período de estudio.
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., comorbilidad que pone al sujeto en mayor riesgo de intervención quirúrgica, condición médica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incapacidad cumplir con el programa de visitas, como obesidad mórbida, coágulos o trastornos hemorrágicos)