Efficacia di eCoin ad ampiezze sensoriali e subsensoriali (ESSENCE)
Valutazione dell'efficacia delle ampiezze di stimolazione sensoriale e subsensoriale con eCoin® Stimolazione del nervo tibiale negli episodi di incontinenza urinaria urgente e qualità della vita
L'obiettivo di questo prospettico, multicentrico, controllato randomizzato in doppio cieco è conoscere l'efficacia e la QOL con eCoin a due diverse impostazioni di ampiezza in soggetti con incontinenza urinaria da urgenza (UUI). La domanda principale a cui intende rispondere è:
- La riduzione degli episodi UUI al giorno su un diario minzionale di 3 giorni in entrambi i gruppi dopo 3 mesi di terapia
Ai partecipanti verrà impiantato il dispositivo eCoin e randomizzati a un gruppo di stimolazione sensoriale o subsensoriale e completeranno i diari di svuotamento e i risultati riportati dai pazienti durante 3 mesi di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Genesis Research
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Urology Associates of Central California
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Individuo con diagnosi di vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza - UUI giornaliera con componente prevalentemente di urgenza
- L'individuo è intollerante o ha una risposta inadeguata a uno qualsiasi degli anticolinergici, β3-agonisti adrenergici, onabotulinumtoxinA o che è stato sottoposto a stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS).
- L'individuo è determinato a essere un candidato chirurgico adatto dal medico.
Criteri chiave di esclusione:
- L'individuo non è appropriato per la terapia eCoin in base ai requisiti IFU approvati dalla FDA degli Stati Uniti.
- L'individuo ha prevalentemente incontinenza urinaria da stress (più di 1/3 delle perdite sul diario di base sono da stress).
- L'individuo ha un'ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa.
- L'individuo ha un'infezione attiva del tratto urinario al momento dell'arruolamento o ha avuto quattro o più UTI sintomatiche negli ultimi 12 mesi.
- L'individuo ha un dolore significativo del tratto urinario inferiore o è stato diagnosticato con cistite interstiziale o sindrome da dolore alla vescica che viene gestito attivamente.
- L'individuo ha un residuo post minzionale superiore a 200 cc.
- L'individuo ha una diagnosi attiva di cancro della vescica, dell'uretra o della prostata.
- L'individuo ha avuto un precedente intervento chirurgico per incontinenza anti-stress nell'ultimo anno.
- L'individuo ha il diabete mellito non controllato (emoglobina A1C>7).
- L'individuo è neutropenico o immunocompromesso.
L'individuo ha una patologia degli arti inferiori come:
- Precedenti interventi chirurgici e/o cicatrici significative nella posizione dell'impianto pianificato
- Condizione dermatologica in corso nel sito dell'impianto, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatiti e malattie autoimmuni
- Neuropatia periferica clinicamente significativa negli arti inferiori
- Edema pitting nella posizione dell'impianto (≥ 2+ è escluso)
- Integrità della pelle inadeguata o qualsiasi evidenza di infezione o infiammazione nella parte inferiore della gamba
- Vene varicose da moderate a gravi
- Ferite aperte o traumi recenti
- Malattia arteriosa e/o vasculite degli arti inferiori
- Insufficienza venosa cronica con una storia di cambiamento della pelle (iperpigmentazione, lipodermatosclerosi, ulcerazione) nella regione della caviglia
- L'individuo ha una disfunzione vescicale neurogena.
- L'individuo è consapevole che avrà bisogno di una risonanza magnetica diversa da una risonanza magnetica testa/collo/spalle durante il periodo di studio.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, comorbilità che pone il soggetto a maggior rischio di intervento chirurgico, condizione medica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, incapacità rispettare il programma delle visite, come obesità patologica, disturbi della coagulazione o della coagulazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensoriale
I partecipanti nel gruppo di trattamento sensoriale saranno programmati in base alla loro soglia sensoriale.
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Il dispositivo eCoin è un neurostimolatore tibiale senza piombo delle dimensioni di una moneta per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza.
Emette un campo elettrico a forma di cupola per fornire una stimolazione del ciclo a bassa intensità al nervo tibiale.
Il dispositivo deve essere impiantato in anestesia locale nella parte inferiore della gamba e, una volta attivato, fornisce sessioni di trattamento automatiche di 30 minuti senza la necessità di una gestione del paziente.
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Sperimentale: Sottosensoriale
I partecipanti nel braccio di trattamento subsensoriale saranno programmati a circa il 75% della loro soglia sensoriale.
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Il dispositivo eCoin è un neurostimolatore tibiale senza piombo delle dimensioni di una moneta per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza.
Emette un campo elettrico a forma di cupola per fornire una stimolazione del ciclo a bassa intensità al nervo tibiale.
Il dispositivo deve essere impiantato in anestesia locale nella parte inferiore della gamba e, una volta attivato, fornisce sessioni di trattamento automatiche di 30 minuti senza la necessità di una gestione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli Episodi di UUI al Giorno
Lasso di tempo: 3 mesi dall'attivazione
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L'endpoint primario è esplorare l'effetto di due diverse impostazioni di ampiezza di eCoin sul cambiamento degli episodi di UUI al giorno in un diario minzionale di 3 giorni. Un numero negativo indica una riduzione degli episodi di UUI al giorno, il che significa che i sintomi sono migliorati rispetto al basale. Un numero positivo indica un aumento degli episodi di UUI al giorno, il che significa che i sintomi sono peggiorati rispetto al basale. |
3 mesi dall'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli Episodi di UUI al Giorno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'attivazione
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Variazione del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza al giorno in un diario minzionale di 3 giorni. Un numero negativo indica una riduzione degli episodi di IOU, il che significa che i sintomi sono migliorati rispetto al basale. Un numero positivo indica un aumento degli episodi di IOU al giorno, il che significa che i sintomi sono peggiorati rispetto al basale. |
2 mesi dopo l'attivazione
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Variazione degli episodi di UUI al giorno
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'attivazione
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Un endpoint secondario è esplorare la variazione degli episodi di UUI al giorno su un diario minzionale di 3 giorni. Un numero negativo indica una riduzione degli episodi di UUI al giorno, il che significa che i sintomi sono migliorati rispetto al basale. Un numero positivo indica un aumento degli episodi di UUI al giorno, il che significa che i sintomi sono peggiorati rispetto al basale. |
4 mesi dopo l'attivazione
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Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQL) della Vescica Iperattiva
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi dopo l'attivazione
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita riportata dal paziente, valutata tramite la sezione Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQL) del questionario sulla vescica iperattiva (OABq). Punteggi più alti nella sezione HRQL indicano una migliore qualità di vita. Il punteggio massimo del dominio HRQL è 100 (ottimo) e il punteggio minimo HRQL è 0 (peggiore). Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita. |
2 e 3 mesi dopo l'attivazione
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Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQL) per Vescica Iperattiva
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'attivazione
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita riportata dal paziente valutata tramite la porzione di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) del questionario sulla vescica iperattiva (OABq). Punteggi più alti nell'HRQL indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio massimo del dominio HRQL è 100 (migliore) e il punteggio minimo HRQL è 0 (peggiore). Una variazione positiva del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita. |
4 mesi dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria, urgenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-6133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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