Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECoinin tehokkuus sensorisilla ja subsensorisilla amplitudeilla (ESSENCE)

perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Valencia Technologies Corporation

Sensoristen ja subsensoristen stimulaatioamplitudien tehokkuuden arviointi eCoin®-sääriluuhermostimulaatiolla kiireellisissä virtsankarkailujaksoissa ja elämänlaadussa

Tämän tulevan, monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrollin tavoitteena on oppia tehokkuudesta ja elämänlaadusta eCoinilla kahdella eri amplitudiasetuksella potilailla, joilla on pakkoinkontinenssi (UUI). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

  • UUI-episodien vähentyminen päivässä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa molemmissa ryhmissä 3 kuukauden hoidon jälkeen

Osallistujille implantoidaan eCoin-laite ja satunnaistetaan joko sensoriseen tai subsensoriseen stimulaatioryhmään ja täytetään tyhjennyspäiväkirjat ja potilaiden raportoimat tulokset kolmen kuukauden hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Genesis Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko ja kiireellinen virtsankarkailu - päivittäinen UUI, jossa pääasiallisesti kiireellinen komponentti
  2. Henkilö ei siedä mitään antikolinergisiä lääkkeitä, β3-adrenoseptoriagonisteja, onabotulinumtoxinA:ta tai hänellä on riittämätön vaste niille tai joille on tehty perkutaaninen säärihermon stimulaatio (PTNS).
  3. Lääkäri määrittelee henkilön sopivaksi leikkaukseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilö ei sovellu eCoin-hoitoon Yhdysvaltain FDA:n hyväksymien IFU-vaatimusten perusteella.
  2. Henkilöllä on pääasiassa stressiinkontinenssi (yli 1/3 peruspäiväkirjan vuodoista on stressiä).
  3. Henkilöllä on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos.
  4. Henkilöllä on aktiivinen virtsatietulehdus ilmoittautumishetkellä tai hänellä on ollut vähintään neljä oireista virtsatietulehdusta viimeisten 12 kuukauden aikana.
  5. Henkilöllä on merkittävää alavirtsateiden kipua tai hänellä on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä, jota hoidetaan aktiivisesti.
  6. Henkilöllä on yli 200 cc jälkeistä tyhjää tilaa.
  7. Henkilöllä on aktiivinen virtsarakon, virtsaputken tai eturauhasen syövän diagnoosi.
  8. Henkilöllä on ollut aiempi stressiinkontinenssileikkaus viimeisen vuoden aikana.
  9. Henkilöllä on hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1C>7).
  10. Henkilö on neutropeeninen tai immuunipuutteinen.

  11. Henkilöllä on alaraajojen patologia, kuten:

    1. Aiempi leikkaus ja/tai merkittävä arpeutuminen suunnitellussa implanttikohdassa
    2. Jatkuva ihotauti implanttikohdassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dermatiitti ja autoimmuunisairaudet
    3. Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia alaraajoissa
    4. Pisteturvotus implantin kohdalla (≥ 2+ ei sisälly)
    5. Riittämätön ihon eheys tai merkkejä infektiosta tai tulehduksesta kummassakin sääressä
    6. Keskivaikeat tai vaikeat suonikohjut
    7. Avoimet haavat tai äskettäiset traumat
    8. Valtimo- ja/tai vaskuliittisairaus alaraajoissa
    9. Krooninen laskimoiden vajaatoiminta, johon liittyy ihomuutoksia (hyperpigmentaatio, lipodermatoskleroosi, haavauma) nilkan alueella
  12. Henkilöllä on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
  13. Henkilö on tietoinen tarvitsevansa muuta magneettikuvausta kuin pään/niska/hartia MRI-kuvausta tutkimusjakson aikana.
  14. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. komorbiditeetti, joka lisää koehenkilön riskiä kirurgiseen toimenpiteeseen, sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kyvyttömyys käyntiaikataulun noudattaminen, kuten sairaalloinen liikalihavuus, hyytymis- tai verenvuotohäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aistillinen
Osallistujat aistihoidon ryhmässä ohjelmoidaan heidän aistikynnykselleen.
Laite: eCoinin perifeerinen neurostimulaattorijärjestelmä
ECoin-laite on lyijytön, kolikon kokoinen sääriluun neurostimulaattori kiireellisen virtsankarkailun hoitoon. Se lähettää kuvun muotoista sähkökenttää, joka tuottaa matalan käyttöjakson stimulaation sääriluun hermoon. Laite implantoidaan paikallispuudutuksessa sääreen, ja aktivoinnin jälkeen se tarjoaa automaattisia 30 minuutin hoitoistuntoja ilman potilaan hoitoa.
Kokeellinen: Aliaistimuli
Osallistujat alituntemuksen hoitoryhmässä ohjelmoidaan noin 75 %:iin heidän tuntorajastaan.
Laite: eCoinin perifeerinen neurostimulaattorijärjestelmä
ECoin-laite on lyijytön, kolikon kokoinen sääriluun neurostimulaattori kiireellisen virtsankarkailun hoitoon. Se lähettää kuvun muotoista sähkökenttää, joka tuottaa matalan käyttöjakson stimulaation sääriluun hermoon. Laite implantoidaan paikallispuudutuksessa sääreen, ja aktivoinnin jälkeen se tarjoaa automaattisia 30 minuutin hoitoistuntoja ilman potilaan hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten UUI-kohtausten muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivointipäivän jälkeen

Ensisijainen päätepiste on tutkia kahden erilaisen eCoin-amplitudin asetuksen vaikutusta päivittäisten UUI-episodien määrän muutokseen kolmen päivän virtsauspäiväkirjassa.

Negatiivinen luku osoittaa päivittäisten UUI-episodien vähenemistä, mikä tarkoittaa, että oireet ovat parantuneet lähtöarvosta.

Positiivinen luku osoittaa päivittäisten UUI-episodien lisääntymistä, mikä tarkoittaa, että oireet ovat pahentuneet lähtöarvosta.
3 kuukautta aktivointipäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten UUI-kohtausten muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta aktivointipäivän jälkeen

Muutos päivittäisten kiirehdyksen aiheuttamien virtsaamishäiriökohtausten lukumäärässä kolmen päivän virtsaamispäiväkirjassa.

Negatiivinen luku osoittaa UUI-kohtausten vähentymistä, mikä tarkoittaa, että oireet ovat parantuneet lähtöarvosta.

Positiivinen luku osoittaa UUI-kohtausten lisääntymistä päivässä, mikä tarkoittaa, että oireet ovat huonontuneet lähtöarvosta.
2 kuukautta aktivointipäivän jälkeen
Päivittäisten UUI-episodien määrän muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta aktivointipäivän jälkeen

Sivuprosessitavoitteena on tutkia päivittäisten UUI-episodien muutosta 3 päivän virtsauspäiväkirjassa.

Negatiivinen luku osoittaa päivittäisten UUI-episodien vähenemistä, mikä tarkoittaa, että oireet ovat parantuneet lähtötasosta.

Positiivinen luku osoittaa päivittäisten UUI-episodien lisääntymistä, mikä tarkoittaa, että oireet ovat huonontuneet lähtötasosta.
4 kuukautta aktivointipäivän jälkeen
Muutos yliaktiivisen rakkusairauden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL)
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Potilaan raportoiman elämänlaadun muutos lähtöarvosta, arvioitu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) osuudella yliaktiivisen rakkarin kyselylomakkeessa (OABq).

Korkeammat pisteet HRQL-osuudella osoittavat parempaa elämänlaatua. HRQL-alueen maksimipistemäärä on 100 (paras) ja minimipistemäärä on 0 (huonoin).

Positiivinen pistemäärän muutos osoittaa elämänlaadun parantumista.
2 ja 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Overaktiivisen rakkoon liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Muutos potilaan raportoimassa elämänlaadussa lähtöarvosta, jota arvioidaan yliaktiivisen rakkusten kyselyn (OABq) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) osiolla.

Korkeammat pisteet HRQL-osuudella osoittavat parempaa elämänlaatua. HRQL-alueen enimmäispistemäärä on 100 (paras) ja vähimmäispistemäärä on 0 (huonoin).

Positiivinen pistemäärän muutos osoittaa elämänlaadun parantumista.
4 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valencia Technologies Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111-6133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa