- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05882318
ECoinin tehokkuus sensorisilla ja subsensorisilla amplitudeilla (ESSENCE)
Sensoristen ja subsensoristen stimulaatioamplitudien tehokkuuden arviointi eCoin®-sääriluuhermostimulaatiolla kiireellisissä virtsankarkailujaksoissa ja elämänlaadussa
Tämän tulevan, monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrollin tavoitteena on oppia tehokkuudesta ja elämänlaadusta eCoinilla kahdella eri amplitudiasetuksella potilailla, joilla on pakkoinkontinenssi (UUI). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- UUI-episodien vähentyminen päivässä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa molemmissa ryhmissä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Osallistujille implantoidaan eCoin-laite ja satunnaistetaan joko sensoriseen tai subsensoriseen stimulaatioryhmään ja täytetään tyhjennyspäiväkirjat ja potilaiden raportoimat tulokset kolmen kuukauden hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jackie Dister
- Puhelinnumero: 7604294787
- Sähköposti: jdister@valenciatechnologies.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Genesis Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Henkilö, jolla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko ja kiireellinen virtsankarkailu - päivittäinen UUI, jossa pääasiallisesti kiireellinen komponentti
- Henkilö ei siedä mitään antikolinergisiä lääkkeitä, β3-adrenoseptoriagonisteja, onabotulinumtoxinA:ta tai hänellä on riittämätön vaste niille tai joille on tehty perkutaaninen säärihermon stimulaatio (PTNS).
- Lääkäri määrittelee henkilön sopivaksi leikkaukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yksilö ei sovellu eCoin-hoitoon Yhdysvaltain FDA:n hyväksymien IFU-vaatimusten perusteella.
- Henkilöllä on pääasiassa stressiinkontinenssi (yli 1/3 peruspäiväkirjan vuodoista on stressiä).
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos.
- Henkilöllä on aktiivinen virtsatietulehdus ilmoittautumishetkellä tai hänellä on ollut vähintään neljä oireista virtsatietulehdusta viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Henkilöllä on merkittävää alavirtsateiden kipua tai hänellä on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä, jota hoidetaan aktiivisesti.
- Henkilöllä on yli 200 cc jälkeistä tyhjää tilaa.
- Henkilöllä on aktiivinen virtsarakon, virtsaputken tai eturauhasen syövän diagnoosi.
- Henkilöllä on ollut aiempi stressiinkontinenssileikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöllä on hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1C>7).
- Henkilö on neutropeeninen tai immuunipuutteinen.
Henkilöllä on alaraajojen patologia, kuten:
- Aiempi leikkaus ja/tai merkittävä arpeutuminen suunnitellussa implanttikohdassa
- Jatkuva ihotauti implanttikohdassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dermatiitti ja autoimmuunisairaudet
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia alaraajoissa
- Pisteturvotus implantin kohdalla (≥ 2+ ei sisälly)
- Riittämätön ihon eheys tai merkkejä infektiosta tai tulehduksesta kummassakin sääressä
- Keskivaikeat tai vaikeat suonikohjut
- Avoimet haavat tai äskettäiset traumat
- Valtimo- ja/tai vaskuliittisairaus alaraajoissa
- Krooninen laskimoiden vajaatoiminta, johon liittyy ihomuutoksia (hyperpigmentaatio, lipodermatoskleroosi, haavauma) nilkan alueella
- Henkilöllä on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
- Henkilö on tietoinen tarvitsevansa muuta magneettikuvausta kuin pään/niska/hartia MRI-kuvausta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. komorbiditeetti, joka lisää koehenkilön riskiä kirurgiseen toimenpiteeseen, sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kyvyttömyys käyntiaikataulun noudattaminen, kuten sairaalloinen liikalihavuus, hyytymis- tai verenvuotohäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sensorinen
|
ECoin-laite on lyijytön, kolikon kokoinen sääriluun neurostimulaattori kiireellisen virtsankarkailun hoitoon.
Se lähettää kuvun muotoista sähkökenttää, joka tuottaa matalan käyttöjakson stimulaation sääriluun hermoon.
Laite implantoidaan paikallispuudutuksessa sääreen, ja aktivoinnin jälkeen se tarjoaa automaattisia 30 minuutin hoitoistuntoja ilman potilaan hoitoa.
|
Kokeellinen: Subsensorinen
|
ECoin-laite on lyijytön, kolikon kokoinen sääriluun neurostimulaattori kiireellisen virtsankarkailun hoitoon.
Se lähettää kuvun muotoista sähkökenttää, joka tuottaa matalan käyttöjakson stimulaation sääriluun hermoon.
Laite implantoidaan paikallispuudutuksessa sääreen, ja aktivoinnin jälkeen se tarjoaa automaattisia 30 minuutin hoitoistuntoja ilman potilaan hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UUI-jaksojen vähennys
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on tutkia kahden eri eCoin-amplitudiasetuksen vaikutusta UUI-jaksojen vähentämiseen päivässä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2, 3 ja 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Potilastyytyväisyys UUI-oireisiin verrattuna lähtötasoon verrattuna potilastyytyväisyystutkimuksista
|
2, 3 ja 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
UUI-jaksojen vähennys
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kiireellisten virtsankarkailujaksojen määrän vähentäminen lähtötasosta päivässä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa (72 tuntia)
|
2 ja 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Elämänlaatua OABq:n kanssa
Aikaikkuna: 2, 3 ja 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Potilaan raportoitu elämänlaadun muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OABq) HRQL-osassa arvioituna. Korkeammat pisteet HRQL-osassa osoittavat parempaa elämänlaatua. |
2, 3 ja 4 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsankarkailu
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-6133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eCoinin perifeerinen neurostimulaattorijärjestelmä
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrytointiÄäreisvaltimotautiJapani
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrytointiÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
ID3 MedicalRekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
The Cleveland ClinicLopetettuMonimutkainen alueellinen kipuoireyhtymäYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrytointiVasemman eteisen lisäkkeen epätäydellinen sulkeutuminenYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiMonimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)Yhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisKipu | Postoperatiivinen kipu | Ortopedinen häiriö | Täydellinen polven artroplastia | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat, Saksa, Uusi Seelanti, Itävalta