Skuteczność eCoina przy amplitudach sensorycznych i podzmysłowych (ESSENCE)
Ocena skuteczności amplitud stymulacji czuciowej i podzmysłowej za pomocą eCoin® Stymulacja nerwu piszczelowego w nagłych przypadkach Epizody nietrzymania moczu a jakość życia
Celem tej prospektywnej, wieloośrodkowej, podwójnie zaślepionej, randomizowanej kontroli jest poznanie skuteczności i jakości życia za pomocą eCoin przy dwóch różnych ustawieniach amplitudy u osób z nietrzymaniem moczu z parcia (UUI). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Zmniejszenie liczby epizodów UUI dziennie w 3-dniowym dzienniku mikcji w obu grupach po 3 miesiącach terapii
Uczestnikom zostanie wszczepione urządzenie eCoin i losowo przydzieleni do grupy stymulacji sensorycznej lub podzmysłowej oraz do kompletnego dziennika mikcji i wyników zgłaszanych przez pacjentów przez 3 miesiące terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Genesis Research
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoba z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu z parciami – dzienny UUI z przewagą parcia naglącego
- Osoba nie toleruje lub ma niewystarczającą odpowiedź na którykolwiek z leków antycholinergicznych, agonistów receptorów β3-adrenergicznych, onabotulinumtoxinA lub przeszła przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS).
- Osoba jest uznawana przez lekarza za odpowiedniego kandydata do zabiegu chirurgicznego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Indywidualne nie jest odpowiednie do terapii eCoin w oparciu o wymagania IFU zatwierdzone przez amerykańską FDA.
- Osoba ma głównie wysiłkowe nietrzymanie moczu (więcej niż 1/3 wycieków w dzienniczku wyjściowym to wysiłkowe).
- Osoba ma klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
- Osoba ma czynną infekcję dróg moczowych w momencie rejestracji lub miała cztery lub więcej objawowych ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoba ma znaczny ból w dolnych drogach moczowych lub zdiagnozowano u niej śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego, który jest aktywnie leczony.
- Osoba ma pozostałości po mikcji większe niż 200 cm3.
- Osoba ma aktywną diagnozę raka pęcherza moczowego, cewki moczowej lub prostaty.
- Pacjent przeszedł w ciągu ostatniego roku operację antystresowego nietrzymania moczu.
- Osoba ma niekontrolowaną cukrzycę (hemoglobina A1C>7).
- Osoba ma neutropenię lub obniżoną odporność.
Osoba ma patologię kończyn dolnych, taką jak:
- Wcześniejsza operacja i/lub znaczna blizna w miejscu planowanej lokalizacji implantu
- Trwający stan dermatologiczny w miejscu implantacji, w tym między innymi zapalenie skóry i choroby autoimmunologiczne
- Klinicznie istotna neuropatia obwodowa kończyn dolnych
- Obrzęk wżerowy w miejscu implantacji (≥ 2+ wyklucza się)
- Nieodpowiednia integralność skóry lub jakiekolwiek oznaki infekcji lub stanu zapalnego w dolnej części nogi
- Umiarkowane do ciężkich żylaki
- Otwarte rany lub niedawny uraz
- Zapalenie tętnic i/lub naczyń kończyn dolnych
- Przewlekła niewydolność żylna ze zmianami skórnymi w wywiadzie (przebarwienia, lipodematoskleroza, owrzodzenie) w okolicy kostek
- Osoba ma neurogenną dysfunkcję pęcherza.
- Osoba jest świadoma, że podczas okresu badania będzie potrzebować innego badania MRI niż MRI głowy/szyi/ramion.
- Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. choroba współistniejąca, która zwiększa ryzyko interwencji chirurgicznej, stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania, niemożność do przestrzegania harmonogramu wizyt, takich jak chorobliwa otyłość, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmysłowy
Uczestnicy w ramieniu sensorycznym będą zaprogramowani na ich próg sensoryczny.
|
Urządzenie eCoin to bezołowiowy neurostymulator piszczelowy wielkości monety do leczenia parcia na mocz.
Emituje pole elektryczne w kształcie kopuły, aby zapewnić stymulację nerwu piszczelowego o niskim cyklu pracy.
Urządzenie ma być wszczepiane w znieczuleniu miejscowym w podudzie, a po aktywacji zapewnia automatyczne 30-minutowe sesje zabiegowe bez konieczności opieki nad pacjentem.
|
|
Eksperymentalny: Podświadomy
Uczestnicy w ramieniu leczenia subsensorycznego będą zaprogramowani na około 75% ich progu sensorycznego.
|
Urządzenie eCoin to bezołowiowy neurostymulator piszczelowy wielkości monety do leczenia parcia na mocz.
Emituje pole elektryczne w kształcie kopuły, aby zapewnić stymulację nerwu piszczelowego o niskim cyklu pracy.
Urządzenie ma być wszczepiane w znieczuleniu miejscowym w podudzie, a po aktywacji zapewnia automatyczne 30-minutowe sesje zabiegowe bez konieczności opieki nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby epizodów nagłej potrzeby oddania moczu na dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Głównym punktem końcowym jest zbadanie wpływu dwóch różnych ustawień amplitudy eCoin na zmianę liczby epizodów UUI na dzień w 3-dniowym dzienniku mikcji. Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów UUI na dzień, co oznacza poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Liczba dodatnia wskazuje na wzrost liczby epizodów UUI na dzień, co oznacza pogorszenie objawów w porównaniu z wartością wyjściową. |
3 miesiące po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby epizodów nagłej potrzeby oddania moczu na dobę
Ramy czasowe: 2 miesiące po aktywacji
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym na dobę w 3-dniowym dzienniczku mikcji. Liczba ujemna oznacza zmniejszenie liczby epizodów NTM z parciem naglącym, co oznacza poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Liczba dodatnia oznacza wzrost liczby epizodów NTM z parciem naglącym na dobę, co oznacza pogorszenie objawów w porównaniu z wartością wyjściową. |
2 miesiące po aktywacji
|
|
Zmiana liczby epizodów UUI na dzień
Ramy czasowe: 4 miesiące po aktywacji
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest zbadanie zmiany liczby epizodów UUI na dzień w 3-dniowym dzienniku mikcji. Liczba ujemna oznacza zmniejszenie liczby epizodów UUI na dzień, co wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Liczba dodatnia oznacza zwiększenie liczby epizodów UUI na dzień, co wskazuje na pogorszenie objawów w porównaniu z wartością wyjściową. |
4 miesiące po aktywacji
|
|
Zmiana w Jakości Życia Związanego ze Zdrowiem w Przypadku Nadreaktywnego Pęcherza (HRQL)
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące po aktywacji
|
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, oceniana za pomocą części dotyczącej Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (HRQL) kwestionariusza Badania nad Nadreaktywnością Pęcherza (OABq). Wyższe wyniki w części HRQL wskazują na lepszą jakość życia. Maksymalny wynik w dziedzinie HRQL wynosi 100 (najlepszy), a minimalny wynik HRQL wynosi 0 (najgorszy). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę jakości życia. |
2 i 3 miesiące po aktywacji
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku nadreaktywnego pęcherza (HRQL)
Ramy czasowe: 4 miesiące po aktywacji
|
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, ocenianej za pomocą części kwestionariusza nadreaktywnego pęcherza (OABq) dotyczącej zdrowotnej jakości życia (HRQL). Wyższe wyniki w skali HRQL wskazują na lepszą jakość życia. Maksymalny wynik domeny HRQL wynosi 100 (najlepszy), a minimalny wynik HRQL wynosi 0 (najgorszy). Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na poprawę jakości życia. |
4 miesiące po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, parcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-6133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .