ECoin 在感官和亚感官振幅方面的有效性 (ESSENCE)

关键纳入标准：

1. 诊断为膀胱过度活动症伴有急迫性尿失禁的个体 - 每日 UUI 主要为尿急成分
2. 个体对任何抗胆碱能药、β3-肾上腺素能受体激动剂、onabotulinumtoxinA 不耐受或反应不足，或接受过经皮胫神经刺激 (PTNS)。
3. 个人被医生确定为合适的手术候选人。

关键排除标准：

1. 根据美国 FDA 批准的 IFU 要求，个人不适合 eCoin 治疗。
2. 个人主要患有压力性尿失禁（基线日记中超过 1/3 的漏尿是压力性尿失禁）。
3. 个人有临床上显着的膀胱出口梗阻。
4. 个人在入组时患有活动性尿路感染或在过去 12 个月内有四次或更多有症状的尿路感染。
5. 个人有明显的下尿路疼痛或已被诊断患有间质性膀胱炎或正在积极治疗的膀胱疼痛综合征。
6. 个人排尿后残留量大于 200 cc。
7. 个人有膀胱癌、尿道癌或前列腺癌的积极诊断。
8. 个人在过去一年内曾接受过抗压力性尿失禁手术。
9. 个体患有不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1C>7）。
10. 个体是中性粒细胞减少症或免疫受损。

11. 个人有下肢病理，例如：

    1. 既往手术史和/或在计划植入部位有明显疤痕
    2. 植入部位的持续皮肤病，包括但不限于皮炎和自身免疫性疾病
    3. 具有临床意义的下肢周围神经病变
    4. 种植体位置的凹陷性水肿（≥ 2+ 除外）
    5. 皮肤完整性不足或任何一条小腿有感染或炎症的迹象
    6. 中度至重度静脉曲张
    7. 开放性伤口或近期外伤
    8. 下肢动脉和/或血管炎疾病
    9. 慢性静脉功能不全伴有踝部皮肤变化史（色素沉着过度、脂肪皮硬化、溃疡）
12. 个体有神经源性膀胱功能障碍。
13. 个人知道在研究期间他或她将需要 MRI 扫描，而不是头部/颈部/肩部 MRI。
14. 研究者认为会妨碍参与研究的任何情况（例如，使受试者面临手术干预风险增加的合并症，可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的医疗状况，无能力遵守就诊时间表，如病态肥胖、凝血或出血障碍）