감각 및 아감각 진폭에서 eCoin의 효과 (ESSENCE)
절박성 요실금 삽화 및 삶의 질에서 eCoin® 경골 신경 자극을 통한 감각 및 준감각 자극 진폭의 효과 평가
이 전향적, 다중 센터, 이중 맹검 무작위 통제의 목표는 절박성 요실금(UUI) 대상자의 두 가지 진폭 설정에서 eCoin의 효과와 QOL에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3개월 치료 후 두 그룹의 3일 배뇨 일지에서 UUI 에피소드의 일일 감소
참가자는 eCoin 장치를 이식받고 감각 또는 아감각 자극 그룹으로 무작위 배정되어 3개월의 치료를 통해 배뇨 일지 및 환자 보고 결과를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- Genesis Research
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Fresno, California, 미국, 93720
- Urology Associates of Central California
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Iowa
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- The Iowa Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 절박성 요실금이 있는 과민성 방광 진단을 받은 개인 - 우세한 절박성 요소가 있는 일일 UUI
- 개인은 항콜린제, β3-아드레날린 수용체 작용제, onabotulinumtoxinA에 내성이 없거나 부적절한 반응을 보이거나 경피 경골 신경 자극(PTNS)을 받은 사람입니다.
- 개인은 의사에 의해 적합한 수술 후보로 결정됩니다.
주요 제외 기준:
- 개인은 미국 FDA 승인 IFU 요구 사항에 따라 eCoin 요법에 적합하지 않습니다.
- 개인은 주로 복압성 요실금을 앓고 있습니다(기본 일지의 누수 중 1/3 이상이 복압성 요실금입니다).
- 개인은 임상적으로 중요한 방광 출구 폐쇄가 있습니다.
- 개인이 등록 시점에 활동성 요로 감염이 있거나 지난 12개월 동안 4회 이상의 증상 UTI가 있었습니다.
- 개인은 현저한 하부 요로 통증이 있거나 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군으로 진단되어 적극적으로 관리되고 있습니다.
- 개체는 200cc보다 큰 사후 배뇨 잔여물이 있습니다.
- 개인이 방광암, 요도암 또는 전립선암에 대한 적극적인 진단을 받았습니다.
- 개인은 지난 1년 이내에 이전에 스트레스 방지 요실금 수술을 받았습니다.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1C>7)이 있는 개인.
- 개인은 호중구 감소증이거나 면역이 약합니다.
개인은 다음과 같은 하지 병리를 가지고 있습니다.
- 이전 수술 및/또는 계획된 임플란트 위치의 심각한 흉터
- 피부염 및 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임플란트 부위의 진행 중인 피부 상태
- 하지의 임상적으로 유의한 말초신경병증
- 임플란트 위치의 오목 부종(≥ 2+는 제외)
- 부적합한 피부 보전성 또는 하퇴부의 감염 또는 염증의 증거
- 중등도에서 중증의 정맥류
- 열린 상처 또는 최근 외상
- 하지의 동맥 및/또는 혈관염 질환
- 발목 부위의 피부 변화(과다색소침착, 지방피부경화증, 궤양)의 병력이 있는 만성 정맥부전
- 개인은 신경성 방광 기능 장애가 있습니다.
- 개인은 연구 기간 동안 머리/목/어깨 MRI 이외의 MRI 스캔이 필요하다는 것을 알고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 모든 상태(예: 피험자를 수술 개입 위험이 증가시키는 동반 질환, 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태, 무능력) 병적 비만, 응고 또는 출혈 장애와 같은 방문 일정 준수)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감각
감각 치료군 참가자들은 그들의 감각 역치에 맞추어 프로그래밍될 것입니다.
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ECoin 장치는 절박성 요실금 치료를 위한 무연 동전 크기의 경골 신경자극기입니다.
경골 신경에 낮은 듀티 사이클 자극을 전달하기 위해 돔 모양의 전기장을 방출합니다.
이 장치는 하퇴부에 국소마취를 한 상태에서 이식되며, 일단 활성화되면 환자 관리 없이 자동으로 30분 치료 세션을 제공합니다.
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실험적: 하위감각
하위감각 치료군 참가자들은 그들의 감각 역치의 약 75% 수준으로 프로그래밍됩니다.
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ECoin 장치는 절박성 요실금 치료를 위한 무연 동전 크기의 경골 신경자극기입니다.
경골 신경에 낮은 듀티 사이클 자극을 전달하기 위해 돔 모양의 전기장을 방출합니다.
이 장치는 하퇴부에 국소마취를 한 상태에서 이식되며, 일단 활성화되면 환자 관리 없이 자동으로 30분 치료 세션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 UUI 에피소드 변화
기간: 활성화 후 3개월
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주요 종료점은 3일 배뇨 일지에서 UUI 에피소드의 일일 변화에 대한 두 가지 다른 eCoin 진폭 설정의 효과를 탐색하는 것입니다. 음수는 UUI 에피소드의 일일 감소를 나타내며, 이는 기준선 이후 증상이 개선되었음을 의미합니다. 양수는 UUI 에피소드의 일일 증가를 나타내며, 이는 기준선 이후 증상이 악화되었음을 의미합니다. |
활성화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 UUI 증상 발현 횟수 변화
기간: 활성화 후 2개월
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3일 배뇨 일지 기준, 일일 긴박 요실금 발작 횟수의 변화. 음수는 UUI 발작 횟수가 감소했음을 나타내며, 이는 기준선 이후 증상이 개선되었음을 의미합니다. 양수는 일일 UUI 발작 횟수가 증가했음을 나타내며, 이는 기준선 이후 증상이 악화되었음을 의미합니다. |
활성화 후 2개월
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일일 요실금 발작 횟수 변화
기간: 활성화 후 4개월
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2차 평가변수는 3일 배뇨 일지 상 하루당 UUI 발작 횟수의 변화를 탐색하는 것입니다. 음수는 하루당 UUI 발작 횟수가 감소했음을 나타내며, 이는 기준선 이후 증상이 개선되었음을 의미합니다. 양수는 하루당 UUI 발작 횟수가 증가했음을 나타내며, 이는 기준선 이후 증상이 악화되었음을 의미합니다. |
활성화 후 4개월
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과활성성 방광 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화
기간: 활성화 후 2개월 및 3개월
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과민성 방광 설문지(OABq) 조사의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 부분을 통해 평가된 환자 보고 삶의 질의 기준선 대비 변화. HRQL 부분의 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. HRQL 영역의 최고 점수는 100점(최상)이며, 최저 HRQL 점수는 0점(최하)입니다. 점수의 양의 변화는 삶의 질의 개선을 의미합니다. |
활성화 후 2개월 및 3개월
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과활성방광 건강관련 삶의 질(HRQL) 변화
기간: 활성화 후 4개월
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과민성 방광 설문지(OABq) 조사의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 부분을 통해 평가된 환자 보고 삶의 질의 기준선 대비 변화. HRQL 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. HRQL 도메인 최고 점수는 100점(최상)이며, 최저 HRQL 점수는 0점(최하)입니다. 점수의 양의 변화는 삶의 질의 개선을 나타냅니다. |
활성화 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111-6133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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