非扁平上皮NSCLCの参加者におけるセミプリマブとの併用によるM1774（DDRiver NSCLC 322）
2026年9月9日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
抗PD治療歴のある非扁平上皮非小細胞肺がんの参加者を対象に、ATR阻害剤M1774とセミプリマブの併用の有効性、安全性、忍容性、薬物動態を評価する非盲検、多施設共同、第1b/2a相試験-(L)1 およびプラチナベースの治療 (DDRiver NSCLC 322)
これは、毛細血管拡張性運動失調症変異型およびRad3関連プロテインキナーゼ（ATR）阻害剤M1774とセミプリマブの併用の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を、非感染症の参加者を対象に確立するために2段階で実施される非盲検多施設臨床研究である。以前の抗PD-(L)1療法およびプラチナベースの治療で進行した扁平上皮非小細胞肺がん（nsqNSCLC）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millennium Research & Clinical Development
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
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Milan、イタリア
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
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Naples、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
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Roma、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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Giessen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Leipzig、ドイツ
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
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Offenbach、ドイツ
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV
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Angers、フランス
- CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
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Limoges、フランス
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
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Montpellier、フランス
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
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Pessac、フランス
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Saint-Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Anderlecht、ベルギー
- Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
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Edegem、ベルギー
- UZA - Oncology
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Jette、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- CHU de Liège - PARENT
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata-shi、日本
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Kurume-shi、日本
- Kurume University Hospital
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Kōtoku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi、日本
- Kindai University Hospital
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Yokohama、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にnsqNSCLCと診断されていることが確認された参加者
以下の全身療法中または後に疾患の進行が放射線学的に確認/記録されている参加者（すべて必須）：
- 局所進行性または転移性疾患に対する抗 PD-(L)1 療法は最大 1 ライン。 抗 PD-(L)1 療法に感受性があると考えられる疾患に対する同じ抗 PD-(L)1 薬の再投与 (例: 治療中断後) は 1 ラインとみなされます。
- 局所進行性または転移性疾患に対するプラチナベースの療法。抗 PD-(L)1 療法と組み合わせて、または抗 PD-(L)1 療法と連続して投与されます。 プラチナベースの補助療法を受けた参加者は、その療法を受けた最後の投与から6か月以内に疾患の進行が生じた場合、この基準を満たします。 プラチナベースの治療が進行した後の追加の細胞傷害性治療は許可されていません
- 抗PD-(L)1療法による安定した疾患のこれまでの最良の全体的な反応、またはそれ以上の反応
- 参加者が抗PD-(L)1療法を受けている間に、または抗PD-(L)1療法の最後の投与から16週間以内に疾患の進行が発生していなければならない
- RECIST v1.1 に基づく測定可能な疾患を有する参加者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 または 1 の参加者
- プロトコールに定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能。
- フェーズ 2a 部分のみ: 適切な規制ステータスを備えたアッセイによる腫瘍分子変化の集中リキッドバイオプシー分析
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 作用可能な上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）のゲノム異常を有する腫瘍を有する参加者。 他の対処可能な異常を伴う腫瘍を有する参加者は資格があり、利用可能な標的療法を最大 1 ラインまで受けることが許可されます。
- -登録日前3年以内に追加の悪性腫瘍の病歴がある参加者。 例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および子宮頸部上皮内癌、または治験依頼者のメディカルモニターの同意を得て治験責任医師の意見で、3年以内に再発のリスクが最小限で治癒すると考えられる悪性腫瘍です。
- 臨床的に安定でない限り、既知の脳転移のある参加者
- -全身性コルチコステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある参加者、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている参加者
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与計画 1 (フェーズ 1b): M1774 + セミプリマブ
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第 1b 相では、M1774 は疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由に達するまで、投与計画 1 または投与計画 2 として投与されます。
M1774 の選択された投与計画は、フェーズ 2a のすべてのアームで投与されます。
他の名前：
セミプリマブは、第 1b 相および第 2a 相のすべての群において、疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由が達成されるまで、3 週間ごとに静脈内点滴として投与されます。
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実験的：投与計画 2 (フェーズ 1b): M1774 + セミプリマブ
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第 1b 相では、M1774 は疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由に達するまで、投与計画 1 または投与計画 2 として投与されます。
M1774 の選択された投与計画は、フェーズ 2a のすべてのアームで投与されます。
他の名前：
セミプリマブは、第 1b 相および第 2a 相のすべての群において、疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由が達成されるまで、3 週間ごとに静脈内点滴として投与されます。
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実験的：層 A (フェーズ 2a): フェーズ 1b で最終決定された投与計画 1 または 2 のいずれか
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第 1b 相では、M1774 は疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由に達するまで、投与計画 1 または投与計画 2 として投与されます。
M1774 の選択された投与計画は、フェーズ 2a のすべてのアームで投与されます。
他の名前：
セミプリマブは、第 1b 相および第 2a 相のすべての群において、疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由が達成されるまで、3 週間ごとに静脈内点滴として投与されます。
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実験的：層 B (フェーズ 2a): フェーズ 1b で最終決定された投与計画 1 または 2 のいずれか
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第 1b 相では、M1774 は疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由に達するまで、投与計画 1 または投与計画 2 として投与されます。
M1774 の選択された投与計画は、フェーズ 2a のすべてのアームで投与されます。
他の名前：
セミプリマブは、第 1b 相および第 2a 相のすべての群において、疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由が達成されるまで、3 週間ごとに静脈内点滴として投与されます。
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実験的：層 C (フェーズ 2a): フェーズ 1b で最終決定された投与計画 1 または 2 のいずれか
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第 1b 相では、M1774 は疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由に達するまで、投与計画 1 または投与計画 2 として投与されます。
M1774 の選択された投与計画は、フェーズ 2a のすべてのアームで投与されます。
他の名前：
セミプリマブは、第 1b 相および第 2a 相のすべての群において、疾患の進行、死亡中止基準、またはその他の理由が達成されるまで、3 週間ごとに静脈内点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1b/フェーズ 2a: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 に従って全体的な奏効 (OR) を確認 治験責任医師による評価
時間枠：無作為化から最終評価まで、または疾患の進行、死亡、中止基準に達するまでの期間 最長約 3 年 2 か月
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無作為化から最終評価まで、または疾患の進行、死亡、中止基準に達するまでの期間 最長約 3 年 2 か月
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フェーズ 1b: 有害事象 (AE) および治療関連の AE が発生した参加者の数
時間枠：無作為化から安全性追跡訪問終了時の最終評価までの時間は約最長 3 年 2 か月
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無作為化から安全性追跡訪問終了時の最終評価までの時間は約最長 3 年 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 1b/フェーズ 2a: 治験責任医師が評価した RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DoR)
時間枠：無作為化から最終評価まで、または疾患の進行、死亡、中止基準に達するまでの期間 最長約 3 年 2 か月
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無作為化から最終評価まで、または疾患の進行、死亡、中止基準に達するまでの期間 最長約 3 年 2 か月
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フェーズ 1b/フェーズ 2a: 治験責任医師による評価による RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最終評価まで、または疾患の進行、死亡、中止基準に達するまでの期間 最長約 3 年 2 か月
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無作為化から最終評価まで、または疾患の進行、死亡、中止基準に達するまでの期間 最長約 3 年 2 か月
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フェーズ 1b/フェーズ 2a: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から最終評価まで、または疾患の進行、死亡、中止基準に達するまでの期間 最長約 3 年 2 か月
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無作為化から最終評価まで、または疾患の進行、死亡、中止基準に達するまでの期間 最長約 3 年 2 か月
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フェーズ 2a: AE および治療関連 AE を患った参加者の数
時間枠：無作為化から安全性追跡訪問終了時の最終評価までの時間（約最長 3 年 2 か月）
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無作為化から安全性追跡訪問終了時の最終評価までの時間（約最長 3 年 2 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (実際)
2026年7月15日
研究の完了 (実際)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS201924_0022
- 2022-502010-85-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
- jRCT2031230332 (その他の識別子：JRCT (Japan))
- CTR20242324 (その他の識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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