비편평 NSCLC(DDRiver NSCLC 322) 참가자의 세미플리맙과 M1774 병용
2026년 9월 9일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
이전 항 PD 요법으로 진행된 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Cemiplimab과 병용한 ATR 억제제 M1774의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1b/2a상 연구 -(L)1 및 백금 기반 요법(DDRiver NSCLC 322)
이것은 돌연변이가 있는 모세혈관확장성 운동실조증 및 Rad3 관련 단백질 키나아제(ATR) 억제제 M1774와 세미플리맙을 병용한 비-혈관 확장증 환자의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 확립하기 위해 두 단계로 진행된 오픈 라벨, 다기관 임상 연구입니다. 이전 항-PD-(L)1 및 백금 기반 요법에서 진행된 편평 비소세포 폐암(nsqNSCLC)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Giessen, 독일
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Leipzig, 독일
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
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Offenbach, 독일
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Anderlecht, 벨기에
- Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
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Edegem, 벨기에
- UZA - Oncology
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Jette, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에
- CHU de Liège - PARENT
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
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Milan, 이탈리아
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
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Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
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Roma, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Chūōku, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata-shi, 일본
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa-shi, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Kurume-shi, 일본
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, 일본
- Kindai University Hospital
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Yokohama, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Angers, 프랑스
- CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
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Pessac, 프랑스
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Saint-Herblain, 프랑스
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 nsqNSCLC 진단을 받은 참여자
다음 전신 요법 도중 또는 이후에 방사선학적으로 확인/기록된 질병 진행이 있는 참가자(모두 필수):
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 항-PD-(L)1 요법의 최대 1개 라인. 항-PD-(L)1 요법에 민감한 것으로 간주되는 질병에 대해 동일한 항-PD-(L)1로 재투여(예: 치료 중단 후)하는 것은 1개 라인으로 간주됩니다.
- 항-PD-(L)1 요법과 병용하거나 순차적으로 제공되는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 백금 기반 요법. 보조 백금 기반 요법을 받은 참가자는 참가자가 해당 요법을 받은 마지막 용량으로부터 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우 이 기준을 충족합니다. 백금 기반 요법으로 진행된 후 추가 세포 독성 요법은 허용되지 않습니다.
- 항-PD-(L)1 요법으로 안정적인 질병 또는 더 나은 선행 최고 전체 반응
- 참가자가 항-PD-(L)1 요법을 받고 있는 동안 또는 항-PD-(L)1 요법의 마지막 투여 후 16주 이내에 질병 진행이 발생해야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 참가자
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 또는 1 참가자
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 2a상 부분만 해당: 적절한 규제 상태의 분석법으로 종양 분자 변형의 중앙 액체 생검 분석
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 실행 가능한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 게놈 이상을 가진 종양이 있는 참가자. 다른 실행 가능한 수차가 있는 종양이 있는 참가자는 자격이 있으며 최대 1개 라인의 사용 가능한 표적 치료를 받을 수 있습니다.
- 등록일로부터 3년 이내에 추가 악성 병력이 있는 참가자. 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 따라 후원사의 의료 모니터의 동의 하에 3년 이내에 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다.
- 임상적으로 안정되지 않은 경우 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
- 전신 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있는 참여자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여 요법 1(1b상): M1774 + 세미플리맙
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1b상에서 M1774는 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 투약 요법 1 또는 투약 요법 2로 투여됩니다.
M1774의 선택된 투여 요법은 Phase 2a의 모든 부문에서 시행될 것입니다.
다른 이름들:
세미플리맙은 1b상 및 2a상의 모든 군에서 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 3주마다 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 투여 요법 2(1b상): M1774 + 세미플리맙
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1b상에서 M1774는 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 투약 요법 1 또는 투약 요법 2로 투여됩니다.
M1774의 선택된 투여 요법은 Phase 2a의 모든 부문에서 시행될 것입니다.
다른 이름들:
세미플리맙은 1b상 및 2a상의 모든 군에서 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 3주마다 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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실험적: A층(2a상): 1b상에서 확정된 투여 요법 1 또는 2
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1b상에서 M1774는 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 투약 요법 1 또는 투약 요법 2로 투여됩니다.
M1774의 선택된 투여 요법은 Phase 2a의 모든 부문에서 시행될 것입니다.
다른 이름들:
세미플리맙은 1b상 및 2a상의 모든 군에서 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 3주마다 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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실험적: B층(2a상): 1b상에서 확정된 투여 요법 1 또는 2
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1b상에서 M1774는 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 투약 요법 1 또는 투약 요법 2로 투여됩니다.
M1774의 선택된 투여 요법은 Phase 2a의 모든 부문에서 시행될 것입니다.
다른 이름들:
세미플리맙은 1b상 및 2a상의 모든 군에서 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 3주마다 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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실험적: Stratum C(2a상): 1b상에서 확정된 투여 요법 1 또는 2
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1b상에서 M1774는 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 투약 요법 1 또는 투약 요법 2로 투여됩니다.
M1774의 선택된 투여 요법은 Phase 2a의 모든 부문에서 시행될 것입니다.
다른 이름들:
세미플리맙은 1b상 및 2a상의 모든 군에서 질병 진행, 사망 중단 기준 또는 기타 이유가 있을 때까지 3주마다 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b상/2a상: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 확증된 전체 반응(OR) 조사자가 평가함
기간: 무작위 배정에서 최종 평가까지 또는 질병 진행, 사망, 중단 기준까지 약 최대 3년 2개월까지의 시간
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무작위 배정에서 최종 평가까지 또는 질병 진행, 사망, 중단 기준까지 약 최대 3년 2개월까지의 시간
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1b상: 부작용(AE) 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지의 시간은 약 3년 2개월입니다.
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무작위 배정에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지의 시간은 약 3년 2개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b상/2a상: 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 무작위 배정에서 최종 평가까지 또는 질병 진행, 사망, 중단 기준까지 약 최대 3년 2개월까지의 시간
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무작위 배정에서 최종 평가까지 또는 질병 진행, 사망, 중단 기준까지 약 최대 3년 2개월까지의 시간
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1b상/2a상: 연구자에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 최종 평가까지 또는 질병 진행, 사망, 중단 기준까지 약 최대 3년 2개월까지의 시간
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무작위 배정에서 최종 평가까지 또는 질병 진행, 사망, 중단 기준까지 약 최대 3년 2개월까지의 시간
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1b상/2a상: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 최종 평가까지 또는 질병 진행, 사망, 중단 기준까지 약 최대 3년 2개월까지의 시간
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무작위 배정에서 최종 평가까지 또는 질병 진행, 사망, 중단 기준까지 약 최대 3년 2개월까지의 시간
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2a상: AE 및 치료 관련 AE가 있는 참가자의 수
기간: 안전성 추적 방문 종료 시 무작위 배정에서 최종 평가까지의 시간(약 3년 2개월)
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안전성 추적 방문 종료 시 무작위 배정에서 최종 평가까지의 시간(약 3년 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS201924_0022
- 2022-502010-85-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
- jRCT2031230332 (기타 식별자: JRCT (Japan))
- CTR20242324 (기타 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .