M1774 w skojarzeniu z cemiplimabem u uczestników z niepłaskonabłonkowym NSCLC (DDRiver NSCLC 322)
9 września 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki inhibitora ATR M1774 w skojarzeniu z cemiplimabem u uczestników z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u którego wystąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu przeciwPD -(L)1 i terapie oparte na platynie (DDRiver NSCLC 322)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone w dwóch fazach w celu ustalenia skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki inhibitora kinazy białkowej M1774 z mutacją ataksja-telangiektazja i związanego z Rad3 kinazy białkowej (ATR) w skojarzeniu z cemiplimabem u uczestników bez Niedrobnokomórkowy rak płuc (nsqNSCLC) z progresją po wcześniejszych terapiach anty-PD-(L)1 i platynie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
-
Edegem, Belgia
- UZA - Oncology
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Jette, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège - PARENT
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
-
Montpellier, Francja
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
-
Pessac, Francja
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Saint-Herblain, Francja
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata-shi, Japonia
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japonia
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurume-shi, Japonia
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japonia
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japonia
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japonia
- Kindai University Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Leipzig, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
-
Offenbach, Niemcy
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
-
Milan, Włochy
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Naples, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
-
Roma, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano nsqNSCLC potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
Uczestnicy z radiologicznie potwierdzoną/udokumentowaną progresją choroby w trakcie lub po następujących terapiach systemowych (wszystkie wymagane):
- Co najwyżej 1 linia terapii anty-PD-(L)1 w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Ponowna prowokacja z tym samym anty-PD-(L)1 w przypadku choroby uważanej za wrażliwą na terapię anty-PD-(L)1 (np. po przerwie w leczeniu) jest uważana za 1 linię
- Terapia oparta na platynie w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, podawana w skojarzeniu lub sekwencyjnie z terapią anty-PD-(L)1. Uczestnicy, którzy otrzymali uzupełniającą terapię opartą na platynie, spełniają to kryterium, jeśli progresja choroby nastąpiła w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki, jaką uczestnik otrzymał w ramach tej terapii. Żadne dodatkowe terapie cytotoksyczne po progresji w leczeniu opartym na platynie nie są dozwolone
- Wcześniejsza najlepsza ogólna odpowiedź w postaci stabilnej choroby lub lepsza w przypadku terapii anty-PD-(L)1
- Progresja choroby musiała nastąpić, gdy uczestnik otrzymywał terapię anty-PD-(L)1 lub w ciągu 16 tygodni od ostatniej dawki terapii anty-PD-(L)1
- Uczestnicy z mierzalną chorobą według RECIST v1.1
- Uczestnicy z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 lub 1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem.
- Tylko część fazy 2a: centralna analiza biopsji płynnej zmian molekularnych guza za pomocą testu o odpowiednim statusie regulacyjnym
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nowotworami zawierającymi aberracje genomowe receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Uczestnicy z guzami z innymi aberracjami, które można zaskarżyć, kwalifikują się i mogą otrzymać maksymalnie 1 linię dostępnej terapii celowanej
- Uczestnicy z historią dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed datą rejestracji. Wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii Badacza, w porozumieniu z Monitorem Medycznym Sponsora, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat
- Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu, chyba że stabilni klinicznie
- Uczestnik z (niezakaźnym) zapaleniem płuc w wywiadzie, które wymagało ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub obecnym zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1 (faza 1b): M1774 + Cemiplimab
|
W Fazie 1b, M1774 będzie podawany w schemacie dawkowania 1 lub w schemacie dawkowania 2 aż do progresji choroby, kryteriów odstawienia zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
Wybrany schemat dawkowania M1774 będzie podawany we wszystkich ramionach fazy 2a.
Inne nazwy:
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie we wszystkich ramionach fazy 1b i 2a do czasu progresji choroby, kryteriów przerwania zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2 (faza 1b): M1774 + Cemiplimab
|
W Fazie 1b, M1774 będzie podawany w schemacie dawkowania 1 lub w schemacie dawkowania 2 aż do progresji choroby, kryteriów odstawienia zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
Wybrany schemat dawkowania M1774 będzie podawany we wszystkich ramionach fazy 2a.
Inne nazwy:
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie we wszystkich ramionach fazy 1b i 2a do czasu progresji choroby, kryteriów przerwania zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
|
Eksperymentalny: Warstwa A (faza 2a): Schemat dawkowania 1 lub 2, jak sfinalizowano w fazie 1b
|
W Fazie 1b, M1774 będzie podawany w schemacie dawkowania 1 lub w schemacie dawkowania 2 aż do progresji choroby, kryteriów odstawienia zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
Wybrany schemat dawkowania M1774 będzie podawany we wszystkich ramionach fazy 2a.
Inne nazwy:
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie we wszystkich ramionach fazy 1b i 2a do czasu progresji choroby, kryteriów przerwania zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
|
Eksperymentalny: Warstwa B (faza 2a): Schemat dawkowania 1 lub 2, jak sfinalizowano w fazie 1b
|
W Fazie 1b, M1774 będzie podawany w schemacie dawkowania 1 lub w schemacie dawkowania 2 aż do progresji choroby, kryteriów odstawienia zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
Wybrany schemat dawkowania M1774 będzie podawany we wszystkich ramionach fazy 2a.
Inne nazwy:
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie we wszystkich ramionach fazy 1b i 2a do czasu progresji choroby, kryteriów przerwania zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
|
Eksperymentalny: Warstwa C (faza 2a): Schemat dawkowania 1 lub 2, jak sfinalizowano w fazie 1b
|
W Fazie 1b, M1774 będzie podawany w schemacie dawkowania 1 lub w schemacie dawkowania 2 aż do progresji choroby, kryteriów odstawienia zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
Wybrany schemat dawkowania M1774 będzie podawany we wszystkich ramionach fazy 2a.
Inne nazwy:
Cemiplimab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie we wszystkich ramionach fazy 1b i 2a do czasu progresji choroby, kryteriów przerwania zgonu lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1b/Faza 2a: potwierdzona odpowiedź ogólna (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) 1.1 W ocenie badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do ostatecznej oceny lub do progresji choroby, zgonu, kryteriów przerwania leczenia w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
Czas od randomizacji do ostatecznej oceny lub do progresji choroby, zgonu, kryteriów przerwania leczenia w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do ostatecznej oceny na koniec wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
Czas od randomizacji do ostatecznej oceny na koniec wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1b/Faza 2a: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do ostatecznej oceny lub do progresji choroby, zgonu, kryteriów przerwania leczenia w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
Czas od randomizacji do ostatecznej oceny lub do progresji choroby, zgonu, kryteriów przerwania leczenia w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
|
Faza 1b/Faza 2a: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do ostatecznej oceny lub do progresji choroby, zgonu, kryteriów przerwania leczenia w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
Czas od randomizacji do ostatecznej oceny lub do progresji choroby, zgonu, kryteriów przerwania leczenia w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
|
Faza 1b/Faza 2a: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do ostatecznej oceny lub do progresji choroby, zgonu, kryteriów przerwania leczenia w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
Czas od randomizacji do ostatecznej oceny lub do progresji choroby, zgonu, kryteriów przerwania leczenia w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy
|
|
Faza 2a: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do ostatecznej oceny na koniec wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Czas od randomizacji do ostatecznej oceny na koniec wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (w przybliżeniu do 3 lat i 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby płuc
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Dziedziczne neuropatie czuciowe i autonomiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Cemiplimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS201924_0022
- 2022-502010-85-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
- jRCT2031230332 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))
- CTR20242324 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .