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M1774 联合 Cemiplimab 治疗非鳞状 NSCLC 参与者 (DDRiver NSCLC 322)

2023年11月7日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

一项开放标签、多中心、1b/2a 期研究，旨在评估 ATR 抑制剂 M1774 与 Cemiplimab 联合用于既往抗 PD 治疗后进展的非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学-(L)1 和基于铂的疗法 (DDRiver NSCLC 322)

这是一项分两个阶段进行的开放标签、多中心临床研究，旨在确定共济失调毛细血管扩张症突变和 Rad3 相关蛋白激酶 (ATR) 抑制剂 M1774 联合 Cemiplimab 在非在先前的抗 PD-(L)1 和铂类疗法中取得进展的鳞状非小细胞肺癌 (nsqNSCLC)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
        • 首席研究员：
          • Byoung Chul Cho
        • 接触：
  • 日本
      • Chuo-ku、日本
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuki Shinno
      • Hirakata-shi、日本
      • Kashiwa-shi、日本
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 首席研究员：
          • Tetsuya Sakai
        • 接触：
      • Koto-ku、日本
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryo Ariyasu
      • Kurume-shi、日本
      • Nagoya-shi、日本
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yutaka Fujiwara
      • Osakasayama-shi、日本
      • Yokohama-shi、日本
        • 招聘中
        • Kanagawa cancer center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haruhiro Saito
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 尚未招聘
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 招聘中
        • Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tracy W Dobbs
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 招聘中
        • Millennium Research & Clinical Development
        • 首席研究员：
          • Woondong Jeong
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学确诊为 nsqNSCLC 的参与者

  • 在以下全身治疗期间或之后经放射学证实/记录的疾病进展的参与者（全部需要）：

    • 对于局部晚期或转移性疾病，最多 1 线抗 PD-(L)1 疗法。 对于被认为对抗 PD-(L)1 治疗敏感的疾病（例如治疗中断后），再次使用相同的抗 PD-(L)1 被认为是 1 行
    • 用于局部晚期或转移性疾病的基于铂的疗法，与抗 PD-(L)1 疗法联合或序贯给药。 如果疾病进展在参与者接受该疗法的最后一剂后 6 个月内发生，则接受铂类辅助治疗的参与者符合此标准。 铂类治疗进展后不允许进行额外的细胞毒性治疗
    • 抗 PD-(L)1 治疗的疾病稳定或更好的既往最佳总体反应
    • 疾病进展必须在参与者接受抗 PD-(L)1 治疗期间或在最后一剂抗 PD-(L)1 治疗后 16 周内发生
  • 根据 RECIST v1.1 患有可测量疾病的参与者
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) PS 0 或 1 的参与者
  • 方案中定义的足够的血液学、肝和肾功能。
  • 仅第 2a 期部分：肿瘤分子改变的中央液体活检分析与具有适当监管状态的测定
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 患有具有可作用的表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组畸变的肿瘤的参与者。 患有具有其他可操作异常的肿瘤的参与者有资格并被允许接受最多 1 线可用的靶向治疗
  • 在入组日期前 3 年内有其他恶性肿瘤病史的参与者。 例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌，或研究者认为在申办者医疗监测员的同意下被认为已治愈且 3 年内复发风险最小的恶性肿瘤
  • 已知脑转移的参与者，除非临床稳定
  • 参与者有（非感染性）肺炎病史需要全身性皮质类固醇或当前肺炎/间质性肺病
  • 可以应用其他协议定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：给药方案 1（1b 期）：M1774 + Cemiplimab
药品：M1774
在 1b 期，M1774 将作为给药方案 1 或给药方案 2 给药，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。 选定的 M1774 给药方案将在 2a 期的所有组中进行。
药品：赛米普利单抗
Cemiplimab 将在 1b 期和 2a 期的所有组中每 3 周静脉输注一次，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。
实验性的：给药方案 2（1b 期）：M1774 + Cemiplimab
药品：M1774
在 1b 期，M1774 将作为给药方案 1 或给药方案 2 给药，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。 选定的 M1774 给药方案将在 2a 期的所有组中进行。
药品：赛米普利单抗
Cemiplimab 将在 1b 期和 2a 期的所有组中每 3 周静脉输注一次，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。
实验性的：A 层（2a 期）：在 1b 期完成的给药方案 1 或 2
药品：M1774
在 1b 期，M1774 将作为给药方案 1 或给药方案 2 给药，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。 选定的 M1774 给药方案将在 2a 期的所有组中进行。
药品：赛米普利单抗
Cemiplimab 将在 1b 期和 2a 期的所有组中每 3 周静脉输注一次，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。
实验性的：B 层（2a 期）：在 1b 期完成的给药方案 1 或 2
药品：M1774
在 1b 期，M1774 将作为给药方案 1 或给药方案 2 给药，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。 选定的 M1774 给药方案将在 2a 期的所有组中进行。
药品：赛米普利单抗
Cemiplimab 将在 1b 期和 2a 期的所有组中每 3 周静脉输注一次，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。
实验性的：C 层（2a 期）：在 1b 期完成的给药方案 1 或 2
药品：M1774
在 1b 期，M1774 将作为给药方案 1 或给药方案 2 给药，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。 选定的 M1774 给药方案将在 2a 期的所有组中进行。
药品：赛米普利单抗
Cemiplimab 将在 1b 期和 2a 期的所有组中每 3 周静脉输注一次，直至疾病进展、死亡终止标准或任何其他原因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1b 期/2a 期：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 确认的总体反应 (OR) 由研究者评估
大体时间：从随机化到最终评估或疾病进展、死亡、停药标准的时间大约长达 3 年零 2 个月
从随机化到最终评估或疾病进展、死亡、停药标准的时间大约长达 3 年零 2 个月
阶段 1b：发生不良事件 (AE) 和治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：从随机分组到安全性随访结束时的最终评估时间大约长达 3 年零 2 个月
从随机分组到安全性随访结束时的最终评估时间大约长达 3 年零 2 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
1b 期/2a 期：根据 RECIST 1.1 由研究者评估的反应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化到最终评估或疾病进展、死亡、停药标准的时间大约长达 3 年零 2 个月
从随机化到最终评估或疾病进展、死亡、停药标准的时间大约长达 3 年零 2 个月
1b 期/2a 期：研究者根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到最终评估或疾病进展、死亡、停药标准的时间大约长达 3 年零 2 个月
从随机化到最终评估或疾病进展、死亡、停药标准的时间大约长达 3 年零 2 个月
1b 期/2a 期：总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到最终评估或疾病进展、死亡、停药标准的时间大约长达 3 年零 2 个月
从随机化到最终评估或疾病进展、死亡、停药标准的时间大约长达 3 年零 2 个月
第 2a 阶段：出现 AE 和治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：从随机化到安全性随访结束时的最终评估的时间（大约长达 3 年零 2 个月）
从随机化到安全性随访结束时的最终评估的时间（大约长达 3 年零 2 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月13日

初级完成 (估计的)

2026年8月25日

研究完成 (估计的)

2026年9月3日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月22日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS201924_0022
  • 2022-502010-85-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究发起人和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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