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M1774 in Kombination mit Cemiplimab bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialem NSCLC (DDRiver NSCLC 322)

9. September 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des ATR-Inhibitors M1774 in Kombination mit Cemiplimab bei Teilnehmern mit nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der unter vorheriger Anti-PD fortgeschritten ist -(L)1 und platinbasierte Therapien (DDRiver NSCLC 322)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie, die in zwei Phasen durchgeführt wird, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des durch Ataxia telangiectasia mutierten und Rad3-verwandten Proteinkinase (ATR)-Inhibitors M1774 in Kombination mit Cemiplimab bei Teilnehmern mit nicht Nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom (nsqNSCLC), der unter früheren Anti-PD-(L)1- und Platin-basierten Therapien Fortschritte gemacht hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
      • Edegem, Belgien
        • UZA - Oncology
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Jette, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège - PARENT
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
      • Offenbach, Deutschland
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
      • Pessac, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen histologisch oder zytologisch bestätigt nsqNSCLC diagnostiziert wurde

  • Teilnehmer mit radiologisch bestätigter/dokumentierter Krankheitsprogression während oder nach den folgenden systemischen Therapien (alle erforderlich):

    • Höchstens 1 Linie der Anti-PD-(L)1-Therapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Eine erneute Behandlung mit dem gleichen Anti-PD-(L)1 bei einer Erkrankung, die als empfindlich gegenüber einer Anti-PD-(L)1-Therapie gilt (z. B. nach einer Behandlungspause), gilt als 1 Linie
    • Platinbasierte Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, verabreicht in Kombination oder nacheinander mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie. Teilnehmer, die eine adjuvante platinbasierte Therapie erhalten haben, erfüllen dieses Kriterium, wenn innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis, mit der der Teilnehmer diese Therapie erhalten hat, ein Fortschreiten der Krankheit eingetreten ist. Nach Fortschreiten einer platinbasierten Therapie sind keine zusätzlichen zytotoxischen Therapien zulässig
    • Bisher bestes Gesamtansprechen bei stabiler Erkrankung oder besser unter Anti-PD-(L)1-Therapie
    • Das Fortschreiten der Krankheit muss eingetreten sein, während der Teilnehmer eine Anti-PD-(L)1-Therapie erhalten hat, oder innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Dosis der Anti-PD-(L)1-Therapie
  • Teilnehmer mit messbarer Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion gemäß Definition im Protokoll.
  • Nur Phase 2a-Teil: zentrale Flüssigbiopsie-Analyse molekularer Tumorveränderungen mit einem Assay mit entsprechendem regulatorischen Status
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Tumoren, die genomische Aberrationen des umsetzbaren epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) aufweisen. Teilnehmer mit Tumoren mit anderen behandelbaren Aberrationen sind teilnahmeberechtigt und dürfen bis zu eine Linie verfügbarer gezielter Therapie erhalten haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte zusätzlicher bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschreibungsdatum. Ausnahmen bilden Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut sowie Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes und mit Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors als geheilt gelten und ein minimales Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren aufweisen
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, sofern sie nicht klinisch stabil sind
  • Teilnehmer mit einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis in der Vorgeschichte, die systemische Kortikosteroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1 (Phase 1b): M1774 + Cemiplimab
Arzneimittel: M1774
In Phase 1b wird M1774 als Dosierungsschema 1 oder Dosierungsschema 2 verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Abbruchkriterien für den Tod vorliegen oder ein anderer Grund vorliegt. Das ausgewählte Dosierungsschema von M1774 wird in allen Armen der Phase 2a verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird in allen Armen der Phase 1b und Phase 2a alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Abbruchkriterium für den Tod oder aus einem anderen Grund.
Experimental: Dosierungsschema 2 (Phase 1b): M1774 + Cemiplimab
Arzneimittel: M1774
In Phase 1b wird M1774 als Dosierungsschema 1 oder Dosierungsschema 2 verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Abbruchkriterien für den Tod vorliegen oder ein anderer Grund vorliegt. Das ausgewählte Dosierungsschema von M1774 wird in allen Armen der Phase 2a verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird in allen Armen der Phase 1b und Phase 2a alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Abbruchkriterium für den Tod oder aus einem anderen Grund.
Experimental: Stratum A (Phase 2a): Entweder Dosierungsschema 1 oder 2, wie in Phase 1b finalisiert
Arzneimittel: M1774
In Phase 1b wird M1774 als Dosierungsschema 1 oder Dosierungsschema 2 verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Abbruchkriterien für den Tod vorliegen oder ein anderer Grund vorliegt. Das ausgewählte Dosierungsschema von M1774 wird in allen Armen der Phase 2a verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird in allen Armen der Phase 1b und Phase 2a alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Abbruchkriterium für den Tod oder aus einem anderen Grund.
Experimental: Stratum B (Phase 2a): Entweder Dosierungsschema 1 oder 2, wie in Phase 1b finalisiert
Arzneimittel: M1774
In Phase 1b wird M1774 als Dosierungsschema 1 oder Dosierungsschema 2 verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Abbruchkriterien für den Tod vorliegen oder ein anderer Grund vorliegt. Das ausgewählte Dosierungsschema von M1774 wird in allen Armen der Phase 2a verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird in allen Armen der Phase 1b und Phase 2a alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Abbruchkriterium für den Tod oder aus einem anderen Grund.
Experimental: Stratum C (Phase 2a): Entweder Dosierungsschema 1 oder 2, wie in Phase 1b finalisiert
Arzneimittel: M1774
In Phase 1b wird M1774 als Dosierungsschema 1 oder Dosierungsschema 2 verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, die Abbruchkriterien für den Tod vorliegen oder ein anderer Grund vorliegt. Das ausgewählte Dosierungsschema von M1774 wird in allen Armen der Phase 2a verabreicht.
Andere Namen:
  • Tuvusetib
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird in allen Armen der Phase 1b und Phase 2a alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Abbruchkriterium für den Tod oder aus einem anderen Grund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b/Phase 2a: Bestätigte Gesamtreaktion (OR) gemäß den Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod und zu den Abbruchkriterien beträgt ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod und zu den Abbruchkriterien beträgt ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung am Ende der Sicherheitsnachuntersuchung beträgt ungefähr 3 Jahre und 2 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung am Ende der Sicherheitsnachuntersuchung beträgt ungefähr 3 Jahre und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1b/Phase 2a: Dauer der Reaktion (DoR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod und zu den Abbruchkriterien beträgt ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod und zu den Abbruchkriterien beträgt ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Phase 1b/Phase 2a: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod und zu den Abbruchkriterien beträgt ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod und zu den Abbruchkriterien beträgt ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Phase 1b/Phase 2a: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod und zu den Abbruchkriterien beträgt ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod und zu den Abbruchkriterien beträgt ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate
Phase 2a: Anzahl der Teilnehmer mit UE und behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung am Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zur endgültigen Beurteilung am Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (ungefähr bis zu 3 Jahre und 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS201924_0022
  • 2022-502010-85-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • jRCT2031230332 (Andere Kennung: JRCT (Japan))
  • CTR20242324 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte weitergeben auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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