M1774 em combinação com Cemiplimabe em participantes com NSCLC não escamoso (DDRiver NSCLC 322)
9 de setembro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1b/2a para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do inibidor de ATR M1774 em combinação com Cemiplimabe em participantes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas que progrediu com anti-DP anterior -(L)1 e terapias baseadas em platina (DDRiver NSCLC 322)
Este é um estudo clínico aberto e multicêntrico conduzido em duas fases para estabelecer a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da ataxia telangiectasia mutante e inibidor da proteína quinase relacionada a Rad3 (ATR) M1774 em combinação com Cemiplimabe em participantes com não Câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (nsqNSCLC) que progrediu em terapias anteriores anti-PD-(L)1 e à base de platina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Leipzig, Alemanha
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
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Offenbach, Alemanha
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV
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Anderlecht, Bélgica
- Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
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Edegem, Bélgica
- UZA - Oncology
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Jette, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHU de Liège - PARENT
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Angers, França
- CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
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Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
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Limoges, França
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
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Montpellier, França
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
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Pessac, França
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Saint-Herblain, França
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
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Milan, Itália
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
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Roma, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Chūōku, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata-shi, Japão
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa-shi, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Kurume-shi, Japão
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japão
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, Japão
- Kindai University Hospital
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Yokohama, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com nsqNSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
Participantes com progressão da doença confirmada/documentada radiologicamente durante ou após as seguintes terapias sistêmicas (todas obrigatórias):
- No máximo, 1 linha de terapia anti-PD-(L)1 para doença localmente avançada ou metastática. O novo desafio com o mesmo anti-PD-(L)1 para doenças consideradas sensíveis à terapia anti-PD-(L)1 (por exemplo, após uma pausa no tratamento) é considerado 1 linha
- Terapia baseada em platina para doença localmente avançada ou metastática, administrada em combinação ou sequencialmente com terapia anti-PD-(L)1. Os participantes que receberam terapia adjuvante à base de platina atendem a este critério se a progressão da doença ocorreu dentro de 6 meses a partir da última dose que o participante recebeu essa terapia. Não são permitidas terapias citotóxicas adicionais após a progressão na terapia à base de platina
- Melhor resposta geral anterior de doença estável ou melhor com terapia anti-PD-(L)1
- A progressão da doença deve ter ocorrido enquanto o participante estava recebendo terapia anti-PD-(L)1 ou dentro de 16 semanas após a última dose de terapia anti-PD-(L)1
- Participantes com doença mensurável por RECIST v1.1
- Participantes com Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0 ou 1
- Função hematológica, hepática e renal adequadas conforme definido no protocolo.
- Fase 2a apenas parte: análise de biópsia líquida central de alterações moleculares do tumor com um ensaio com status regulatório apropriado
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com tumores que abrigam aberrações genômicas do receptor do fator de crescimento epidérmico acionável (EGFR) ou da quinase do linfoma anaplásico (ALK). Os participantes com tumores com outras aberrações acionáveis são elegíveis e podem receber até 1 linha de terapia direcionada disponível
- Participantes com história de malignidade adicional dentro de 3 anos antes da data de inscrição. As exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que, na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência em 3 anos
- Participantes com metástases cerebrais conhecidas, a menos que clinicamente estáveis
- Participante com histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de corticosteroides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de dosagem 1 (Fase 1b): M1774 + Cemiplimabe
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Na Fase 1b, M1774 será administrado como regime de dosagem 1 ou regime de dosagem 2 até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
O regime de dosagem selecionado de M1774 será administrado em todos os braços da Fase 2a.
Outros nomes:
Cemiplimab será administrado como uma infusão intravenosa a cada 3 semanas em todos os braços da Fase 1b e Fase 2a até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
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Experimental: Regime de dosagem 2 (Fase 1b): M1774 + Cemiplimabe
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Na Fase 1b, M1774 será administrado como regime de dosagem 1 ou regime de dosagem 2 até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
O regime de dosagem selecionado de M1774 será administrado em todos os braços da Fase 2a.
Outros nomes:
Cemiplimab será administrado como uma infusão intravenosa a cada 3 semanas em todos os braços da Fase 1b e Fase 2a até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
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Experimental: Estrato A (Fase 2a): Regime de dosagem 1 ou 2 conforme finalizado na Fase 1b
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Na Fase 1b, M1774 será administrado como regime de dosagem 1 ou regime de dosagem 2 até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
O regime de dosagem selecionado de M1774 será administrado em todos os braços da Fase 2a.
Outros nomes:
Cemiplimab será administrado como uma infusão intravenosa a cada 3 semanas em todos os braços da Fase 1b e Fase 2a até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
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Experimental: Estrato B (Fase 2a): Regime de dosagem 1 ou 2 conforme finalizado na Fase 1b
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Na Fase 1b, M1774 será administrado como regime de dosagem 1 ou regime de dosagem 2 até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
O regime de dosagem selecionado de M1774 será administrado em todos os braços da Fase 2a.
Outros nomes:
Cemiplimab será administrado como uma infusão intravenosa a cada 3 semanas em todos os braços da Fase 1b e Fase 2a até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
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Experimental: Estrato C (Fase 2a): Regime de dosagem 1 ou 2 conforme finalizado na Fase 1b
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Na Fase 1b, M1774 será administrado como regime de dosagem 1 ou regime de dosagem 2 até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
O regime de dosagem selecionado de M1774 será administrado em todos os braços da Fase 2a.
Outros nomes:
Cemiplimab será administrado como uma infusão intravenosa a cada 3 semanas em todos os braços da Fase 1b e Fase 2a até a progressão da doença, critérios de descontinuação de morte ou qualquer outro motivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 1b/Fase 2a: Resposta geral confirmada (OR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 Conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação final ou até a progressão da doença, morte, critérios de descontinuação aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Tempo desde a randomização até a avaliação final ou até a progressão da doença, morte, critérios de descontinuação aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Fase 1b: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação final no final da visita de acompanhamento de segurança aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Tempo desde a randomização até a avaliação final no final da visita de acompanhamento de segurança aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 1b/Fase 2a: Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação final ou até a progressão da doença, morte, critérios de descontinuação aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Tempo desde a randomização até a avaliação final ou até a progressão da doença, morte, critérios de descontinuação aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Fase 1b/Fase 2a: Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação final ou até a progressão da doença, morte, critérios de descontinuação aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Tempo desde a randomização até a avaliação final ou até a progressão da doença, morte, critérios de descontinuação aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Fase 1b/Fase 2a: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação final ou até a progressão da doença, morte, critérios de descontinuação aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Tempo desde a randomização até a avaliação final ou até a progressão da doença, morte, critérios de descontinuação aproximadamente até 3 anos e 2 meses
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Fase 2a: Número de participantes com EAs e EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Tempo desde a randomização até a avaliação final no final da visita de acompanhamento de segurança (aproximadamente até 3 anos e 2 meses)
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Tempo desde a randomização até a avaliação final no final da visita de acompanhamento de segurança (aproximadamente até 3 anos e 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças pulmonares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neuropatias sensoriais e autonômicas hereditárias
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- MS201924_0022
- 2022-502010-85-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
- jRCT2031230332 (Outro identificador: JRCT (Japan))
- CTR20242324 (Outro identificador: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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