Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M1774 i kombination med Cemiplimab hos deltagere med ikke-pladeepitel-NSCLC (DDRiver NSCLC 322)

27. maj 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1b/2a-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ATR-hæmmeren M1774 i kombination med cemiplimab hos deltagere med ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, der har udviklet sig på tidligere anti-PD -(L)1 og platinbaserede terapier (DDRiver NSCLC 322)

Dette er et åbent, multicenter klinisk studie udført i to faser for at fastslå effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af den ataxia telangiectasia muterede og Rad3-relaterede proteinkinase (ATR) hæmmer M1774 i kombination med Cemiplimab hos deltagere med ikke- Planocellulær ikke-småcellet lungekræft (nsqNSCLC), der har udviklet sig på tidligere anti-PD-(L)1- og platinbaserede terapier

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
      • Edegem, Belgien
        • UZA - Oncology
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Jette, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège - PARENT
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
      • Pessac, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata-shi, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
      • Offenbach, Tyskland
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret med nsqNSCLC histologisk eller cytologisk bekræftet

  • Deltagere med radiologisk bekræftet/dokumenteret sygdomsprogression under eller efter følgende systemiske behandlinger (alle påkrævet):

    • Højst 1 linje anti-PD-(L)1-behandling til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Genudfordring med den samme anti-PD-(L)1 for sygdom, der anses for at være følsom over for anti-PD-(L)1-behandling (f.eks. efter en behandlingspause) betragtes som 1 linje
    • Platinbaseret behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, givet i kombination eller sekventielt med anti-PD-(L)1-behandling. Deltagere, der modtog adjuverende platinbaseret behandling, opfylder dette kriterium, hvis sygdomsprogression fandt sted inden for 6 måneder fra den sidste dosis, som deltageren modtog den pågældende behandling. Ingen yderligere cytotoksiske behandlinger efter progression på platinbaseret behandling er tilladt
    • Tidligere bedste overordnede respons af stabil sygdom eller bedre med anti-PD-(L)1-behandling
    • Sygdomsprogression skal være sket, mens deltageren har modtaget anti-PD-(L)1-behandling eller inden for 16 uger efter den sidste dosis af anti-PD-(L)1-behandling
  • Deltagere med målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen.
  • Kun fase 2a del: central væskebiopsianalyse af tumormolekylære ændringer med et assay med passende regulatorisk status
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tumorer, der rummer aktiv epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller genomiske afvigelser fra anaplastisk lymfomkinase (ALK). Deltagere med tumorer med andre handlingsrettede aberrationer er kvalificerede og får lov til at have modtaget op til 1 linje tilgængelig målrettet terapi
  • Deltagere med tidligere malignitet inden for 3 år før tilmeldingsdatoen. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ i livmoderhalsen eller malignitet, der efter investigatorens opfattelse, med samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 3 år
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser, medmindre de er klinisk stabile
  • Deltager med anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede systemiske kortikosteroider eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsregime 1 (Fase 1b): M1774 + Cemiplimab
Medicin: M1774
I fase 1b vil M1774 blive administreret som doseringsregime 1 eller doseringsregime 2 indtil sygdomsprogression, dødsseponeringskriterier eller enhver anden årsag. Det valgte doseringsregime for M1774 vil blive administreret i alle arme i fase 2a.
Andre navne:
  • Tuvusertib
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge i alle arme af fase 1b og fase 2a indtil sygdomsprogression, dødsfaldskriterier eller andre årsager.
Eksperimentel: Doseringsregime 2 (Fase 1b): M1774 + Cemiplimab
Medicin: M1774
I fase 1b vil M1774 blive administreret som doseringsregime 1 eller doseringsregime 2 indtil sygdomsprogression, dødsseponeringskriterier eller enhver anden årsag. Det valgte doseringsregime for M1774 vil blive administreret i alle arme i fase 2a.
Andre navne:
  • Tuvusertib
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge i alle arme af fase 1b og fase 2a indtil sygdomsprogression, dødsfaldskriterier eller andre årsager.
Eksperimentel: Stratum A (fase 2a): Enten doseringsregime 1 eller 2 som afsluttet i fase 1b
Medicin: M1774
I fase 1b vil M1774 blive administreret som doseringsregime 1 eller doseringsregime 2 indtil sygdomsprogression, dødsseponeringskriterier eller enhver anden årsag. Det valgte doseringsregime for M1774 vil blive administreret i alle arme i fase 2a.
Andre navne:
  • Tuvusertib
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge i alle arme af fase 1b og fase 2a indtil sygdomsprogression, dødsfaldskriterier eller andre årsager.
Eksperimentel: Stratum B (fase 2a): Enten doseringsregime 1 eller 2 som afsluttet i fase 1b
Medicin: M1774
I fase 1b vil M1774 blive administreret som doseringsregime 1 eller doseringsregime 2 indtil sygdomsprogression, dødsseponeringskriterier eller enhver anden årsag. Det valgte doseringsregime for M1774 vil blive administreret i alle arme i fase 2a.
Andre navne:
  • Tuvusertib
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge i alle arme af fase 1b og fase 2a indtil sygdomsprogression, dødsfaldskriterier eller andre årsager.
Eksperimentel: Stratum C (fase 2a): Enten doseringsregime 1 eller 2 som afsluttet i fase 1b
Medicin: M1774
I fase 1b vil M1774 blive administreret som doseringsregime 1 eller doseringsregime 2 indtil sygdomsprogression, dødsseponeringskriterier eller enhver anden årsag. Det valgte doseringsregime for M1774 vil blive administreret i alle arme i fase 2a.
Andre navne:
  • Tuvusertib
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge i alle arme af fase 1b og fase 2a indtil sygdomsprogression, dødsfaldskriterier eller andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b/Fase 2a: Bekræftet samlet respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) 1.1 Som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progression af sygdom, død, seponeringskriterier ca. op til 3 år og 2 måneder
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progression af sygdom, død, seponeringskriterier ca. op til 3 år og 2 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering ved afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøg ca. op til 3 år og 2 måneder
Tid fra randomisering til endelig vurdering ved afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøg ca. op til 3 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b/Fase 2a: Varighed af respons (DoR) i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progression af sygdom, død, seponeringskriterier ca. op til 3 år og 2 måneder
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progression af sygdom, død, seponeringskriterier ca. op til 3 år og 2 måneder
Fase 1b/Fase 2a: Progressionsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progression af sygdom, død, seponeringskriterier ca. op til 3 år og 2 måneder
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progression af sygdom, død, seponeringskriterier ca. op til 3 år og 2 måneder
Fase 1b/Fase 2a: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progression af sygdom, død, seponeringskriterier ca. op til 3 år og 2 måneder
Tid fra randomisering til endelig vurdering eller indtil progression af sygdom, død, seponeringskriterier ca. op til 3 år og 2 måneder
Fase 2a: Antal deltagere med AE'er og behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Tid fra randomisering til endelig vurdering ved afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøg (ca. op til 3 år og 2 måneder)
Tid fra randomisering til endelig vurdering ved afslutning af sikkerhedsopfølgningsbesøg (ca. op til 3 år og 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS201924_0022
  • 2022-502010-85-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner