M1774 en combinación con Cemiplimab en participantes con NSCLC no escamoso (DDRiver NSCLC 322)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b/2a para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del inhibidor de ATR M1774 en combinación con cemiplimab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso que ha progresado con anti-PD previo -(L)1 y terapias basadas en platino (DDRiver NSCLC 322)
Este es un estudio clínico abierto, multicéntrico, realizado en dos fases para establecer la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del inhibidor M1774 de la proteína quinasa (ATR) relacionado con Rad3 y mutado en ataxia telangiectasia en combinación con Cemiplimab en participantes con Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (nsqNSCLC) que ha progresado con terapias anteriores anti-PD-(L)1 y basadas en platino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Leipzig, Alemania
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
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Offenbach, Alemania
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV
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Anderlecht, Bélgica
- Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
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Edegem, Bélgica
- UZA - Oncology
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Jette, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHU de Liège - PARENT
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, España
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
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Seville, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Angers, Francia
- CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
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Limoges, Francia
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
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Montpellier, Francia
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
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Pessac, Francia
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Saint-Herblain, Francia
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
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Milan, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
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Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Chūōku, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata-shi, Japón
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa-shi, Japón
- National Cancer Center Hospital East
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Kurume-shi, Japón
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, Japón
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japón
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, Japón
- Kindai University Hospital
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Yokohama, Japón
- Kanagawa Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de nsqNSCLC confirmado histológica o citológicamente
Participantes con progresión de la enfermedad confirmada/documentada radiológicamente durante o después de las siguientes terapias sistémicas (todas requeridas):
- Como máximo, 1 línea de terapia anti-PD-(L)1 para enfermedad metastásica o localmente avanzada. La reexposición con el mismo anti-PD-(L)1 para una enfermedad considerada sensible a la terapia anti-PD-(L)1 (p. ej., después de una interrupción del tratamiento) se considera 1 línea
- Terapia basada en platino para la enfermedad metastásica o localmente avanzada, administrada en combinación o secuencialmente con la terapia anti-PD-(L)1. Los participantes que recibieron terapia adyuvante basada en platino cumplen con este criterio si la progresión de la enfermedad ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis que el participante recibió de esa terapia. No se permiten terapias citotóxicas adicionales después de la progresión en la terapia basada en platino.
- Mejor respuesta general previa de enfermedad estable o mejor con terapia anti-PD-(L)1
- La progresión de la enfermedad debe haber ocurrido mientras el participante ha estado recibiendo terapia anti-PD-(L)1 o dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis de terapia anti-PD-(L)1
- Participantes con enfermedad medible según RECIST v1.1
- Participantes con Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0 o 1
- Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
- Solo parte de la fase 2a: análisis de biopsia líquida central de las alteraciones moleculares del tumor con un ensayo con el estado regulatorio apropiado
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes con tumores que albergan aberraciones genómicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico accionable (EGFR) o de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Los participantes con tumores con otras aberraciones procesables son elegibles y se les permite haber recibido hasta 1 línea de terapia dirigida disponible
- Participantes con antecedentes de neoplasias malignas adicionales dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción. Las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o neoplasias malignas que, en opinión del investigador, con la aprobación del Monitor médico del patrocinador, se consideran curadas con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años.
- Participantes con metástasis cerebrales conocidas, a menos que estén clínicamente estables
- Participante con antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió corticosteroides sistémicos o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de dosificación 1 (Fase 1b): M1774 + Cemiplimab
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En la Fase 1b, M1774 se administrará como régimen de dosificación 1 o régimen de dosificación 2 hasta la progresión de la enfermedad, los criterios de interrupción de la muerte o cualquier otro motivo.
El régimen de dosificación seleccionado de M1774 se administrará en todos los brazos de la Fase 2a.
Otros nombres:
Cemiplimab se administrará como una infusión intravenosa cada 3 semanas en todos los brazos de Fase 1b y Fase 2a hasta la progresión de la enfermedad, criterios de suspensión de muerte o cualquier otra razón.
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Experimental: Régimen de dosificación 2 (Fase 1b): M1774 + Cemiplimab
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En la Fase 1b, M1774 se administrará como régimen de dosificación 1 o régimen de dosificación 2 hasta la progresión de la enfermedad, los criterios de interrupción de la muerte o cualquier otro motivo.
El régimen de dosificación seleccionado de M1774 se administrará en todos los brazos de la Fase 2a.
Otros nombres:
Cemiplimab se administrará como una infusión intravenosa cada 3 semanas en todos los brazos de Fase 1b y Fase 2a hasta la progresión de la enfermedad, criterios de suspensión de muerte o cualquier otra razón.
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Experimental: Estrato A (Fase 2a): Régimen de dosificación 1 o 2 como se finalizó en la Fase 1b
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En la Fase 1b, M1774 se administrará como régimen de dosificación 1 o régimen de dosificación 2 hasta la progresión de la enfermedad, los criterios de interrupción de la muerte o cualquier otro motivo.
El régimen de dosificación seleccionado de M1774 se administrará en todos los brazos de la Fase 2a.
Otros nombres:
Cemiplimab se administrará como una infusión intravenosa cada 3 semanas en todos los brazos de Fase 1b y Fase 2a hasta la progresión de la enfermedad, criterios de suspensión de muerte o cualquier otra razón.
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Experimental: Estrato B (Fase 2a): Régimen de dosificación 1 o 2 como se finalizó en la Fase 1b
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En la Fase 1b, M1774 se administrará como régimen de dosificación 1 o régimen de dosificación 2 hasta la progresión de la enfermedad, los criterios de interrupción de la muerte o cualquier otro motivo.
El régimen de dosificación seleccionado de M1774 se administrará en todos los brazos de la Fase 2a.
Otros nombres:
Cemiplimab se administrará como una infusión intravenosa cada 3 semanas en todos los brazos de Fase 1b y Fase 2a hasta la progresión de la enfermedad, criterios de suspensión de muerte o cualquier otra razón.
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Experimental: Estrato C (Fase 2a): Régimen de dosificación 1 o 2 como se finalizó en la Fase 1b
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En la Fase 1b, M1774 se administrará como régimen de dosificación 1 o régimen de dosificación 2 hasta la progresión de la enfermedad, los criterios de interrupción de la muerte o cualquier otro motivo.
El régimen de dosificación seleccionado de M1774 se administrará en todos los brazos de la Fase 2a.
Otros nombres:
Cemiplimab se administrará como una infusión intravenosa cada 3 semanas en todos los brazos de Fase 1b y Fase 2a hasta la progresión de la enfermedad, criterios de suspensión de muerte o cualquier otra razón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b/Fase 2a: Respuesta general confirmada (OR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 Según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, criterios de interrupción aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, criterios de interrupción aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 1b/Fase 2a: Duración de la respuesta (DoR) según RECIST 1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, criterios de interrupción aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, criterios de interrupción aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Fase 1b/Fase 2a: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, criterios de interrupción aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, criterios de interrupción aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Fase 1b/Fase 2a: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, criterios de interrupción aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, criterios de interrupción aproximadamente hasta 3 años y 2 meses
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Fase 2a: Número de participantes con EA y EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (aproximadamente hasta 3 años y 2 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (aproximadamente hasta 3 años y 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neuropatías sensoriales y autonómicas hereditarias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- MS201924_0022
- 2022-502010-85-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
- jRCT2031230332 (Otro identificador: JRCT (Japan))
- CTR20242324 (Otro identificador: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .