M1774 in combinazione con cemiplimab in partecipanti con NSCLC non squamoso (DDRiver NSCLC 322)
27 maggio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2a per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'inibitore ATR M1774 in combinazione con cemiplimab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso che è progredito con un precedente anti-PD -(L)1 e terapie a base di platino (DDRiver NSCLC 322)
Questo è uno studio clinico multicentrico in aperto condotto in due fasi per stabilire l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'atassia teleangectasia mutata e dell'inibitore della proteina chinasi (ATR) correlata a Rad3 M1774 in combinazione con Cemiplimab in partecipanti con non- Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (nsqNSCLC) che è progredito con precedenti terapie anti-PD-(L)1 e a base di platino
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anderlecht, Belgio
- Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
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Edegem, Belgio
- UZA - Oncology
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Hasselt, Belgio
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Jette, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Liège, Belgio
- CHU de Liège - PARENT
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Angers, Francia
- CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
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Limoges, Francia
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
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Montpellier, Francia
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
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Pessac, Francia
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
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Saint-Herblain, Francia
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Giessen, Germania
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Leipzig, Germania
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
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Offenbach, Germania
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV
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Chūōku, Giappone
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata-shi, Giappone
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa-shi, Giappone
- National Cancer Center Hospital East
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Kurume-shi, Giappone
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, Giappone
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Giappone
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, Giappone
- Kindai University Hospital
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Yokohama, Giappone
- Kanagawa Cancer Center
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
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Milan, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
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Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti a cui viene diagnosticato nsqNSCLC confermato istologicamente o citologicamente
Partecipanti con progressione della malattia confermata/documentata radiologicamente durante o dopo le seguenti terapie sistemiche (tutte richieste):
- Al massimo, 1 linea di terapia anti-PD-(L)1 per malattia localmente avanzata o metastatica. Il rechallenge con lo stesso anti-PD-(L)1 per malattia considerata sensibile alla terapia anti-PD-(L)1 (ad es. dopo un'interruzione del trattamento) è considerato 1 linea
- Terapia a base di platino per malattia localmente avanzata o metastatica, somministrata in combinazione o in sequenza con terapia anti-PD-(L)1. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia adiuvante a base di platino soddisfano questo criterio se la progressione della malattia si è verificata entro 6 mesi dall'ultima dose che il partecipante ha ricevuto quella terapia. Non sono consentite ulteriori terapie citotossiche dopo la progressione della terapia a base di platino
- Precedente migliore risposta complessiva di malattia stabile o migliore con terapia anti-PD-(L)1
- La progressione della malattia deve essersi verificata mentre il partecipante riceveva una terapia anti-PD-(L)1 o entro 16 settimane dall'ultima dose di terapia anti-PD-(L)1
- Partecipanti con malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Partecipanti con PS 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo.
- Solo parte di fase 2a: analisi della biopsia liquida centrale delle alterazioni molecolari del tumore con un test con stato normativo appropriato
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con tumori che ospitano aberrazioni genomiche del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). I partecipanti con tumori con altre aberrazioni attuabili sono idonei e possono aver ricevuto fino a 1 linea di terapia mirata disponibile
- - Partecipanti con storia di ulteriore tumore maligno entro 3 anni prima della data di iscrizione. Fanno eccezione i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o tumori maligni che, a parere dello Sperimentatore, con il concorso del Monitor medico dello Sponsor, sono considerati curati con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni
- - Partecipanti con metastasi cerebrali note, a meno che non siano clinicamente stabili
- Partecipante con storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi sistemici o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di dosaggio 1 (Fase 1b): M1774 + Cemiplimab
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Nella fase 1b, M1774 verrà somministrato come regime di dosaggio 1 o regime di dosaggio 2 fino alla progressione della malattia, criteri di interruzione della morte o qualsiasi altro motivo.
Il regime di dosaggio selezionato di M1774 verrà somministrato in tutti i bracci della Fase 2a.
Altri nomi:
Cemiplimab sarà somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane in tutti i bracci della Fase 1b e della Fase 2a fino alla progressione della malattia, ai criteri di interruzione del decesso o per qualsiasi altro motivo.
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Sperimentale: Regime di dosaggio 2 (Fase 1b): M1774 + Cemiplimab
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Nella fase 1b, M1774 verrà somministrato come regime di dosaggio 1 o regime di dosaggio 2 fino alla progressione della malattia, criteri di interruzione della morte o qualsiasi altro motivo.
Il regime di dosaggio selezionato di M1774 verrà somministrato in tutti i bracci della Fase 2a.
Altri nomi:
Cemiplimab sarà somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane in tutti i bracci della Fase 1b e della Fase 2a fino alla progressione della malattia, ai criteri di interruzione del decesso o per qualsiasi altro motivo.
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Sperimentale: Strato A (fase 2a): regime di dosaggio 1 o 2 finalizzato nella fase 1b
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Nella fase 1b, M1774 verrà somministrato come regime di dosaggio 1 o regime di dosaggio 2 fino alla progressione della malattia, criteri di interruzione della morte o qualsiasi altro motivo.
Il regime di dosaggio selezionato di M1774 verrà somministrato in tutti i bracci della Fase 2a.
Altri nomi:
Cemiplimab sarà somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane in tutti i bracci della Fase 1b e della Fase 2a fino alla progressione della malattia, ai criteri di interruzione del decesso o per qualsiasi altro motivo.
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Sperimentale: Stratum B (fase 2a): regime di dosaggio 1 o 2 finalizzato nella fase 1b
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Nella fase 1b, M1774 verrà somministrato come regime di dosaggio 1 o regime di dosaggio 2 fino alla progressione della malattia, criteri di interruzione della morte o qualsiasi altro motivo.
Il regime di dosaggio selezionato di M1774 verrà somministrato in tutti i bracci della Fase 2a.
Altri nomi:
Cemiplimab sarà somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane in tutti i bracci della Fase 1b e della Fase 2a fino alla progressione della malattia, ai criteri di interruzione del decesso o per qualsiasi altro motivo.
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Sperimentale: Strato C (fase 2a): regime di dosaggio 1 o 2 finalizzato nella fase 1b
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Nella fase 1b, M1774 verrà somministrato come regime di dosaggio 1 o regime di dosaggio 2 fino alla progressione della malattia, criteri di interruzione della morte o qualsiasi altro motivo.
Il regime di dosaggio selezionato di M1774 verrà somministrato in tutti i bracci della Fase 2a.
Altri nomi:
Cemiplimab sarà somministrato come infusione endovenosa ogni 3 settimane in tutti i bracci della Fase 1b e della Fase 2a fino alla progressione della malattia, ai criteri di interruzione del decesso o per qualsiasi altro motivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase 1b/Fase 2a: risposta complessiva (OR) confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) 1.1 Come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino alla progressione della malattia, morte, criteri di interruzione approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino alla progressione della malattia, morte, criteri di interruzione approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale al termine della visita di follow-up sulla sicurezza approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale al termine della visita di follow-up sulla sicurezza approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase 1b/Fase 2a: Durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino alla progressione della malattia, morte, criteri di interruzione approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino alla progressione della malattia, morte, criteri di interruzione approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Fase 1b/Fase 2a: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino alla progressione della malattia, morte, criteri di interruzione approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino alla progressione della malattia, morte, criteri di interruzione approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Fase 1b/Fase 2a: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino alla progressione della malattia, morte, criteri di interruzione approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale o fino alla progressione della malattia, morte, criteri di interruzione approssimativamente fino a 3 anni e 2 mesi
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Fase 2a: numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale al termine della visita di follow-up sulla sicurezza (circa fino a 3 anni e 2 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione alla valutazione finale al termine della visita di follow-up sulla sicurezza (circa fino a 3 anni e 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie polmonari
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neuropatie sensoriali e autonomiche ereditarie
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS201924_0022
- 2022-502010-85-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche.
A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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