Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M1774 v kombinaci s cemiplimabem u účastníků s neskvamózním NSCLC (DDRiver NSCLC 322)

7. listopadu 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2a k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ATR inhibitoru M1774 v kombinaci s cemiplimabem u účastníků s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který progredoval na předchozí anti-PD -(L)1 a terapie na bázi platiny (DDRiver NSCLC 322)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou klinickou studii prováděnou ve dvou fázích za účelem stanovení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky mutovaného ataxia teleangiektázie a inhibitoru proteinkinázy (ATR) M1774 související s Rad3 v kombinaci s cemiplimabem u účastníků bez Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (nsqNSCLC), který pokročil v předchozích terapiích proti PD-(L)1 a na bázi platiny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuki Shinno
      • Hirakata-shi, Japonsko
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tetsuya Sakai
        • Kontakt:
      • Koto-ku, Japonsko
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryo Ariyasu
      • Kurume-shi, Japonsko
      • Nagoya-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yutaka Fujiwara
      • Osakasayama-shi, Japonsko
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haruhiro Saito
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung Chul Cho
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracy W Dobbs
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woondong Jeong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých je diagnostikována nsqNSCLC histologicky nebo cytologicky potvrzená

  • Účastníci s radiologicky potvrzenou/zdokumentovanou progresí onemocnění během nebo po následujících systémových terapiích (všechny povinné):

    • Maximálně 1 řada anti-PD-(L)1 terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Opětovné podání stejné anti-PD-(L)1 pro onemocnění považované za citlivé na anti-PD-(L)1 terapii (např. po přestávce v léčbě) se považuje za 1 řádek
    • Léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění na bázi platiny, podávaná v kombinaci nebo následně s terapií anti-PD-(L)1. Účastníci, kteří dostávali adjuvantní léčbu na bázi platiny, splňují toto kritérium, pokud k progresi onemocnění došlo do 6 měsíců od poslední dávky, kterou účastník dostal. Po progresi léčby na bázi platiny nejsou povoleny žádné další cytotoxické terapie
    • Předchozí nejlepší celková odpověď stabilního onemocnění nebo lepší s anti-PD-(L)1 terapií
    • K progresi onemocnění muselo dojít během léčby anti-PD-(L)1 nebo do 16 týdnů od poslední dávky terapie anti-PD-(L)1
  • Účastníci s měřitelnou nemocí podle RECIST v1.1
  • Účastníci s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Pouze část fáze 2a: analýza centrální kapalinové biopsie molekulárních změn nádoru s testem s příslušným regulačním statusem
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nádory obsahujícími funkční aberace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK). Účastníci s nádory s jinými aberacemi, které lze ovlivnit, jsou způsobilí a mohou podstoupit až 1 řadu dostupné cílené terapie
  • Účastníci s anamnézou další malignity do 3 let před datem zápisu. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího se souhlasem lékaře sponzora považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy do 3 let
  • Účastníci se známými metastázami v mozku, pokud nejsou klinicky stabilní
  • Účastník s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala systémové kortikosteroidy nebo současnou pneumonitidou/intersticiální plicní chorobou
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim 1 (fáze 1b): M1774 + cemiplimab
Lék: M1774
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu. Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Experimentální: Dávkovací režim 2 (fáze 1b): M1774 + cemiplimab
Lék: M1774
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu. Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Experimentální: Vrstva A (fáze 2a): Buď režim dávkování 1 nebo 2, jak je dokončeno ve fázi 1b
Lék: M1774
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu. Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Experimentální: Vrstva B (fáze 2a): Buď režim dávkování 1 nebo 2, jak bylo dokončeno ve fázi 1b
Lék: M1774
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu. Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Experimentální: Stratum C (fáze 2a): Buď režim dávkování 1 nebo 2, jak je dokončeno ve fázi 1b
Lék: M1774
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu. Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b/Fáze 2a: Potvrzená celková odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) 1.1 Podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení na konci bezpečnostní následné návštěvy přibližně až 3 roky a 2 měsíce
Doba od randomizace do konečného hodnocení na konci bezpečnostní následné návštěvy přibližně až 3 roky a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b/Fáze 2a: Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1, jak ji posoudil zkoušející
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
Fáze 1b/Fáze 2a: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
Fáze 1b/Fáze 2a: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
Fáze 2a: Počet účastníků s AE a AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení na konci bezpečnostní následné návštěvy (přibližně až 3 roky a 2 měsíce)
Doba od randomizace do konečného hodnocení na konci bezpečnostní následné návštěvy (přibližně až 3 roky a 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS201924_0022
  • 2022-502010-85-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na M1774

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit