M1774 v kombinaci s cemiplimabem u účastníků s neskvamózním NSCLC (DDRiver NSCLC 322)
9. září 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2a k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ATR inhibitoru M1774 v kombinaci s cemiplimabem u účastníků s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který progredoval na předchozí anti-PD -(L)1 a terapie na bázi platiny (DDRiver NSCLC 322)
Jedná se o otevřenou, multicentrickou klinickou studii prováděnou ve dvou fázích za účelem stanovení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky mutovaného ataxia teleangiektázie a inhibitoru proteinkinázy (ATR) M1774 související s Rad3 v kombinaci s cemiplimabem u účastníků bez Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (nsqNSCLC), který pokročil v předchozích terapiích proti PD-(L)1 a na bázi platiny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie
- Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
-
Edegem, Belgie
- UZA - Oncology
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Jette, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie
- CHU de Liège - PARENT
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
-
Créteil, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
-
Montpellier, Francie
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
-
Pessac, Francie
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Saint-Herblain, Francie
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
-
Milan, Itálie
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Naples, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
-
Roma, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata-shi, Japonsko
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurume-shi, Japonsko
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japonsko
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Nagoya, Japonsko
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japonsko
- Kindai University Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Giessen, Německo
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Leipzig, Německo
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
-
Offenbach, Německo
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, u kterých je diagnostikována nsqNSCLC histologicky nebo cytologicky potvrzená
Účastníci s radiologicky potvrzenou/zdokumentovanou progresí onemocnění během nebo po následujících systémových terapiích (všechny povinné):
- Maximálně 1 řada anti-PD-(L)1 terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Opětovné podání stejné anti-PD-(L)1 pro onemocnění považované za citlivé na anti-PD-(L)1 terapii (např. po přestávce v léčbě) se považuje za 1 řádek
- Léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění na bázi platiny, podávaná v kombinaci nebo následně s terapií anti-PD-(L)1. Účastníci, kteří dostávali adjuvantní léčbu na bázi platiny, splňují toto kritérium, pokud k progresi onemocnění došlo do 6 měsíců od poslední dávky, kterou účastník dostal. Po progresi léčby na bázi platiny nejsou povoleny žádné další cytotoxické terapie
- Předchozí nejlepší celková odpověď stabilního onemocnění nebo lepší s anti-PD-(L)1 terapií
- K progresi onemocnění muselo dojít během léčby anti-PD-(L)1 nebo do 16 týdnů od poslední dávky terapie anti-PD-(L)1
- Účastníci s měřitelnou nemocí podle RECIST v1.1
- Účastníci s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
- Pouze část fáze 2a: analýza centrální kapalinové biopsie molekulárních změn nádoru s testem s příslušným regulačním statusem
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s nádory obsahujícími funkční aberace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK). Účastníci s nádory s jinými aberacemi, které lze ovlivnit, jsou způsobilí a mohou podstoupit až 1 řadu dostupné cílené terapie
- Účastníci s anamnézou další malignity do 3 let před datem zápisu. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího se souhlasem lékaře sponzora považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy do 3 let
- Účastníci se známými metastázami v mozku, pokud nejsou klinicky stabilní
- Účastník s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala systémové kortikosteroidy nebo současnou pneumonitidou/intersticiální plicní chorobou
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim 1 (fáze 1b): M1774 + cemiplimab
|
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Ostatní jména:
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
|
|
Experimentální: Dávkovací režim 2 (fáze 1b): M1774 + cemiplimab
|
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Ostatní jména:
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
|
|
Experimentální: Vrstva A (fáze 2a): Buď režim dávkování 1 nebo 2, jak je dokončeno ve fázi 1b
|
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Ostatní jména:
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
|
|
Experimentální: Vrstva B (fáze 2a): Buď režim dávkování 1 nebo 2, jak bylo dokončeno ve fázi 1b
|
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Ostatní jména:
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
|
|
Experimentální: Stratum C (fáze 2a): Buď režim dávkování 1 nebo 2, jak je dokončeno ve fázi 1b
|
Ve fázi 1b bude M1774 podáván jako dávkovací režim 1 nebo dávkovací režim 2 až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Zvolený dávkovači režim M1774 bude podáván ve všech ramenech fáze 2a.
Ostatní jména:
Cemiplimab bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny ve všech ramenech fáze 1b a fáze 2a až do progrese onemocnění, kritérií pro ukončení úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1b/Fáze 2a: Potvrzená celková odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) 1.1 Podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení na konci bezpečnostní následné návštěvy přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
Doba od randomizace do konečného hodnocení na konci bezpečnostní následné návštěvy přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1b/Fáze 2a: Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1, jak ji posoudil zkoušející
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
|
Fáze 1b/Fáze 2a: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
|
Fáze 1b/Fáze 2a: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
Doba od randomizace do konečného hodnocení nebo do progrese onemocnění, úmrtí, kritéria přerušení přibližně až 3 roky a 2 měsíce
|
|
Fáze 2a: Počet účastníků s AE a AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od randomizace do konečného hodnocení na konci bezpečnostní následné návštěvy (přibližně až 3 roky a 2 měsíce)
|
Doba od randomizace do konečného hodnocení na konci bezpečnostní následné návštěvy (přibližně až 3 roky a 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění periferního nervového systému
- Plicní onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Vrozené vady
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Dědičné senzorické a autonomní neuropatie
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- CEMIPLIMAB
Další identifikační čísla studie
- MS201924_0022
- 2022-502010-85-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
- jRCT2031230332 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))
- CTR20242324 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .