M1774 yhdessä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on ei-squamous NSCLC (DDRiver NSCLC 322)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1b/2a tutkimus ATR-inhibiittorin M1774 tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yhdessä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt anti-PD:llä -(L)1- ja platinapohjaiset hoidot (DDRiver NSCLC 322)
Tämä on avoin, monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritettiin kahdessa vaiheessa ataksia-telangiektasiamutatoituneen ja Rad3-peräisen proteiinikinaasin (ATR) estäjän M1774:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on ei- Levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (nsqNSCLC), joka on edennyt aikaisemmilla anti-PD-(L)1- ja platinapohjaisilla hoidoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Institut Jules Bordet - Department of Institut Jules Bordet'
-
Edegem, Belgia
- UZA - Oncology
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Jette, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel - UZB
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège - PARENT
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme - Servicio de Oncologia
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS - U.O. Oncologia Medica
-
Milan, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Medical Oncology Thoraco-Pulmonary Department
-
Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Hirakata-shi, Japani
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurume-shi, Japani
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japani
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japani
- Kindai University Hospital
-
Yokohama, Japani
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers - Hôpital Larrey - Service de Pneumologie
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service de Pneumologie
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Unite d'Oncologie Thoracique et Cutanée
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
-
Montpellier, Ranska
- Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie-Addictologie
-
Pessac, Ranska
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Unité d'Explorations Fonctionnelles Respiratoires
-
Saint-Herblain, Ranska
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Leipzig, Saksa
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Med. Klinik u. Poliklinik I - Abt. Pneumologie
-
Offenbach, Saksa
- Sana Klinikum Offenbach GmbH - Medizinische Klinik IV
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology and Oncology - Santa Monica
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialists - Biomedical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu nsqNSCLC histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
Osallistujat, joilla on radiologisesti vahvistettu/dokumentoitu taudin eteneminen seuraavien systeemisten hoitojen aikana tai niiden jälkeen (kaikki vaaditaan):
- Korkeintaan yksi anti-PD-(L)1-hoitosarja paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Uudelleenaltistus samalla anti-PD-(L)1:llä anti-PD-(L)1-hoidolle herkäksi katsottuun sairauteen (esim. hoitotauon jälkeen) katsotaan yhdeksi riviksi
- Platinapohjainen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, annettuna yhdessä tai peräkkäin anti-PD-(L)1-hoidon kanssa. Osallistujat, jotka saivat adjuvanttia platinapohjaista hoitoa, täyttävät tämän kriteerin, jos sairauden eteneminen tapahtui 6 kuukauden sisällä osallistujan viimeisestä annoksesta. Ylimääräiset sytotoksiset hoidot eivät ole sallittuja platinapohjaisen hoidon etenemisen jälkeen
- Aiempi paras kokonaisvaste stabiilissa taudissa tai parempi anti-PD-(L)1-hoidolla
- Taudin on täytynyt tapahtua, kun osallistuja on saanut anti-PD-(L)1-hoitoa tai 16 viikon sisällä viimeisestä anti-PD-(L)1-hoidon annoksesta
- Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Osallistujat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
- Vain vaiheen 2a osa: kasvaimen molekyylimuutosten keskusnestebiopsia-analyysi määrityksellä, jolla on asianmukainen säätelytila
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kasvaimia, joissa on toimivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) genomisia poikkeavuuksia. Osallistujat, joilla on kasvaimia, joilla on muita toimivia poikkeavuuksia, ovat kelvollisia, ja he voivat saada enintään yhden rivin saatavilla olevaa kohdennettua hoitoa
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää. Poikkeuksena ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan käsityksen mukaan parantuneena, kun uusiutumisriski on minimaalinen 3 vuoden sisällä.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, elleivät ne ole kliinisesti stabiileja
- Osallistuja, jolla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1 (vaihe 1b): M1774 + kemiplimabi
|
Vaiheessa 1b M1774:ää annetaan annostusohjelmana 1 tai annostusohjelmana 2, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
Valittu M1774:n annostusohjelma annetaan vaiheen 2a kaikissa haaroissa.
Muut nimet:
Semiplimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein kaikissa vaiheen 1b ja 2a haaroissa, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 2 (vaihe 1b): M1774 + kemiplimabi
|
Vaiheessa 1b M1774:ää annetaan annostusohjelmana 1 tai annostusohjelmana 2, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
Valittu M1774:n annostusohjelma annetaan vaiheen 2a kaikissa haaroissa.
Muut nimet:
Semiplimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein kaikissa vaiheen 1b ja 2a haaroissa, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
|
|
Kokeellinen: Kerros A (vaihe 2a): Joko annostusohjelma 1 tai 2, joka on viimeistelty vaiheessa 1b
|
Vaiheessa 1b M1774:ää annetaan annostusohjelmana 1 tai annostusohjelmana 2, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
Valittu M1774:n annostusohjelma annetaan vaiheen 2a kaikissa haaroissa.
Muut nimet:
Semiplimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein kaikissa vaiheen 1b ja 2a haaroissa, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
|
|
Kokeellinen: Stratum B (vaihe 2a): Joko annostusohjelma 1 tai 2, joka on viimeistelty vaiheessa 1b
|
Vaiheessa 1b M1774:ää annetaan annostusohjelmana 1 tai annostusohjelmana 2, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
Valittu M1774:n annostusohjelma annetaan vaiheen 2a kaikissa haaroissa.
Muut nimet:
Semiplimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein kaikissa vaiheen 1b ja 2a haaroissa, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
|
|
Kokeellinen: Stratum C (vaihe 2a): Joko annostusohjelma 1 tai 2, joka on viimeistelty vaiheessa 1b
|
Vaiheessa 1b M1774:ää annetaan annostusohjelmana 1 tai annostusohjelmana 2, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
Valittu M1774:n annostusohjelma annetaan vaiheen 2a kaikissa haaroissa.
Muut nimet:
Semiplimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein kaikissa vaiheen 1b ja 2a haaroissa, kunnes sairaus etenee, kuoleman keskeytyskriteerit täyttyvät tai mistä tahansa muusta syystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1b/Vaihe 2a: Vahvistettu kokonaisvaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST) 1.1 Tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai taudin etenemiseen, kuolemaan, keskeytyskriteereihin noin enintään 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai taudin etenemiseen, kuolemaan, keskeytyskriteereihin noin enintään 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa noin 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa noin 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1b/Vaihe 2a: Vastauksen kesto (DoR) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai taudin etenemiseen, kuolemaan, keskeytyskriteereihin noin enintään 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai taudin etenemiseen, kuolemaan, keskeytyskriteereihin noin enintään 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Vaihe 1b/vaihe 2a: Progression Free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai taudin etenemiseen, kuolemaan, keskeytyskriteereihin noin enintään 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai taudin etenemiseen, kuolemaan, keskeytyskriteereihin noin enintään 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Vaihe 1b/Vaihe 2a: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai taudin etenemiseen, kuolemaan, keskeytyskriteereihin noin enintään 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin tai taudin etenemiseen, kuolemaan, keskeytyskriteereihin noin enintään 3 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Vaihe 2a: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta lopulliseen arviointiin turvallisuusseurantakäynnin lopussa (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Perinnölliset sensoriset ja autonomiset neuropatiat
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS201924_0022
- 2022-502010-85-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
- jRCT2031230332 (Muu tunniste: JRCT (Japan))
- CTR20242324 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .