妊娠中のフェノフィブラートの安全性研究

妊娠中のさまざまなホルモンレベルの変化により、中性脂肪（TG）レベルは生理的に増加します。 TG > 10mM の場合、膵炎のリスクが高まり、母体と胎児の健康が脅かされます。 したがって、TG>10mMの場合には、食事や運動などの生活介入に加えて、薬物治療が必要となります。 フェノフィブラートは第一選択の TG 低下薬ですが、妊娠中の安全性に関する情報は不十分です。 説明書によれば、フェノフィブラートは、利益がリスクを上回る場合、つまり、食事管理によってTG（>10g/L）を効果的に減らすことができず、母親の急性膵炎のリスクが高まる場合にのみ使用できます。 この研究には 2 つの側面が含まれます。 一方では、遡及研究を通じて妊娠結果に対するフェノフィブラートの効果を評価し、他方では前向き研究を通じて子供の成長と発達、胎盤浸透、および乳汁排泄に対するフェノフィブラートの効果を評価します。 1週間以上フェノフィブラートに曝露されたTGレベルが10mMを超える200人の妊婦を募集する。 妊娠の結果は、TG レベルが 10mM を超える未曝露の女性と比較されます。 TGレベルが10mMを超える50人の妊婦が登録され、妊娠24～39週目から出産まで1週間以上フェノフィブラート治療を受けることになる。 母親の希望に応じて、母体血、臍帯血、分娩時の羊水、分娩後7日までの母乳を採取し、フェノフィブリ酸濃度を測定します。 さらに、1年間の追跡調査で、乳児の身体的成長パラメータが収集されます。 主要評価項目は、妊娠結果と乳児の身体的成長に対するフェノフィブラートの効果です。 二次エンドポイントは、フェノフィブリン酸の胎盤移行と乳汁浸透です。