Sicherheitsstudie von Fenofibrat während der Schwangerschaft

Aufgrund von Veränderungen verschiedener Hormonspiegel während der Schwangerschaft steigt der Triglyceridspiegel (TG) physiologisch an. Bei einer TG > 10 mM steigt das Risiko einer Pankreatitis und gefährdet dadurch die Gesundheit von Mutter und Fötus. Daher ist bei einer TG > 10 mM zusätzlich zu lebenswichtigen Eingriffen wie Diät und Bewegung eine medikamentöse Behandlung erforderlich. Fenofibrat ist das TG-senkende Mittel der ersten Wahl, allerdings liegen keine ausreichenden Informationen über seine Sicherheit während der Schwangerschaft vor. Gemäß der Anweisung kann Fenofibrat nur verwendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, d. h. eine Ernährungskontrolle kann TG (>10 g/l) nicht wirksam reduzieren und das Risiko einer akuten Pankreatitis bei der Mutter erhöhen. Diese Studie umfasst zwei Aspekte. Einerseits wird die Wirkung von Fenofibrat auf den Schwangerschaftsausgang durch eine retrospektive Studie bewertet, und andererseits wird die Wirkung von Fenofibrat auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern, die Plazentapenetration und die Milchausscheidung durch eine prospektive Studie bewertet. 200 schwangere Frauen mit einem TG-Wert > 10 mM, die länger als eine Woche Fenofibrat ausgesetzt waren, werden rekrutiert. Die Schwangerschaftsergebnisse werden mit denen der nicht exponierten Frauen mit einem TG-Wert > 10 mM verglichen. Schwangere Frauen mit einem TG-Wert von 50 > 10 mM werden in die Behandlung mit Fenofibrat zwischen der 24. und 39. Schwangerschaftswoche und der Entbindung für mehr als eine Woche aufgenommen. Nach Wunsch der Mutter werden mütterliches Blut, Nabelschnurblut, Fruchtwasser bei der Entbindung und Muttermilch bis 7 Tage nach der Entbindung gesammelt und zur Bestimmung der Fenofibrinsäurekonzentration verwendet. Darüber hinaus werden in einem einjährigen Follow-up die körperlichen Wachstumsparameter von Säuglingen erhoben. Der primäre Endpunkt ist die Wirkung von Fenofibrat auf den Schwangerschaftsverlauf und das körperliche Wachstum des Säuglings. Der sekundäre Endpunkt ist der Plazentatransfer und das Eindringen von Fenofibrinsäure in die Milch.