Studie bezpečnosti fenofibrátu během těhotenství
31. května 2023 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou
Bezpečnost a účinnost fenofibrátu při léčbě těhotných žen s těžkou hypertriglyceridemií
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost fenofibrátu u těhotných žen s těžkou hypertriglyceridémií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku změn různých hladin hormonů během těhotenství se hladina triglyceridů (TG) fyziologicky zvýší.
Když TG > 10 mM, zvyšuje se riziko pankreatitidy, což ohrožuje zdraví matky a plodu.
Proto, když je TG > 10 mM, je kromě životních intervencí, jako je dieta a cvičení, vyžadována medikamentózní léčba.
Fenofibrát je lékem první volby na snížení TG, nicméně informace o jeho bezpečnosti v těhotenství jsou nedostatečné.
Podle instrukcí lze fenofibrát použít pouze tehdy, když přínosy převažují nad riziky, to znamená, že dietní kontrola nemůže účinně snížit TG (>10g/l) a zvýšit riziko akutní pankreatitidy u matky.
Tato studie zahrnuje dva aspekty.
Jednak hodnotí vliv fenofibrátu na výsledky těhotenství prostřednictvím retrospektivní studie a jednak jeho vliv na růst a vývoj dětí, průnik placentou a vylučování mléka prostřednictvím prospektivní studie.
Bude přijato 200 těhotných žen s hladinou TG > 10 mM vystavených fenofibrátu po dobu delší než jeden týden.
Výsledky těhotenství budou porovnány s neexponovanými ženami s hladinou TG > 10 mM.
Těhotné ženy s hladinou 50 TG > 10 mM budou zařazeny do léčby fenofibrátem mezi 24.-39. týdnem gestace a porodu po dobu delší než jeden týden.
Podle přání matky bude odebrána mateřská krev, pupečníková krev, plodová voda při porodu a mateřské mléko do 7 dnů po porodu a ke stanovení koncentrace kyseliny fenofibrové.
Navíc v ročním sledování budou shromažďovány parametry fyzického růstu kojenců.
Primárním cílovým parametrem je účinek fenofibrátu na výsledky těhotenství a tělesný růst kojence.
Sekundárním cílem je placentární přenos a průnik kyseliny fenofibrové do mléka.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiyuan Ma, PhD
- Telefonní číslo: 18858273870
- E-mail: mazy1990@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Hangzhou First People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiyuan Ma, PhD
-
Kontakt:
- Zhiyuan Ma, PhD
- Telefonní číslo: 86 18858273870
- E-mail: mazy1990@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianmei Xia, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lijun Ye, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mengru Bai, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, jejichž hladina TG je ≥10 mM a nelze ji snížit životními zásahy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy 20-45 let; Hladina TG ≥10 mM； Dobrovolný podepsaný informovaný souhlas (prospektivní studie) nebo dobrovolný souhlas s použitím lékařských informací (retrospektivní analýza)
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater; Těhotné ženy s lézemi velkých orgánů; Má v anamnéze poškození ledvin, clearance kreatininu <50 ml/min, pozitivní protein v moči (>300 mg/L); V kombinaci s jinými chronickými onemocněními (epilepsie, těžká intrahepatální cholestáza v těhotenství, těžká preeklampsie, systémový lupus erythematodes, syndrom antifosfolipidových protilátek); B-ultrazvuk a další vyšetření během těhotenství nalezly malformace plodu nebo naznačovaly retardaci intrauterinního růstu nebo měly vrozené vady nebo vrozené vady v předchozím těhotenství; Těhotné ženy se účastní jiných studií nebo užívají jiné léky na snížení lipidů fibrátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
fenofibrátovou skupinou
Ženy s hladinou TG ≥10 mM dostávají fenofibrátové mikronizované tobolky (200 mg ，qd) nebo stůl (160 mg ，qd) po dobu nejméně 1 týdne během těhotenství.
|
Fenofibrát se během těhotenství podává perorálně denně s jídlem po dobu alespoň 1 týdne
|
|
negativní skupina
Těhotné ženy s hladinou TG ≥10 mM bez léčby fenofibrátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra předčasných porodů kojenců
Časové okno: dodávka
|
dodávka
|
|
Apger skóre kojenců
Časové okno: dodávka
|
dodávka
|
|
tělesné hmotnosti kojenců
Časové okno: do 1 roku po dodání
|
do 1 roku po dodání
|
|
délka kojenců
Časové okno: do 1 roku po dodání
|
do 1 roku po dodání
|
|
obvod hlavy kojenců
Časové okno: do 1 roku po dodání
|
do 1 roku po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
placentární přenos
Časové okno: dodávka
|
Poměr koncentrací fenofibrátu v pupečníkové a mateřské krvi
|
dodávka
|
|
pronikání mléka
Časové okno: do 7 dnů po dodání
|
koncentrace fenofibrátu v mateřském mléce do 7 dnů po porodu
|
do 7 dnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-20221208-0197-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .