Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av fenofibrat under graviditet

31. mai 2023 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou

Sikkerhet og effekt av fenofibrat ved behandling av gravide kvinner med alvorlig hypertriglyseridemi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til fenofibrat hos gravide kvinner med alvorlig hypertriglyseridemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av endringer i ulike hormonnivåer under graviditet, vil triglyseridnivåer (TG) øke fysiologisk. Når TG>10mM øker risikoen for pankreatitt, og truer dermed mødre- og fosterhelsen. Derfor, når TG>10mM, i tillegg til livsintervensjoner som kosthold og trening, kreves medikamentell behandling. Fenofibrat er det første TG-senkende legemidlet, men informasjon om sikkerheten under graviditet er utilstrekkelig. I følge instruksjonen kan fenofibrat kun brukes når fordelene oppveier risikoen, det vil si at kostholdskontroll ikke effektivt kan redusere TG (>10g/L) og øke risikoen for akutt pankreatitt hos mor. Denne studien involverer to aspekter. På den ene siden evaluerer den effekten av fenofibrat på graviditetsutfall gjennom en retrospektiv studie, og på den andre siden evaluerer den effekten på barns vekst og utvikling, placenta penetrasjon og melkeutskillelse gjennom en prospektiv studie. 200 gravide kvinner med TG-nivå >10 mM eksponert for fenofibrat i mer enn én uke vil bli rekruttert. Graviditetsutfallene vil bli sammenlignet med de ueksponerte kvinnene med TG-nivå >10mM. 50 TG-nivå > 10 mM gravide kvinner vil bli registrert for fenofibratbehandling mellom uke 24-39 av svangerskapet og fødsel i mer enn én uke. Etter mors ønske vil mors blod, navlestrengsblod, fostervann ved fødsel og morsmelk til og med 7 dager etter fødsel hentes og for konsentrasjonsbestemmelse av fenofibrinsyre. I en ettårs oppfølging vil dessuten de fysiske vekstparametrene til spedbarn bli samlet inn. Det primære endepunktet er effekten av fenofibrat på graviditetsutfall og spedbarns fysiske vekst. Det sekundære endepunktet er placentaoverføring og melkepenetrasjon av fenofibrinsyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyuan Ma, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianmei Xia, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lijun Ye, MD
        • Underetterforsker:
          • Mengru Bai, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner hvis TG-nivå er ≥10mM og ikke kan reduseres ved livsintervensjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-45 år gravide; TG-nivå ≥10mM； Frivillig signert informert samtykke (prospektiv studie) eller frivillig samtykke til bruk av medisinsk informasjon (retrospektiv analyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompensert leversykdom; Gravide kvinner med store organlesjoner; Har en historie med nyreskade, kreatininclearance <50ml/min, positivt urinprotein (>300mg/L); Kombinert med andre kroniske sykdommer (epilepsi, alvorlig intrahepatisk kolestase under graviditet, alvorlig preeklampsi, systemisk lupus erythematosus, antifosfolipid-antistoffsyndrom); B-ultralyd og andre undersøkelser under svangerskapet har funnet fostermisdannelser, eller antydet intrauterin vekstretardasjon, eller hatt fødselsskader eller medfødte misdannelser i forrige svangerskap; Gravide kvinner deltar i andre studier eller tar andre fibrat-lipidsenkende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fenofibrat gruppe
Kvinner med TG-nivå ≥10 mM får fenofibrat mikronisert kapsel (200 mg ，qd) eller bord (160mg ，qd) i minst 1 uke under svangerskapet.
Legemiddel: Fenofibrat
Fenofibrat administreres oralt daglig med mat i minst 1 uke under graviditet
negativ gruppe
Gravide kvinner med TG-nivå ≥10mM uten fenofibratbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for tidlig fødsel av spedbarn
Tidsramme: leveranse
leveranse
Apger-score for spedbarn
Tidsramme: leveranse
leveranse
kroppsvekt til spedbarn
Tidsramme: innen 1 år etter levering
innen 1 år etter levering
lengden på spedbarn
Tidsramme: innen 1 år etter levering
innen 1 år etter levering
hodeomkrets hos spedbarn
Tidsramme: innen 1 år etter levering
innen 1 år etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
placentaoverføring
Tidsramme: leveranse
Forhold mellom fenofibratkonsentrasjoner i navlestreng og mors blod
leveranse
melkeinntrengning
Tidsramme: opptil 7 dager etter levering
fenofibratkonsentrasjoner i morsmelk opptil 7 dager etter fødsel
opptil 7 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-20221208-0197-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fenofibrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere