電気刺激療法による損傷した神経の治癒促進 (PHINEST)
2026年8月26日 更新者：Checkpoint Surgical Inc.
この研究では、腕の末梢神経損傷に対する外科的介入後の神経治癒を促進し、機能回復を改善するための電気刺激の新しい治療的使用を評価しています。
参加者は治療群または対照群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、参加者全員が神経損傷に対する標準治療を受けます。
治療グループは、神経損傷に対する外科的介入中に治療刺激の単回投与も受けます。
調査の概要
詳細な説明
予備研究では、神経修復後に短期間電気刺激を与えると、神経の治癒と機能の回復が促進されることが示されています。
このパイロット研究では、神経治癒を促進するための治療用電気刺激の単回投与の使用を研究しています。
この治療は、腕の末梢神経損傷に対処するための外科的介入の一環として行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上肢の混合または腕神経叢から手首のしわまでの運動神経損傷。
- 外科的介入の候補者。
- 神経移植、一次修復、または神経移植による外科的修復が適応となります。
- 年齢は18歳から80歳までです。
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 不整脈やうっ血性心不全などの重篤な合併症があり、手術が不可能な場合。
- 一次修復には6cmを超える移植片が必要です。
- 損傷後 12 か月以上経過してからの神経再建。
- 18歳未満または80歳以上。
- 言語の壁、精神状態の壁、同意できないこと、妊娠/授乳などを含むがこれらに限定されない、外科的処置に含まれる/必要なすべての禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な電気刺激療法
外科的介入中に、損傷した神経に 10 分間の電気刺激が 1 回送られます。
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電気刺激装置と術中リードで構成される単回使用の医療機器。
治療は、減圧/修復部位の近位に送達される10分間の単回投与で構成されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療
末梢神経損傷を修復するための外科的介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Research Council (MRC) の運動等級を使用して評価された運動回復の変化
時間枠：術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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筋力を 0 ～ 5 のスケールで評価し、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力
時間枠：術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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最大のグリップ力。
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術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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横挟み強度
時間枠：術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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最大の横方向のピンチ。
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術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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2点判別
時間枠：術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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感覚機能の評価、触覚識別の測定。
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術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
時間枠：術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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感覚機能の評価、圧力検知閾値の測定。
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術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 上肢機能
時間枠：術前、10日、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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患者が報告した上肢機能の推定値を 0 ～ 100 スケールで提供するアンケート。>50 はより正常な機能を表します。
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術前、10日、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 疼痛干渉
時間枠：術前、10日、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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患者が報告した日常活動に対する痛みの干渉の推定値を 0 ～ 100 のスケールで提供するアンケート。>50 は日常活動に対する痛みの干渉が通常よりも大きいことを示します。
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術前、10日、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH) に関する簡単なアンケート
時間枠：術前、10日、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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患者が報告した上肢機能の推定値を提供するアンケート。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
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術前、10日、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月
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筋電図検査 (EMG)
時間枠：4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月
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筋肉の電気活動の測定。
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4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月
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モーターユニット数推定(MUNE)
時間枠：4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月
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記録された電気活動に基づいた筋肉内の運動単位の数の推定。
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4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy M Moore, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jo S, Pan D, Halevi AE, Roh J, Schellhardt L, Hunter Ra DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. Comparing electrical stimulation and tacrolimus (FK506) to enhance treating nerve injuries. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):629-636. doi: 10.1002/mus.26659. Epub 2019 Aug 21.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Juckett L, Saffari TM, Ormseth B, Senger JL, Moore AM. The Effect of Electrical Stimulation on Nerve Regeneration Following Peripheral Nerve Injury. Biomolecules. 2022 Dec 12;12(12):1856. doi: 10.3390/biom12121856.
- Keane GC, Pan D, Roh J, Larson EL, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. The Effects of Intraoperative Electrical Stimulation on Regeneration and Recovery After Nerve Isograft Repair in a Rat Model. Hand (N Y). 2022 May;17(3):540-548. doi: 10.1177/1558944720939200. Epub 2020 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2026年5月13日
研究の完了 (実際)
2026年5月13日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。