Promoción de la curación de los nervios lesionados con terapia de estimulación eléctrica (PHINEST)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Checkpoint Surgical Inc.
Este estudio está evaluando un nuevo uso terapéutico de la estimulación eléctrica para promover la curación de los nervios y mejorar la recuperación funcional después de una intervención quirúrgica por lesión de los nervios periféricos en el brazo.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos, tratamiento o control, y todos los participantes recibirán el tratamiento estándar para la lesión nerviosa.
El grupo de tratamiento también recibirá una dosis única de la estimulación terapéutica durante la intervención quirúrgica de su lesión nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación preliminar ha demostrado que administrar un breve período de estimulación eléctrica después de la reparación del nervio promueve la curación del nervio y la recuperación funcional.
Este estudio piloto está investigando el uso de una dosis única de estimulación eléctrica terapéutica para promover la curación de los nervios.
La terapia se administra como parte de la intervención quirúrgica para tratar la lesión del nervio periférico en el brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión nerviosa motora o mixta de la extremidad superior desde el plexo braquial hasta el pliegue de la muñeca.
- Candidato a intervención quirúrgica.
- Indicado para reparación quirúrgica mediante transferencia de nervio, reparación primaria o injerto de nervio.
- Tienen entre 18 y 80 años.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Condición comórbida grave, como arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva, que impida la cirugía.
- Reparación primaria que requiere injerto >6cm.
- Reconstrucción nerviosa que ocurre > 12 meses después de la lesión.
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
- Todas las contraindicaciones para el procedimiento quirúrgico incluido/requerido, incluidas, entre otras, las barreras del idioma, las barreras del estado mental, la incapacidad para dar consentimiento y el embarazo/lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Breve de Estimulación Eléctrica
Dosis única de 10 minutos de estimulación eléctrica administrada al nervio lesionado durante la intervención quirúrgica.
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Dispositivo médico de un solo uso, compuesto por estimulador eléctrico y cable intraoperatorio.
La terapia consiste en una dosis única de 10 minutos administrada proximal al sitio de descompresión/reparación
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Intervención quirúrgica para la reparación de la lesión del nervio periférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación motora evaluada utilizando la calificación motora del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Clasificación de la fuerza muscular en una escala de 0 a 5, donde la puntuación más alta representa una mayor función.
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Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Máxima fuerza de agarre.
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Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Fuerza de pellizco lateral
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Pellizco lateral máximo.
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Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Evaluación de la función sensorial, midiendo la discriminación táctil.
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Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Pruebas de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Evaluación de la función sensorial, medición del umbral de detección de presión.
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Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Cuestionario que proporciona una estimación informada por el paciente de la función de las extremidades superiores en una escala de 0 a 100, en la que >50 representa una mayor función normal.
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Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Cuestionario que proporciona una estimación informada por el paciente de la interferencia del dolor en las actividades diarias en una escala de 0 a 100, en la que >50 representa una interferencia del dolor superior a la normal en las actividades diarias.
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Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Cuestionario rápido de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Cuestionario que proporciona una estimación de la función de las extremidades superiores informada por el paciente.
El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
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Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses y 8 meses
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Medición de la actividad eléctrica en un músculo.
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4 meses, 6 meses y 8 meses
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Estimación del número de unidad motora (MUNE)
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses y 8 meses
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Estimación del número de unidades motoras dentro del músculo en función de la actividad eléctrica registrada.
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4 meses, 6 meses y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Moore, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jo S, Pan D, Halevi AE, Roh J, Schellhardt L, Hunter Ra DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. Comparing electrical stimulation and tacrolimus (FK506) to enhance treating nerve injuries. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):629-636. doi: 10.1002/mus.26659. Epub 2019 Aug 21.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Juckett L, Saffari TM, Ormseth B, Senger JL, Moore AM. The Effect of Electrical Stimulation on Nerve Regeneration Following Peripheral Nerve Injury. Biomolecules. 2022 Dec 12;12(12):1856. doi: 10.3390/biom12121856.
- Keane GC, Pan D, Roh J, Larson EL, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. The Effects of Intraoperative Electrical Stimulation on Regeneration and Recovery After Nerve Isograft Repair in a Rat Model. Hand (N Y). 2022 May;17(3):540-548. doi: 10.1177/1558944720939200. Epub 2020 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0153-CSP-002
- W81XWH1920065 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense USAMRAA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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