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Promoción de la curación de los nervios lesionados con terapia de estimulación eléctrica (PHINEST)

12 de junio de 2023 actualizado por: Checkpoint Surgical Inc.
Este estudio está evaluando un nuevo uso terapéutico de la estimulación eléctrica para promover la curación de los nervios y mejorar la recuperación funcional después de una intervención quirúrgica por lesión de los nervios periféricos en el brazo. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos, tratamiento o control, y todos los participantes recibirán el tratamiento estándar para la lesión nerviosa. El grupo de tratamiento también recibirá una dosis única de la estimulación terapéutica durante la intervención quirúrgica de su lesión nerviosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación preliminar ha demostrado que administrar un breve período de estimulación eléctrica después de la reparación del nervio promueve la curación del nervio y la recuperación funcional. Este estudio piloto está investigando el uso de una dosis única de estimulación eléctrica terapéutica para promover la curación de los nervios. La terapia se administra como parte de la intervención quirúrgica para tratar la lesión del nervio periférico en el brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 312-695-4463
          • Correo electrónico: orthosurveys@nm.org
        • Investigador principal:
          • Jason Ko, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy M Moore, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión nerviosa motora o mixta de la extremidad superior desde el plexo braquial hasta el pliegue de la muñeca.
  • Candidato a intervención quirúrgica.
  • Indicado para reparación quirúrgica mediante transferencia de nervio, reparación primaria o injerto de nervio.
  • Tienen entre 18 y 80 años.
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Condición comórbida grave, como arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva, que impida la cirugía.
  • Reparación primaria que requiere injerto >6cm.
  • Reconstrucción nerviosa que ocurre > 12 meses después de la lesión.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
  • Todas las contraindicaciones para el procedimiento quirúrgico incluido/requerido, incluidas, entre otras, las barreras del idioma, las barreras del estado mental, la incapacidad para dar consentimiento y el embarazo/lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Breve de Estimulación Eléctrica
Dosis única de 10 minutos de estimulación eléctrica administrada al nervio lesionado durante la intervención quirúrgica.
Dispositivo: Sistema BEST de punto de control
Dispositivo médico de un solo uso, compuesto por estimulador eléctrico y cable intraoperatorio. La terapia consiste en una dosis única de 10 minutos administrada proximal al sitio de descompresión/reparación
Otros nombres:
  • Terapia breve de estimulación eléctrica (BES)
Sin intervención: Estándar de cuidado
Intervención quirúrgica para la reparación de la lesión del nervio periférico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación motora evaluada utilizando la calificación motora del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Clasificación de la fuerza muscular en una escala de 0 a 5, donde la puntuación más alta representa una mayor función.
Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Máxima fuerza de agarre.
Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Fuerza de pellizco lateral
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Pellizco lateral máximo.
Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Evaluación de la función sensorial, midiendo la discriminación táctil.
Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Pruebas de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Evaluación de la función sensorial, medición del umbral de detección de presión.
Preoperatorio, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Cuestionario que proporciona una estimación informada por el paciente de la función de las extremidades superiores en una escala de 0 a 100, en la que >50 representa una mayor función normal.
Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Cuestionario que proporciona una estimación informada por el paciente de la interferencia del dolor en las actividades diarias en una escala de 0 a 100, en la que >50 representa una interferencia del dolor superior a la normal en las actividades diarias.
Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Cuestionario rápido de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Cuestionario que proporciona una estimación de la función de las extremidades superiores informada por el paciente. El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
Preoperatorio, 10 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses y 8 meses
Medición de la actividad eléctrica en un músculo.
4 meses, 6 meses y 8 meses
Estimación del número de unidad motora (MUNE)
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses y 8 meses
Estimación del número de unidades motoras dentro del músculo en función de la actividad eléctrica registrada.
4 meses, 6 meses y 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Checkpoint Surgical Inc.

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Amy M Moore, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0153-CSP-002
  • W81XWH1920065 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense USAMRAA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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