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Promovendo a Cura de Nervos Feridos com Terapia de Estimulação Elétrica (PHINEST)

12 de junho de 2023 atualizado por: Checkpoint Surgical Inc.
Este estudo está avaliando um novo uso terapêutico da estimulação elétrica para promover a cicatrização do nervo e melhorar a recuperação funcional após a intervenção cirúrgica para lesão do nervo periférico no braço. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos, tratamento ou controle, com todos os participantes recebendo tratamento padrão para a lesão do nervo. O grupo de tratamento também receberá uma dose única da estimulação terapêutica durante a intervenção cirúrgica para a lesão do nervo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas preliminares mostraram que fornecer um breve período de estimulação elétrica após o reparo do nervo promove a cura do nervo e a recuperação funcional. Este estudo piloto está investigando o uso de uma única dose de estimulação elétrica terapêutica para promover a cicatrização do nervo. A terapia é administrada como parte da intervenção cirúrgica para tratar a lesão do nervo periférico no braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Ko, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy M Moore, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão mista ou motora da extremidade superior do plexo braquial até a dobra do punho.
  • Candidato a intervenção cirúrgica.
  • Indicado para reparo cirúrgico por transferência de nervo, reparo primário ou enxerto de nervo.
  • São idade 18-80 anos.
  • Termo de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Condição comórbida grave, como arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva, impedindo a cirurgia.
  • Reparação primária que requer enxerto >6cm.
  • Reconstrução do nervo ocorrendo > 12 meses após a lesão.
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos.
  • Todas as contraindicações para procedimentos cirúrgicos incluídos/exigidos, incluindo, entre outros, barreiras de linguagem, barreiras de estado mental, incapacidade de consentimento e gravidez/lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Breve de Estimulação Elétrica
Dose única de 10 minutos de estimulação elétrica entregue ao nervo lesado durante a intervenção cirúrgica.
Dispositivo: Sistema BEST de ponto de verificação
Dispositivo médico de uso único, composto por estimulador elétrico e eletrodo intraoperatório. A terapia consiste em uma dose única de 10 minutos administrada proximalmente ao local da descompressão/reparação
Outros nomes:
  • Terapia de Estimulação Elétrica Breve (BES)
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Intervenção cirúrgica para reparação de lesões nervosas periféricas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação motora avaliada usando a classificação motora do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Classificação da força muscular em escala de 0 a 5, com maior pontuação representando maior função.
Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de Aderência
Prazo: Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Máxima força de preensão.
Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Força de Pinça Lateral
Prazo: Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Pinça lateral máxima.
Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Discriminação de 2 pontos
Prazo: Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Avaliação da função sensorial, medindo a discriminação tátil.
Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Teste de Monofilamento Semmes-Weinstein
Prazo: Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Avaliação da função sensorial, medindo o limiar de detecção de pressão.
Pré-operatório, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função da Extremidade Superior
Prazo: Pré-operatório, 10 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Questionário fornecendo estimativa relatada pelo paciente da função da extremidade superior em uma escala de 0-100 com >50 representando maior função normal.
Pré-operatório, 10 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Sistema de medição de resultado relatado pelo paciente (PROMIS) Interferência da dor
Prazo: Pré-operatório, 10 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Questionário que fornece estimativa relatada pelo paciente da interferência da dor nas atividades diárias em uma escala de 0 a 100, com > 50 representando uma interferência da dor maior do que o normal nas atividades diárias.
Pré-operatório, 10 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Questionário rápido sobre deficiências de braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Pré-operatório, 10 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Questionário que fornece estimativa da função da extremidade superior relatada pelo paciente. A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Pré-operatório, 10 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
Eletromiografia (EMG)
Prazo: 4 meses, 6 meses e 8 meses
Medição da atividade elétrica em um músculo.
4 meses, 6 meses e 8 meses
Estimativa do Número da Unidade Motora (MUNE)
Prazo: 4 meses, 6 meses e 8 meses
Estimativa do número de unidades motoras dentro do músculo com base na atividade elétrica registrada.
4 meses, 6 meses e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Checkpoint Surgical Inc.

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Amy M Moore, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0153-CSP-002
  • W81XWH1920065 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense USAMRAA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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