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Förderung der Heilung verletzter Nerven durch Elektrostimulationstherapie (PHINEST)

26. August 2026 aktualisiert von: Checkpoint Surgical Inc.
In dieser Studie wird ein neuer therapeutischer Einsatz elektrischer Stimulation zur Förderung der Nervenheilung und zur Verbesserung der funktionellen Erholung nach einem chirurgischen Eingriff bei peripheren Nervenverletzungen im Arm evaluiert. Die Teilnehmer werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Behandlung oder Kontrolle, wobei alle Teilnehmer eine Standardbehandlung für die Nervenverletzung erhalten. Die Behandlungsgruppe erhält außerdem während des chirurgischen Eingriffs wegen ihrer Nervenverletzung eine Einzeldosis der therapeutischen Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass die Abgabe einer kurzen elektrischen Stimulation nach der Nervenreparatur die Nervenheilung und die funktionelle Wiederherstellung fördert. In dieser Pilotstudie wird der Einsatz einer Einzeldosis therapeutischer Elektrostimulation zur Förderung der Nervenheilung untersucht. Die Therapie wird im Rahmen des chirurgischen Eingriffs zur Behandlung peripherer Nervenverletzungen im Arm durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemischte oder motorische Nervenverletzung der oberen Extremität vom Plexus brachialis bis zur Handgelenksfalte.
  • Kandidat für einen chirurgischen Eingriff.
  • Indiziert für die chirurgische Reparatur durch Nerventransfer, primäre Reparatur oder Nerventransplantation.
  • Sind zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer komorbider Zustand, wie Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz, der eine Operation verhindert.
  • Primäre Reparatur, die ein Transplantat >6 cm erfordert.
  • Nervenrekonstruktion erfolgt >12 Monate nach der Verletzung.
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren.
  • Alle Kontraindikationen für den eingeschlossenen/erforderlichen chirurgischen Eingriff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sprachbarrieren, mentale Statusbarrieren, Unfähigkeit zur Einwilligung und Schwangerschaft/Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Elektrostimulationstherapie
Eine einzelne 10-minütige Dosis elektrischer Stimulation, die während eines chirurgischen Eingriffs an den verletzten Nerv abgegeben wird.
Gerät: Checkpoint BEST-System
Medizinisches Einmalgerät, bestehend aus Elektrostimulator und intraoperativer Leitung. Die Therapie besteht aus einer 10-minütigen Einzeldosis, die proximal der Dekompressions-/Reparaturstelle verabreicht wird
Andere Namen:
  • Kurze elektrische Stimulationstherapie (BES).
Kein Eingriff: Pflegestandard
Chirurgischer Eingriff zur Reparatur einer peripheren Nervenverletzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Erholung, bewertet anhand der Motorbewertung des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Einstufung der Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert für eine bessere Funktion steht.
Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Maximale Griffstärke.
Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Seitliche Quetschfestigkeit
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Maximaler seitlicher Druck.
Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
2-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Bewertung der Sinnesfunktion, Messung der taktilen Unterscheidung.
Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Semmes-Weinstein-Monofilamentprüfung
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Bewertung der sensorischen Funktion, Messung der Druckerkennungsschwelle.
Vor der Operation: 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Vor der Operation: 10 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Fragebogen mit vom Patienten gemeldeter Schätzung der Funktion der oberen Extremitäten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei > 50 eine größere normale Funktion darstellt.
Vor der Operation: 10 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Schmerzinterferenz des Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS).
Zeitfenster: Vor der Operation: 10 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Der Fragebogen enthält eine vom Patienten angegebene Schätzung der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei > 50 eine stärker als normale Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten darstellt.
Vor der Operation: 10 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Schneller DASH-Fragebogen (Disabilities of thee Arm, Shoulder, and Hand).
Zeitfenster: Vor der Operation: 10 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Fragebogen mit Angaben des Patienten zur Schätzung der Funktion der oberen Extremitäten. Der Wert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Vor der Operation: 10 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate und 8 Monate
Messung der elektrischen Aktivität in einem Muskel.
4 Monate, 6 Monate und 8 Monate
Schätzung der Anzahl motorischer Einheiten (MUNE)
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate und 8 Monate
Schätzung der Anzahl motorischer Einheiten im Muskel basierend auf der aufgezeichneten elektrischen Aktivität.
4 Monate, 6 Monate und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M Moore, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0153-CSP-002
  • W81XWH1920065 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense USAMRAA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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