Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistää vaurioituneiden hermojen paranemista sähköstimulaatiohoidolla (PHINEST)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Checkpoint Surgical Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähköstimulaation uutta terapeuttista käyttöä hermojen paranemisen edistämiseksi ja toiminnallisen palautumisen parantamiseksi käsivarren ääreishermovaurion kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, hoitoon tai kontrolliin, ja kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa hermovaurion vuoksi. Hoitoryhmä saa myös yhden annoksen terapeuttista stimulaatiota kirurgisen toimenpiteen aikana hermovaurionsa vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustava tutkimus on osoittanut, että lyhyt sähköstimulaatiojakso hermokorjauksen jälkeen edistää hermojen paranemista ja toiminnallista palautumista. Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan terapeuttisen sähköstimulaation yhden annoksen käyttöä hermojen paranemisen edistämiseksi. Hoito toimitetaan osana kirurgista toimenpidettä käsivarren ääreishermovaurion korjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yläraajojen sekalainen tai motorinen hermovaurio olkapääpunoksesta ranteen rypistykseen.
  • Ehdokas kirurgiseen interventioon.
  • Indikoitu kirurgiseen korjaukseen hermonsiirrolla, primaarisella korjauksella tai hermosiirrolla.
  • Ikää 18-80 vuotta.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus, kuten rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka estää leikkauksen.
  • Ensisijainen korjaus, joka vaatii siirteen > 6 cm.
  • Hermoston rekonstruktio yli 12 kuukautta vamman jälkeen.
  • Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta.
  • Kaikki mukaan lukien/vaaditun kirurgisen toimenpiteen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kielimuurit, henkisen tilan esteet, suostumattomuus ja raskaus/imettäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt sähköstimulaatioterapia
Yksi, 10 minuutin sähköstimulaatioannos, joka toimitetaan loukkaantuneelle hermolle kirurgisen toimenpiteen aikana.
Laite: Checkpoint BEST -järjestelmä
Kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka koostuu sähköstimulaattorista ja intraoperatiivisesta johdosta. Hoito koostuu kerta-annoksesta, 10 minuutin annoksesta, joka annetaan proksimaalisesti dekompressio-/korjauskohtaa
Muut nimet:
  • Lyhyt sähköstimulaatio (BES) -terapia
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kirurginen toimenpide ääreishermovaurion korjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen elpymisen muutos arvioitiin Medical Research Councilin (MRC) motoristen luokittelujen avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Lihasvoiman luokitus asteikolla 0–5, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Maksimaalinen pitovoima.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Sivuttainen puristusvoima
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Suurin sivuttainen puristus.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
2 pisteen syrjintä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Sensorisen toiminnan arviointi, tuntoerottelun mittaaminen.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Sensorisen toiminnan arviointi, paineen tunnistuskynnyksen mittaus.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) yläraajan toiminto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 10 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Kyselylomake, jossa potilas ilmoitti arvion yläraajojen toiminnasta asteikolla 0-100, kun >50 edustaa parempaa normaalia toimintaa.
Ennen leikkausta, 10 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) kivun häiriöt
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 10 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Kyselylomake, jossa potilas raportoi kivun häiriöistä päivittäisissä toimissa asteikolla 0-100 asteikolla 0-100, >50 edustaa suurempaa kuin normaali kivun häiriö päivittäisessä toiminnassa.
Ennen leikkausta, 10 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Pikakyselylomake käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 10 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Kyselylomake, jossa potilas raportoi yläraajojen toiminnan arvion. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Ennen leikkausta, 10 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta ja 18 kuukautta
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 8 kuukautta
Lihaksen sähköisen aktiivisuuden mittaus.
4 kuukautta, 6 kuukautta ja 8 kuukautta
Moottoriyksikön lukumäärän arviointi (MUNE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 8 kuukautta
Arvio lihasten motoristen yksiköiden määrästä rekisteröidyn sähköisen aktiivisuuden perusteella.
4 kuukautta, 6 kuukautta ja 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Checkpoint Surgical Inc.

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy M Moore, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0153-CSP-002
  • W81XWH1920065 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense USAMRAA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa