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전기 자극 요법으로 손상된 신경 치유 촉진 (PHINEST)

2023년 6월 12일 업데이트: Checkpoint Surgical Inc.
이 연구는 신경 치유를 촉진하고 팔의 말초 신경 손상에 대한 외과적 개입 후 기능 회복을 개선하기 위한 전기 자극의 새로운 치료적 사용을 평가하고 있습니다. 참가자는 신경 손상에 대한 치료 표준 치료를 받는 모든 참가자와 함께 치료 또는 통제의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 또한 신경 손상에 대한 외과적 개입 동안 단일 용량의 치료 자극을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

예비 연구에 따르면 신경 복구 후 짧은 기간 동안 전기 자극을 가하면 신경 치유와 기능 회복이 촉진됩니다. 이 파일럿 연구는 신경 치유를 촉진하기 위해 단일 용량의 치료용 전기 자극 사용을 조사하고 있습니다. 치료는 팔의 말초 신경 손상을 해결하기 위한 외과 개입의 일부로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Ko, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy M Moore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 팔 신경총에서 손목 주름까지의 상지 혼합 또는 운동 신경 손상.
  • 외과 개입 후보.
  • 신경 이식, 일차 수리 또는 신경 이식에 의한 외과적 수리를 위해 표시됩니다.
  • 18-80세입니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 부정맥이나 울혈성 심부전과 같은 심각한 동반이환 상태로 수술을 피해야 합니다.
  • 6cm 이상의 이식편이 필요한 1차 수리.
  • 부상 후 12개월 이상 경과한 신경 재건.
  • 18세 미만 또는 80세 이상.
  • 언어 장벽, 정신 상태 장벽, 동의 불능 및 임신/수유를 포함하되 이에 국한되지 않는 포함된/필수 수술 절차에 대한 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 전기 자극 요법
외과 개입 중에 손상된 신경에 전기 자극을 10분간 1회 투여합니다.
장치: 체크포인트 BEST 시스템
전기 자극기와 수술용 리드로 구성된 일회용 의료 기기입니다. 요법은 감압/복구 부위 근위부에 전달되는 단일 10분 용량으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 간단한 전기 자극(BES) 요법
간섭 없음: 치료의 표준
말초 신경 손상 복구를 위한 외과적 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 연구 위원회(MRC) 운동 등급을 사용하여 평가된 운동 회복의 변화
기간: 수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매기며 점수가 높을수록 더 큰 기능을 나타냅니다.
수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도
기간: 수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
최대 그립 강도.
수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
측면 핀치 강도
기간: 수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
최대 측면 핀치.
수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
2점 차별
기간: 수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
감각 기능 평가, 촉각 식별 측정.
수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
감각 기능 평가, 압력 감지 임계값 측정.
수술 전, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 상지 기능
기간: 수술 전, 10일, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
환자에게 제공되는 설문지는 0-100 척도에서 상지 기능의 추정치를 보고했으며 >50은 더 큰 정상 기능을 나타냅니다.
수술 전, 10일, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 통증 간섭
기간: 수술 전, 10일, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
환자가 보고한 일상 활동에 대한 통증 간섭 추정치를 제공하는 설문지는 0-100 척도로 일상 활동에 대한 정상적인 통증 간섭보다 더 큰 것을 나타내는 >50입니다.
수술 전, 10일, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH) 설문지
기간: 수술 전, 10일, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
환자가 보고한 추정 상지 기능을 제공하는 설문지. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
수술 전, 10일, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 15개월, 18개월
근전도 검사(EMG)
기간: 4개월, 6개월, 8개월
근육의 전기 활동 측정.
4개월, 6개월, 8개월
모터 유닛 수 추정(MUNE)
기간: 4개월, 6개월, 8개월
기록된 전기 활동을 기반으로 근육 내의 운동 단위 수를 추정합니다.
4개월, 6개월, 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Checkpoint Surgical Inc.

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: Amy M Moore, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0153-CSP-002
  • W81XWH1920065 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense USAMRAA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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