Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie gojenia uszkodzonych nerwów za pomocą terapii elektrostymulacyjnej (PHINEST)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Checkpoint Surgical Inc.
Badanie to ocenia nowe terapeutyczne zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu przyspieszenia gojenia nerwów i poprawy funkcjonalnego powrotu do zdrowia po interwencji chirurgicznej w przypadku uszkodzenia nerwów obwodowych ramienia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, leczonej lub kontrolnej, przy czym wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie urazu nerwu. Grupa leczona otrzyma również pojedynczą dawkę stymulacji terapeutycznej podczas interwencji chirurgicznej z powodu uszkodzenia nerwu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badania wykazały, że zastosowanie krótkiej stymulacji elektrycznej po naprawie nerwów sprzyja gojeniu nerwów i regeneracji funkcjonalnej. W tym badaniu pilotażowym bada się zastosowanie pojedynczej dawki terapeutycznej stymulacji elektrycznej w celu przyspieszenia gojenia nerwów. Terapia jest prowadzona jako część interwencji chirurgicznej w celu leczenia uszkodzenia nerwów obwodowych w ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Ko, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy M Moore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz mieszany lub nerwu ruchowego kończyny górnej od splotu ramiennego do fałdu nadgarstka.
  • Kandydat do interwencji chirurgicznej.
  • Wskazany do naprawy chirurgicznej poprzez przeniesienie nerwu, pierwotnej naprawy lub przeszczepu nerwu.
  • Czy wiek 18-80 lat.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan współistniejący, taki jak arytmia lub zastoinowa niewydolność serca, uniemożliwiający operację.
  • Naprawa pierwotna wymagająca przeszczepu >6cm.
  • Rekonstrukcja nerwu występująca >12 miesięcy po urazie.
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  • Wszystkie przeciwwskazania do uwzględnionego/wymaganego zabiegu chirurgicznego, w tym między innymi bariery językowe, bariery dotyczące stanu psychicznego, niezdolność do wyrażenia zgody oraz ciąża/laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka terapia stymulacji elektrycznej
Pojedyncza, 10-minutowa dawka elektrostymulacji dostarczana do uszkodzonego nerwu podczas interwencji chirurgicznej.
Urządzenie: Punkt kontrolny systemu BEST
Wyrób medyczny jednorazowego użytku, składający się ze stymulatora elektrycznego i elektrody śródoperacyjnej. Terapia polega na podaniu pojedynczej, 10-minutowej dawki proksymalnie do miejsca dekompresji/naprawy
Inne nazwy:
  • Terapia krótkiej stymulacji elektrycznej (BES).
Brak interwencji: Standard opieki
Interwencja chirurgiczna w celu naprawy uszkodzenia nerwów obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regeneracji motorycznej oceniana za pomocą klasyfikacji motorycznej Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Ocena siły mięśniowej w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Maksymalna siła chwytu.
Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Boczna siła szczypania
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Maksymalny chwyt boczny.
Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
2-punktowa dyskryminacja
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Ocena funkcji sensorycznych, pomiar dyskryminacji dotykowej.
Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Testowanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Ocena funkcji czuciowych, pomiar progu detekcji ciśnienia.
Przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed operacją, 10 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz przedstawiający oszacowanie funkcji kończyny górnej przez pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie >50 reprezentuje większą normalną funkcję.
Przed operacją, 10 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Przed operacją, 10 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz zawierający oszacowanie wpływu bólu na codzienne czynności w skali od 0 do 100, gdzie >50 oznacza większe niż normalne zakłócenia bólu w codziennych czynnościach.
Przed operacją, 10 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
szybki kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Przed operacją, 10 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Kwestionariusz przedstawiający oszacowaną przez pacjenta funkcję kończyny górnej. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Przed operacją, 10 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 6 miesięcy i 8 miesięcy
Pomiar aktywności elektrycznej mięśnia.
4 miesiące, 6 miesięcy i 8 miesięcy
Oszacowanie liczby jednostek motorycznych (MUNE)
Ramy czasowe: 4 miesiące, 6 miesięcy i 8 miesięcy
Oszacowanie liczby jednostek motorycznych w mięśniu na podstawie zarejestrowanej aktywności elektrycznej.
4 miesiące, 6 miesięcy i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Moore, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0153-CSP-002
  • W81XWH1920065 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense USAMRAA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Punkt kontrolny systemu BEST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj