Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora hojení poraněných nervů pomocí elektrické stimulační terapie (PHINEST)

26. srpna 2026 aktualizováno: Checkpoint Surgical Inc.
Tato studie hodnotí nové terapeutické využití elektrické stimulace k podpoře hojení nervů a zlepšení funkčního zotavení po chirurgickém zákroku při poranění periferního nervu v paži. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, léčebných nebo kontrolních, přičemž všichni účastníci obdrží standardní péči při léčbě poranění nervu. Léčebná skupina také obdrží jednu dávku terapeutické stimulace během chirurgického zákroku pro jejich poranění nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžný výzkum ukázal, že poskytnutí krátkého období elektrické stimulace po opravě nervu podporuje hojení nervů a funkční zotavení. Tato pilotní studie zkoumá použití jedné dávky terapeutické elektrické stimulace k podpoře hojení nervů. Terapie je dodávána jako součást chirurgické intervence k řešení poranění periferního nervu v paži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Smíšené poranění horní končetiny nebo poranění motorického nervu od brachiálního plexu po záhyb zápěstí.
  • Kandidát na chirurgický zákrok.
  • Indikováno pro chirurgickou opravu pomocí přenosu nervu, primární opravy nebo transplantace nervu.
  • Jsou ve věku 18-80 let.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžký komorbidní stav, jako je arytmie nebo městnavé srdeční selhání, bránící operaci.
  • Primární oprava vyžadující štěp > 6 cm.
  • K rekonstrukci nervu dochází > 12 měsíců po úrazu.
  • Věk méně než 18 nebo více než 80 let.
  • Všechny kontraindikace zahrnutého/požadovaného chirurgického zákroku, včetně, ale bez omezení na, jazykové bariéry, bariéry duševního stavu, neschopnost souhlasit a těhotenství/kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká elektrická stimulační terapie
Jedna 10minutová dávka elektrické stimulace dodaná do poraněného nervu během chirurgického zákroku.
Přístroj: Systém kontrolních bodů BEST
Jednorázový zdravotnický prostředek sestávající z elektrického stimulátoru a intraoperační elektrody. Terapie sestává z jedné 10minutové dávky podávané proximálně k místu dekomprese/opravy
Ostatní jména:
  • Krátká elektrická stimulace (BES) terapie
Žádný zásah: Standartní péče
Chirurgická intervence k nápravě poranění periferních nervů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zotavení motoru hodnocena pomocí hodnocení motorů Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Hodnocení svalové síly na stupnici 0 až 5, přičemž vyšší skóre představuje větší funkci.
Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Maximální síla úchopu.
Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Síla bočního sevření
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Maximální boční sevření.
Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
2-bodová diskriminace
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Hodnocení senzorické funkce, měření hmatové diskriminace.
Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Testování monofilu Semmes-Weinstein
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Hodnocení senzorické funkce, měření prahu detekce tlaku.
Před operací, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Funkce horní končetiny systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS).
Časové okno: Před operací, 10 dní, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Dotazník poskytující pacientem uváděný odhad funkce horních končetin na stupnici 0-100, přičemž >50 představuje větší normální funkci.
Před operací, 10 dní, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Interference bolesti v systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS).
Časové okno: Před operací, 10 dní, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Dotazník poskytující pacientem uváděný odhad interference bolesti při denních činnostech na stupnici 0-100, přičemž >50 představuje větší než normální interferenci bolesti při denních činnostech.
Před operací, 10 dní, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
rychlý dotazník o postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Před operací, 10 dní, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Dotazník poskytující pacientem uváděný odhad funkce horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Před operací, 10 dní, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců a 8 měsíců
Měření elektrické aktivity ve svalu.
4 měsíce, 6 měsíců a 8 měsíců
Odhad počtu motorových jednotek (MUNE)
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců a 8 měsíců
Odhad počtu motorických jednotek ve svalu na základě zaznamenané elektrické aktivity.
4 měsíce, 6 měsíců a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Checkpoint Surgical Inc.

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Moore, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0153-CSP-002
  • W81XWH1920065 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense USAMRAA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit