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Promuovere la guarigione dei nervi feriti con la terapia di stimolazione elettrica (PHINEST)

12 giugno 2023 aggiornato da: Checkpoint Surgical Inc.
Questo studio sta valutando un nuovo uso terapeutico della stimolazione elettrica per promuovere la guarigione dei nervi e migliorare il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico per lesione del nervo periferico nel braccio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, trattamento o controllo, con tutti i partecipanti che riceveranno un trattamento standard per la lesione del nervo. Il gruppo di trattamento riceverà anche una singola dose della stimolazione terapeutica durante l'intervento chirurgico per la lesione nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche preliminari hanno dimostrato che l'erogazione di un breve periodo di stimolazione elettrica dopo la riparazione dei nervi favorisce la guarigione dei nervi e il recupero funzionale. Questo studio pilota sta studiando l'uso di una singola dose di stimolazione elettrica terapeutica per promuovere la guarigione dei nervi. La terapia viene erogata come parte dell'intervento chirurgico per affrontare la lesione del nervo periferico nel braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Ko, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy M Moore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del nervo motorio o misto dell'arto superiore dal plesso brachiale alla piega del polso.
  • Candidato all'intervento chirurgico.
  • Indicato per la riparazione chirurgica mediante trasferimento di nervi, riparazione primaria o innesto di nervi.
  • Hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione di comorbilità, come aritmia o insufficienza cardiaca congestizia, che impedisce l'intervento chirurgico.
  • Riparazione primaria che richiede innesto >6 cm.
  • Ricostruzione del nervo che si verifica > 12 mesi dopo la lesione.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Tutte le controindicazioni alla procedura chirurgica inclusa/richiesta, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, barriere linguistiche, barriere dello stato mentale, incapacità di acconsentire e gravidanza/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve terapia di stimolazione elettrica
Singola dose di 10 minuti di stimolazione elettrica erogata al nervo danneggiato durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Checkpoint Sistema BEST
Dispositivo medico monouso, composto da elettrostimolatore e catetere intraoperatorio. La terapia consiste in una singola dose di 10 minuti erogata prossimalmente al sito di decompressione/riparazione
Altri nomi:
  • Terapia di stimolazione elettrica breve (BES).
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Intervento chirurgico per la riparazione della lesione del nervo periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero motorio valutata utilizzando la classificazione motoria del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Classificazione della forza muscolare su una scala da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore funzionalità.
Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Massima forza di presa.
Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Pizzico laterale massimo.
Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Discriminazione a 2 punti
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Valutazione della funzione sensoriale, misurazione della discriminazione tattile.
Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Valutazione della funzione sensoriale, misurazione della soglia di rilevamento della pressione.
Pre-operatorio, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 10 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Questionario che fornisce una stima riferita dal paziente della funzione dell'arto superiore su una scala da 0 a 100 con >50 che rappresenta una funzione normale maggiore.
Pre-operatorio, 10 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Interferenza del dolore del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 10 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Questionario che fornisce una stima riferita dal paziente dell'interferenza del dolore nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 100 con >50 che rappresenta un'interferenza del dolore maggiore del normale nelle attività quotidiane.
Pre-operatorio, 10 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Quick Disabilities of thee Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionario
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 10 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Questionario che fornisce una stima della funzione dell'arto superiore riportata dal paziente. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Pre-operatorio, 10 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi e 8 mesi
Misurazione dell'attività elettrica in un muscolo.
4 mesi, 6 mesi e 8 mesi
Stima del numero di unità motorie (MUNE)
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi e 8 mesi
Stima del numero di unità motorie all'interno del muscolo in base all'attività elettrica registrata.
4 mesi, 6 mesi e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Moore, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0153-CSP-002
  • W81XWH1920065 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense USAMRAA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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