Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme helbredelse av skadde nerver med elektrisk stimuleringsterapi (PHINEST)

12. juni 2023 oppdatert av: Checkpoint Surgical Inc.
Denne studien evaluerer en ny terapeutisk bruk av elektrisk stimulering for å fremme nerveheling og forbedre funksjonell utvinning etter kirurgisk inngrep for perifer nerveskade i armen. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to grupper, behandling eller kontroll, hvor alle deltakere får standardbehandling for nerveskaden. Behandlingsgruppen vil også motta en enkelt dose av den terapeutiske stimuleringen under det kirurgiske inngrepet for sin nerveskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig forskning har vist at å levere en kort periode med elektrisk stimulering etter nervereparasjon fremmer nerveheling og funksjonell utvinning. Denne pilotstudien undersøker bruken av en enkelt dose terapeutisk elektrisk stimulering for å fremme nerveheling. Behandlingen leveres som en del av det kirurgiske inngrepet for å behandle perifer nerveskade i armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Ko, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy M Moore, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overekstremitet blandet eller motorisk nerveskade fra plexus brachialis til håndleddsfolden.
  • Kandidat for kirurgisk inngrep.
  • Indisert for kirurgisk reparasjon ved nerveoverføring, primær reparasjon eller nervetransplantasjon.
  • Er i alderen 18-80 år.
  • Signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid tilstand, som arytmi eller kongestiv hjertesvikt, som forhindrer kirurgi.
  • Primær reparasjon som krever graft >6 cm.
  • Nerverekonstruksjon skjer >12 måneder etter skade.
  • Alder under 18 eller eldre enn 80 år.
  • Alle kontraindikasjoner for inkludert/påkrevd kirurgisk prosedyre, inkludert men ikke begrenset til språkbarrierer, mentale statusbarrierer, manglende evne til å samtykke og graviditet/amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort elektrisk stimuleringsterapi
Enkelt, 10 minutters dose elektrisk stimulering levert til den skadde nerven under kirurgisk inngrep.
Enhet: Checkpoint BEST System
Medisinsk enhet for engangsbruk, bestående av elektrisk stimulator og intraoperativ ledning. Terapi består av en enkelt, 10 minutters dose levert proksimalt til stedet for dekompresjon/reparasjon
Andre navn:
  • Kort terapi for elektrisk stimulering (BES).
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kirurgisk inngrep for reparasjon av perifer nerveskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk utvinning vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) motorisk gradering
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Gradering av muskelstyrke på skalaen 0 til 5, med høyere poengsum som representerer større funksjon.
Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Maksimal grepstyrke.
Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Lateral klemstyrke
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Maksimal sideklemming.
Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
2-punkts diskriminering
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Evaluering av sensorisk funksjon, måling av taktil diskriminering.
Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Semmes-Weinstein monofilamenttesting
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Evaluering av sensorisk funksjon, måling av trykkdeteksjonsterskel.
Før kirurgi, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Før kirurgi, 10 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Spørreskjema som gir pasientrapportert estimat av øvre ekstremitetsfunksjon på en 0-100 skala med >50 som representerer høyere normal funksjon.
Før kirurgi, 10 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Før kirurgi, 10 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Spørreskjema som gir pasienten rapporterte estimat for forstyrrelse av smerte på daglige aktiviteter på en 0-100 skala med >50 som representerer større enn normal smerteinterferens på daglige aktiviteter.
Før kirurgi, 10 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
raske spørreskjema om funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Før kirurgi, 10 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Spørreskjema som gir pasientrapportert estimat av øvre ekstremitetsfunksjon. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Før kirurgi, 10 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 8 måneder
Måling av den elektriske aktiviteten i en muskel.
4 måneder, 6 måneder og 8 måneder
Beregning av motorenhetsnummer (MUNE)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 8 måneder
Estimat av antall motoriske enheter i muskelen basert på registrert elektrisk aktivitet.
4 måneder, 6 måneder og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy M Moore, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0153-CSP-002
  • W81XWH1920065 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense USAMRAA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerveskade

Kliniske studier på Checkpoint BEST System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere