Fremme heling af skadede nerver med elektrisk stimuleringsterapi (PHINEST)
26. august 2026 opdateret af: Checkpoint Surgical Inc.
Denne undersøgelse evaluerer en ny terapeutisk anvendelse af elektrisk stimulation for at fremme nerveheling og forbedre funktionel restitution efter kirurgisk indgreb for perifer nerveskade i armen.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to grupper, behandling eller kontrol, hvor alle deltagere modtager standardbehandling for nerveskaden.
Behandlingsgruppen vil også modtage en enkelt dosis af den terapeutiske stimulation under det kirurgiske indgreb for deres nerveskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreløbig forskning har vist, at levering af en kort periode med elektrisk stimulation efter nervereparation fremmer nerveheling og funktionel genopretning.
Denne pilotundersøgelse undersøger brugen af en enkelt dosis terapeutisk elektrisk stimulering for at fremme nerveheling.
Behandlingen leveres som en del af det kirurgiske indgreb for at afhjælpe perifer nerveskade i armen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overekstremitet blandet eller motorisk nerveskade fra plexus brachialis til håndledsfolden.
- Kandidat til kirurgisk indgreb.
- Indiceret til kirurgisk reparation ved nerveoverførsel, primær reparation eller nervetransplantation.
- Er i alderen 18-80 år.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid tilstand, såsom arytmi eller kongestiv hjertesvigt, der forhindrer operation.
- Primær reparation kræver graft >6 cm.
- Nerverekonstruktion forekommer >12 måneder efter skaden.
- Alder under 18 eller over 80 år.
- Alle kontraindikationer for inkluderet/påkrævet kirurgisk indgreb, inklusive men ikke begrænset til sprogbarrierer, mentale statusbarrierer, manglende samtykke og graviditet/amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort elektrisk stimuleringsterapi
Enkelt, 10 minutters dosis af elektrisk stimulation leveret til den skadede nerve under kirurgisk indgreb.
|
Medicinsk enhed til engangsbrug, bestående af elektrisk stimulator og intraoperativ ledning.
Terapi består af en enkelt 10 minutters dosis leveret proksimalt til stedet for dekompression/reparation
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kirurgisk indgreb til reparation af perifer nerveskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motorisk restitution vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) motorisk gradering
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Gradering af muskelstyrke på skalaen 0 til 5, hvor højere score repræsenterer større funktion.
|
Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greb styrke
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Maksimal grebstyrke.
|
Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
|
Sideværts klemmestyrke
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Maksimal lateral klemning.
|
Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
|
2-punkts diskrimination
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Evaluering af sensorisk funktion, måling af taktil diskrimination.
|
Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttestning
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Evaluering af sensorisk funktion, måling af trykdetektionstærskel.
|
Før operation, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Spørgeskema, der giver patientrapporterede estimat af øvre ekstremitetsfunktion på en 0-100 skala med >50, der repræsenterer større normal funktion.
|
Før operationen, 10 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
|
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Spørgeskema, der giver patienten rapporterede estimat af smerteinterferens på daglige aktiviteter på en 0-100 skala, hvor >50 repræsenterer større end normal smerteinterferens på daglige aktiviteter.
|
Før operationen, 10 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
|
Quick Disabilities of thee Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørgeskema
Tidsramme: Før operationen, 10 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Spørgeskema, der giver patientrapporteret estimeret overekstremitetsfunktion.
Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
Før operationen, 10 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 8 måneder
|
Måling af den elektriske aktivitet i en muskel.
|
4 måneder, 6 måneder og 8 måneder
|
|
Motorenhedsnummervurdering (MUNE)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 8 måneder
|
Estimering af antallet af motoriske enheder i musklen baseret på registreret elektrisk aktivitet.
|
4 måneder, 6 måneder og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy M Moore, MD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jo S, Pan D, Halevi AE, Roh J, Schellhardt L, Hunter Ra DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. Comparing electrical stimulation and tacrolimus (FK506) to enhance treating nerve injuries. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):629-636. doi: 10.1002/mus.26659. Epub 2019 Aug 21.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Juckett L, Saffari TM, Ormseth B, Senger JL, Moore AM. The Effect of Electrical Stimulation on Nerve Regeneration Following Peripheral Nerve Injury. Biomolecules. 2022 Dec 12;12(12):1856. doi: 10.3390/biom12121856.
- Keane GC, Pan D, Roh J, Larson EL, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. The Effects of Intraoperative Electrical Stimulation on Regeneration and Recovery After Nerve Isograft Repair in a Rat Model. Hand (N Y). 2022 May;17(3):540-548. doi: 10.1177/1558944720939200. Epub 2020 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0153-CSP-002
- W81XWH1920065 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense USAMRAA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .