産後高血圧の早期発見と管理に対するトラウマ情報に基づいたアプローチ
産後高血圧の早期発見と管理に対する地域密着型、家族中心型、トラウマ情報に基づいたアプローチ
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの介入を標準治療と比較します。 これが階段状のウェッジ設計であることを考慮すると、すべての施設は標準治療の募集から始まります。 すべての研究参加者は、産後の入院中に特定され、募集され、登録されます（つまり、 退院前）調査研究スタッフによる。 研究参加者が登録されると、オムロン血圧（BP）カフが渡され、その使用方法が指導されます。
一般的なデザインの説明 全体的な研究デザイン。 このプロジェクトは 3 つの州 (コネチカット州、マサチューセッツ州、ニューヨーク州) にまたがり、3 つの病院 (イェール ニューヘブン病院、マサチューセッツ州ウースター大学、およびニューヨーク州バッファローのオイセイ) が含まれています。 これは、3 つの病院が最初の群の開始時間にランダム化され、続いて 2 番目と 3 番目の群が続く、逐次ステップ ウェッジ デザインに従う多施設介入研究です。
エール大学は調整センターとして機能し、標準化を確実にするために拠点全体での計画と実施活動を促進および監督します。 すべてのセンターのすべての研究スタッフは、標準化されたプロトコルに従って血圧測定と管理のトレーニングセッションを受けるほか、メンタルヘルスのスクリーニングと管理、必要に応じて再トレーニングセッション（品質管理モニタリングの対象となる特定領域での補習トレーニングも含む）を受けることになる。特定のサイト。 イェール ニューヘブン病院は、臨床現場全体で適切な支援を提供します。 これには、研究登録と治療が適切な研究手順に従っていることを確認するための施設訪問が含まれる場合があります。
コミュニティ諮問委員会 (CAB) は、プロジェクト活動にコミュニティの視点を統合し、プロジェクト期間を通じて意思決定プロセスにコミュニティが確実に参加できるようにするために、プロジェクトの各サイトに設立されます。 Yale Griffin Prevention Research Center (PRC) と Cicatelli Associates, Inc. (CAI) は、拠点全体にわたる CAB の設立に関するアドバイスに深く関与していきます。 年に 2 回、3 つの CAB が仮想的に集まり、プロジェクト全体の進捗状況に関する最新情報を受け取り、研究の設計と実施を強化してコミュニティ全体のニーズと最善の利益を確実に反映するためのアイデアを共有します。 当社はメンバーの参加費と交通費を補償し、対面での会議には軽食を提供します。 個々のサイトの CAB による対面会議では、会議の安全性と参加者の保護を確保するために、疾病管理センターが推奨する現在の 新型コロナウイルス プロトコルに従います。
この研究では、2 つの介入を標準治療と比較します。 これが階段状のウェッジ設計であることを考慮すると、すべての施設は標準治療の募集から始まります。 すべての研究参加者は、産後の入院中に特定され、募集され、登録されます（つまり、 退院前）調査研究スタッフによる。 研究参加者が登録されると、オムロン血圧（BP）カフが渡され、その使用方法が指導されます。
最初の介入 RMM の参加者にはオムロン血圧カフが提供され、血圧データが記録されます。 参加者には退院後72時間以内に連絡されます。 フォローアップの遠隔医療訪問は、最初の 6 週間は少なくとも週に 1 回、必要に応じて最大 12 週間行われます。 高血圧の人や、検証済みのメンタルヘルススクリーニングのスコアが高い人には、さらに多くの訪問が必要になる可能性があるため、上級診療専門家（APP）は、個々の施設チームの共同研究者と調整して、追加のフォローアップ訪問に対処し、手配します。示されているように、適切なプロバイダーを使用してください。
上述の RMM に加えて、2 番目の介入である地域保健モデル (CHM) には、各施設で特定される研究地域保健従事者 (CHW)/ドゥーラの参加が含まれます。 CHW/ドゥーラは、産後高血圧のサポートと、強みに基づいたトラウマ情報に基づいたアプローチを使用して個人をメンタルヘルスサービスに参加させる方法を提供できるように、広範なトレーニングを受けます。 CHW/ドゥーラは、最初の 6 週間（少なくとも週に 1 回）、その後は隔月または必要に応じて家族に提供されます。 ハイブリッドアプローチは、参加者のニーズと好みに基づいて、CHW/ドゥーラが参加者を直接またはバーチャルで訪問する際に使用されます。
すべての参加者は、評価と摂取時の血圧測定に加え、各時点での血圧チェックと EPDS によるメンタルヘルススクリーニングおよびその他の研究調査を含む、産後 6 週間、3 か月、および産後 6 か月後の電話によるフォローアップ評価を完了します。 電子カルテデータが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rafael Pérez-Escamilla, PhD
- 電話番号：8608052502
- メール：rafael.perez-escamilla@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
主任研究者：
- Rafael Pérez-Escamilla, PhD
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Memorial Health
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Oishei Children's Hospital University at Buffalo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎生児出産（双子が単胎になった場合、または生後 14 週間未満で消失双生児症候群を患った場合は対象となります）
- 産後
- 英語またはスペイン語を話す
- 妊娠可能期間 妊娠24週以上（子供がNICUに入院していても参加可能）
- メディケイドまたは各州の同等のもの (たとえば、コネチカット州にはハスキー保険があります)、または無保険
- この研究に関与する 3 つの州 (コネチカット州、マサチューセッツ州、ニューヨーク州) のいずれかに居住している必要があり、できれば各病院の地理的範囲内に居住している必要があります。
除外基準:
- 多胎妊娠（重要な結果のリスクが高いため）
- 在胎週数が 24 週未満。
- 現在の妊娠または死産における既知の重大な胎児異常
- 分娩入院記録に記載されている違法/違法物質（コカイン、ヘロイン、フェンタニルなどの他の種類の違法アヘン剤など）を積極的に使用している
- 意図と計画を持った積極的な自殺念慮
- 既知の原発性精神病性障害（すなわち、 統合失調症、または統合失調感情障害）
- 6か月以内に州外へ転出する予定がある
- 同意できない
- 母親が効果的に研究を行うことができない重度の医学的合併症（例えば、癌に対する積極的な治療、透析など）
- 医師または医療提供者の拒否
- 患者の拒否
- 投獄または施設に収容されている
- 死産
新生児が出産者以外の他人または施設の世話下に置かれる出産（例: 養子縁組、国家関与など）を個別に評価して、その人を含めるべきかどうかを決定します。
電話にアクセスできない参加者のために、研究チームと連絡を取る必要があるときにデバイスにアクセスできるオプションがあるかどうかを検討します。 そうでない場合、この研究では研究段階に応じて研究スタッフやAPP、CHWとの電話または遠隔医療コミュニケーションが必要となるため、研究に参加することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SoC)
産後高血圧の標準治療
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産後高血圧向けSoC
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実験的：遠隔医療モデル (RMM)
SoC と RMM を含む
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産後高血圧向けSoC
最初の 7 日間は 1 日 1 回遠隔在宅血圧 (BP) モニタリングを行い、その後は標準化された血圧プロトコールに従って最長 6 週間、少なくとも毎週またはそれ以上の頻度でモニタリングし、必要に応じて 6 週間から最長 12 週間毎週仮想訪問を実施します。医師の拡張者（例：
看護師、薬剤師など）、健康および不安/うつ病の社会的決定要因のスクリーニングと、陽性の場合のサービスへの紹介
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実験的：地域保健モデル (CHM)
SoC、RMM、CHM を含む
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産後高血圧向けSoC
最初の 7 日間は 1 日 1 回遠隔在宅血圧 (BP) モニタリングを行い、その後は標準化された血圧プロトコールに従って最長 6 週間、少なくとも毎週またはそれ以上の頻度でモニタリングし、必要に応じて 6 週間から最長 12 週間毎週仮想訪問を実施します。医師の拡張者（例：
看護師、薬剤師など）、健康および不安/うつ病の社会的決定要因のスクリーニングと、陽性の場合のサービスへの紹介
強度に基づいたトラウマに基づく二項対立的な証拠に基づくアプローチについて訓練を受けた地域医療従事者の活用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後の平均産後最高血圧（SBP）の変化
時間枠：6週間
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6週間後の平均産後収縮期血圧（SBP）の変化。
SBPの低下は、産後高血圧の改善を示します。
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6週間
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して、産後 3 か月のうつ病の重症度を評価しました。
時間枠：3ヶ月
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EPDS は、抑うつ症状を測定する 10 項目の検証済みスケールで、妊娠中および産後の女性向けに設計されています。
スコアリング: うつ病なし、または軽度のうつ病 (0-6)、軽度のうつ病 (7-13)、中等度のうつ病 (14-19)、重度のうつ病 (19-30)。
産後 3 か月でうつ病の重症度が軽減された場合は、良好な結果が得られたことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の関与
時間枠：6週間
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6週間までの医療提供者の関与は、自己報告（面接によって収集）および電子医療記録によって評価されます（指標は、参加者が産後6週間に少なくとも1回ケアに従事したかどうかです）。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rafael Pérez-Escamilla, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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