Approccio informato sul trauma per il rilevamento tempestivo e la gestione dell'ipertensione postpartum precoce

Questo studio confronterà due interventi con lo standard di cura. Dato che si tratta di un progetto a cuneo a gradini, tutti i siti inizieranno con il reclutamento per lo standard di cura. Tutti i partecipanti allo studio saranno identificati, reclutati e arruolati durante la loro degenza ospedaliera postpartum (es. prima della dimissione) dal personale dello studio di ricerca. Una volta che i partecipanti allo studio sono stati arruolati, riceveranno un bracciale Omron per la pressione sanguigna (BP) e verranno istruiti su come usarlo.

Descrizione generale del progetto Disegno generale dello studio. Questo progetto si estende su tre stati (Connecticut, Massachusetts, New York) e comprende tre ospedali (Yale New Haven Hospital, UMass Worcester e Oishei a Buffalo, New York). Questo è uno studio di intervento multisito che segue un disegno a cuneo sequenziale con i 3 ospedali randomizzati in base all'ora di inizio per il primo braccio, seguito dal secondo e dal terzo braccio.

Yale fungerà da centro di coordinamento e faciliterà e supervisionerà le attività di pianificazione e implementazione in tutti i siti per garantire la standardizzazione. Tutto il personale dello studio in tutti i centri sarà sottoposto a sessioni di formazione sulla misurazione e gestione della pressione arteriosa seguendo un protocollo standardizzato, nonché sessioni di screening e gestione della salute mentale e formazione di aggiornamento, se necessario, compresa qualsiasi formazione correttiva in aree specifiche oggetto del monitoraggio del controllo di qualità per un sito specifico. Lo Yale New Haven Hospital fornirà l'assistenza appropriata in tutti i siti clinici. Ciò può includere visite in loco, per garantire che l'arruolamento e il trattamento dello studio seguano le corrette procedure dello studio.

In ciascuno dei siti del progetto saranno formati comitati consultivi comunitari (CAB) per integrare le prospettive della comunità nelle attività del progetto e garantire il coinvolgimento della comunità nel processo decisionale per tutta la durata del progetto. Lo Yale Griffin Prevention Research Center (PRC) e Cicatelli Associates, Inc. (CAI) saranno profondamente impegnati a fornire consulenza sull'istituzione dei CAB in tutti i siti. Due volte all'anno, i tre CAB si riuniranno virtualmente per ricevere un aggiornamento sullo stato di avanzamento complessivo del progetto e condividere idee sul rafforzamento della progettazione e dell'implementazione dello studio per garantire che rispecchi le esigenze generali della comunità e i migliori interessi. Compenseremo i membri per la loro partecipazione e trasporto oltre a fornire rinfreschi per le riunioni di persona. Durante le riunioni di persona dei CAB dei singoli siti, verranno seguiti gli attuali protocolli COVID raccomandati dai Centers for Disease Control per garantire che le riunioni siano sicure e i partecipanti protetti.

Questo studio confronterà due interventi con lo standard di cura. Dato che si tratta di un progetto a cuneo a gradini, tutti i siti inizieranno con il reclutamento per lo standard di cura. Tutti i partecipanti allo studio saranno identificati, reclutati e arruolati durante la loro degenza ospedaliera postpartum (es. prima della dimissione) dal personale dello studio di ricerca. Una volta che i partecipanti allo studio sono stati arruolati, riceveranno un bracciale Omron per la pressione sanguigna (BP) e verranno istruiti su come usarlo.

Ai partecipanti al primo intervento RMM verrà fornito un bracciale per la pressione arteriosa Omron e verranno registrati i dati sulla pressione arteriosa. I partecipanti saranno contattati entro 72 ore dalla dimissione. Le visite di telemedicina di follow-up si svolgeranno almeno 1 volta a settimana per le prime 6 settimane e fino a 12 settimane, se necessario. Potrebbero essere necessarie più visite per coloro che soffrono di ipertensione o punteggi elevati su valutatori di salute mentale convalidati, pertanto i professionisti della pratica avanzata (APP) si coordineranno con i singoli Co-I del team del sito per indirizzare e organizzare ulteriori visite di follow-up con i fornitori appropriati come indicato.

Oltre al RMM sopra descritto, il secondo intervento, il modello sanitario di comunità (CHM), prevede l'incorporazione di operatori sanitari di comunità di ricerca (CHW)/doule che saranno identificati in ciascun sito. I CHW/doulas riceveranno una formazione approfondita per essere in grado di fornire supporto per l'ipertensione postpartum e come coinvolgere le persone nei servizi di salute mentale utilizzando un approccio informato sul trauma basato sui punti di forza. CHW/doule saranno disponibili per le famiglie durante le prime 6 settimane (almeno 1 volta a settimana) e poi ogni due mesi o secondo necessità. Verrà utilizzato un approccio ibrido con CHW/doule che visitano i partecipanti di persona e virtuali in base alle esigenze e alle preferenze del partecipante.

Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni e una pressione sanguigna all'assunzione insieme a valutazioni telefoniche di follow-up a 6 settimane dopo il parto, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto, incluso un controllo della pressione sanguigna e uno schermo della salute mentale con EPDS e altri sondaggi di studio in ogni punto temporale. Verranno raccolti i dati della cartella clinica elettronica.