Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumatietoinen lähestymistapa varhaisen synnytyksen jälkeisen hypertension oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja hoitoon

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yale University

Yhteisöön perustuva, perhekeskeinen, traumatietoinen lähestymistapa varhaisen synnytyksen jälkeisen hypertension oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja hoitoon

Tutkijoiden ensisijaisena hankkeen tavoitteena on parantaa kliinisiä tuloksia, mukaan lukien mielenterveystuloksia, synnytyksen jälkeen riskialttiiden naisten keskuudessa, joilla on terveyseroja. Tutkijat saavuttavat tämän vertaamalla kahden monikomponenttisen monitasoisen terveydenhuollon toimitusmallin tehokkuutta, jotka keskittyvät synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin varhaiseen havaitsemiseen ja hallintaan sekä sosiaalisten ja mielenterveystekijöiden, joiden tiedetään vaikuttavan äidin tuloksiin, nykyiseen hoitotasoon ja toisiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta interventiota hoidon standardiin. Koska tämä on porrastettu kiilasuunnittelu, kaikki sivustot alkavat rekrytoimalla standardin hoitoon. Kaikki tutkimukseen osallistujat tunnistetaan, rekrytoidaan ja rekisteröidään heidän synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (ts. ennen irtisanomista) tutkimushenkilöstön toimesta. Kun tutkimukseen osallistujat ovat ilmoittautuneet, he saavat Omron-verenpainemansetin (BP) ja opastetaan sen käyttämiseen.

Yleinen suunnittelun kuvaus Opintojen kokonaissuunnittelu. Tämä projekti kattaa kolme osavaltiota (Connecticut, Massachusetts, New York) ja sisältää kolme sairaalaa (Yale New Haven Hospital, UMass Worcester ja Oishei Buffalossa, New Yorkissa). Tämä on monessa paikassa suoritettava interventiotutkimus, joka noudattaa peräkkäistä porrastettua kiilarakennetta, jossa 3 sairaalaa satunnaistetaan aloitusaikaan ensimmäiselle haaralle, jota seuraa toinen ja kolmas haara.

Yale toimii koordinoivana keskuksena ja helpottaa sekä valvoo suunnittelu- ja toteutustoimia eri toimipaikoilla standardoinnin varmistamiseksi. Kaikkien tutkimuskeskusten koko tutkimushenkilöstö käy verenpaineen mittaus- ja hallintakoulutustilaisuuksissa standardoidun protokollan mukaisesti sekä mielenterveyden seulonta- ja hallinta- ja kertauskoulutukset tarpeen mukaan, mukaan lukien kaikki korjaava koulutus tietyillä alueilla, joihin on kohdistettu laadunvalvontaa. tietty sivusto. Yale New Haven -sairaala tarjoaa asianmukaista apua kaikissa kliinisissä tiloissa. Tämä voi sisältää käyntejä paikan päällä sen varmistamiseksi, että tutkimukseen ilmoittautuminen ja hoito noudattavat asianmukaisia ​​tutkimusmenettelyjä.

Yhteisön neuvottelukunnat (CAB) muodostetaan jokaiselle hankealueelle integroimaan yhteisön näkökulmat hankkeen toimintaan ja varmistamaan yhteisön osallistuminen päätöksentekoprosessiin koko hankkeen ajan. Yale Griffin Prevention Research Center (PRC) ja Cicatelli Associates, Inc. (CAI) ovat tiiviisti sitoutuneita neuvomaan CAB:iden perustamisessa eri toimipaikoilla. Kolme CAB:ta kokoontuvat kahdesti vuodessa virtuaalisesti saadakseen päivityksen hankkeen yleisestä edistymisestä ja jakamaan ideoita tutkimuksen suunnittelun ja toteutuksen vahvistamisesta, jotta se vastaa yhteisön yleisiä tarpeita ja etuja. Maksamme jäsenille osallistumisen ja kuljetuksen sekä tarjoamme virvokkeita henkilökohtaisiin tapaamisiin. Yksittäisten toimipisteiden CAB:iden henkilökohtaisissa kokouksissa noudatetaan taudintorjuntakeskusten suosittelemia nykyisiä COVID-protokollia, jotta varmistetaan kokousten turvallisuus ja osallistujien suojaus.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta interventiota hoidon standardiin. Koska tämä on porrastettu kiilasuunnittelu, kaikki sivustot alkavat rekrytoimalla standardin hoitoon. Kaikki tutkimukseen osallistujat tunnistetaan, rekrytoidaan ja rekisteröidään heidän synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (ts. ennen irtisanomista) tutkimushenkilöstön toimesta. Kun tutkimukseen osallistujat ovat ilmoittautuneet, he saavat Omron-verenpainemansetin (BP) ja opastetaan sen käyttämiseen.

Ensimmäisen interventio-RMMM:n osallistujille annetaan Omron-verenpainemansetti ja verenpainetiedot tallennetaan. Osallistujiin otetaan yhteyttä 72 tunnin kuluessa vastuuvapauden jälkeen. Seuranta-etäterveyskäyntejä tehdään vähintään kerran viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan ja tarvittaessa enintään 12 viikkoa. Saattaa olla tarpeen tehdä enemmän käyntejä niille, joilla on korkea verenpaine tai kohonneet pisteet validoiduissa mielenterveystarkastuksissa, joten edistyneet käytännön ammattilaiset (APP) koordinoivat työpaikan yksittäisten työpajatiimien kanssa ja järjestävät lisäseurantakäyntejä. asianmukaisten palveluntarjoajien kanssa ilmoitetulla tavalla.

Yllä kuvatun riskinhallintamekanismin lisäksi toinen toimenpide, yhteisön terveysmalli (CHM), sisältää tutkimusyhteisön terveysalan työntekijöiden (CHW)/doulien, jotka tunnistetaan kussakin paikassa. CHW:t/doulat saavat kattavan koulutuksen voidakseen tarjota synnytyksen jälkeistä verenpainetautia tukea ja saada yksilöitä mielenterveyspalveluihin vahvuuksiin perustuvan traumatietoisen lähestymistavan avulla. CHW:t/doulat ovat perheiden saatavilla ensimmäisen 6 viikon aikana (vähintään 1x viikossa) ja sen jälkeen joka toinen kuukausi tai tarpeen mukaan. Hybridilähestymistapaa käytetään CHW:iden/doulien kanssa, jotka vierailevat osallistujien kanssa henkilökohtaisesti ja virtuaalisesti osallistujien tarpeiden ja mieltymysten perusteella.

Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit ja verenpaineen oton yhteydessä sekä puhelinseurantaarvioinnit 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, mukaan lukien verenpaineen mittaus ja mielenterveysseulon EPDS:llä ja muut tutkimustutkimukset joka ajankohtana. Sähköisiä potilaskertomustietoja kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6030

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Päätutkija:
          • Rafael Pérez-Escamilla, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Memorial Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Oishei Children's Hospital University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisen syntymän synnytys (kaksoset, jotka on pienennetty yksinäisiksi tai joilla on katoava kaksosen syndrooma ennen 14 viikkoa, ovat kelvollisia)
  • Synnytyksen jälkeinen
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Elinkykyinen raskaus 24 raskausviikkoa tai enemmän (lapsi voi olla NICU:ssa osallistuakseen)
  • Medicaid tai vastaava kussakin osavaltiossa (esimerkiksi Connecticutissa on Husky-vakuutus) tai vakuuttamaton
  • Täytyy asua jossakin kolmesta tähän tutkimukseen osallistuvasta osavaltiosta (Connecticut, Massachusetts, New York) ja mieluiten kunkin sairaalan maantieteellisellä alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöraskaus (koska heillä on lisääntynyt riski keskeisiin tuloksiin)
  • Raskausikä < 24 viikkoa;
  • Tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus nykyisen raskauden tai kuolleena syntymän aikana
  • Aktiivinen laittomien/laittomien aineiden (kuten kokaiini, heroiini ja muun tyyppiset laittomat opiaatit, kuten fentanyyli) käyttö sairaalahoitolappujen mukaisesti
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja suunnitelmalla
  • Tunnettu primaarinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö)
  • Suunnittelee muuttavansa pois osavaltiosta 6 kuukauden sisällä
  • Ei kykene antamaan suostumusta
  • Vaikeat lääketieteelliset komplikaatiot, jotka eivät anna äidin tehdä tutkimusta tehokkaasti (esim. syövän aktiivinen hoito, dialyysi jne.)
  • Lääkärin tai palveluntarjoajan kieltäytyminen
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Vangittu tai laitettu
  • Kuolleena syntymä

Synnytykset, joiden seurauksena vastasyntynyt on toisen henkilön tai laitoksen kuin synnyttävän hoidossa (esim. adoptio, valtion osallistuminen) arvioidaan yksilöllisesti sen määrittämiseksi, pitäisikö kyseinen henkilö ottaa mukaan.

Selvitämme, onko niille osallistujille, joilla ei ole puhelinta, olemassa vaihtoehtoja, joiden avulla he voivat käyttää välinettä silloin, kun heidän on kommunikoitava tutkimusryhmän kanssa. Jos ei, he eivät voi osallistua tutkimukseen, koska tämä tutkimus edellyttää puhelin- tai etäterveysviestintää tutkimushenkilöstön ja/tai APP:iden ja CHW:iden kanssa tutkimusvaiheesta riippuen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Synnytyksen jälkeisen hypertension hoidon standardi
SoC synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen
Kokeellinen: Remote Medical Model (RMM)
Sisältää SoC:n ja RMM:n
SoC synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen
Kotiverenpaineen (BP) etämittaus kerran päivässä ensimmäisen 7 päivän ajan ja sen jälkeen vähintään viikoittain tai useammin standardoidun verenpaineprotokollan mukaan kuuden viikon ajan ja viikoittaisia ​​virtuaalikäyntejä 6 viikon ja 12 viikon ajan tarpeen mukaan lääkärin pidennysaine (esim. sairaanhoitaja, apteekki jne.) ja seulonta terveyteen ja ahdistuneisuuteen/masennukseen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden varalta lähetteellä palveluun, jos se on positiivinen
Kokeellinen: Yhteisön terveysmalli (CHM)
Sisältää SoC:n, RMM:n ja CHM:n
SoC synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen
Kotiverenpaineen (BP) etämittaus kerran päivässä ensimmäisen 7 päivän ajan ja sen jälkeen vähintään viikoittain tai useammin standardoidun verenpaineprotokollan mukaan kuuden viikon ajan ja viikoittaisia ​​virtuaalikäyntejä 6 viikon ja 12 viikon ajan tarpeen mukaan lääkärin pidennysaine (esim. sairaanhoitaja, apteekki jne.) ja seulonta terveyteen ja ahdistuneisuuteen/masennukseen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden varalta lähetteellä palveluun, jos se on positiivinen
Vahvuuteen perustuvaan traumaan perustuvaan dyadiseen näyttöön perustuvaan lähestymistapaan koulutettujen yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden hyödyntäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä synnytyksen jälkeisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos keskimääräisessä synnytyksen jälkeisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) 6 viikon kohdalla. SBP:n lasku osoittaa synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin paranemista.
6 viikkoa
Masennuksen vakavuus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioitiin Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EPDS on 10 kohdan validoitu asteikko, joka mittaa masennuksen oireita ja on suunniteltu käytettäväksi raskaana oleville ja synnyttäneille naisille. Pisteytys: Ei lainkaan tai minimaalinen masennus (0-6), lievä masennus (7-13), kohtalainen masennus (14-19), vaikea masennus (19-30). Masennuksen vaikeusasteen aleneminen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen osoittaa positiivisen lopputuloksen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuuden viikon kuluttua sitoutumisesta terveydenhuollon tarjoajaan arvioidaan itseraportin (kerätään haastattelun kautta) ja sähköisten potilaskertomusten avulla (indikaattorina on, onko osallistuja ollut hoidossa vähintään kerran 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Pérez-Escamilla, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000033779
  • MMM-2021C2-23671 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa