- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05884190
Traumatietoinen lähestymistapa varhaisen synnytyksen jälkeisen hypertension oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja hoitoon
Yhteisöön perustuva, perhekeskeinen, traumatietoinen lähestymistapa varhaisen synnytyksen jälkeisen hypertension oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta interventiota hoidon standardiin. Koska tämä on porrastettu kiilasuunnittelu, kaikki sivustot alkavat rekrytoimalla standardin hoitoon. Kaikki tutkimukseen osallistujat tunnistetaan, rekrytoidaan ja rekisteröidään heidän synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (ts. ennen irtisanomista) tutkimushenkilöstön toimesta. Kun tutkimukseen osallistujat ovat ilmoittautuneet, he saavat Omron-verenpainemansetin (BP) ja opastetaan sen käyttämiseen.
Yleinen suunnittelun kuvaus Opintojen kokonaissuunnittelu. Tämä projekti kattaa kolme osavaltiota (Connecticut, Massachusetts, New York) ja sisältää kolme sairaalaa (Yale New Haven Hospital, UMass Worcester ja Oishei Buffalossa, New Yorkissa). Tämä on monessa paikassa suoritettava interventiotutkimus, joka noudattaa peräkkäistä porrastettua kiilarakennetta, jossa 3 sairaalaa satunnaistetaan aloitusaikaan ensimmäiselle haaralle, jota seuraa toinen ja kolmas haara.
Yale toimii koordinoivana keskuksena ja helpottaa sekä valvoo suunnittelu- ja toteutustoimia eri toimipaikoilla standardoinnin varmistamiseksi. Kaikkien tutkimuskeskusten koko tutkimushenkilöstö käy verenpaineen mittaus- ja hallintakoulutustilaisuuksissa standardoidun protokollan mukaisesti sekä mielenterveyden seulonta- ja hallinta- ja kertauskoulutukset tarpeen mukaan, mukaan lukien kaikki korjaava koulutus tietyillä alueilla, joihin on kohdistettu laadunvalvontaa. tietty sivusto. Yale New Haven -sairaala tarjoaa asianmukaista apua kaikissa kliinisissä tiloissa. Tämä voi sisältää käyntejä paikan päällä sen varmistamiseksi, että tutkimukseen ilmoittautuminen ja hoito noudattavat asianmukaisia tutkimusmenettelyjä.
Yhteisön neuvottelukunnat (CAB) muodostetaan jokaiselle hankealueelle integroimaan yhteisön näkökulmat hankkeen toimintaan ja varmistamaan yhteisön osallistuminen päätöksentekoprosessiin koko hankkeen ajan. Yale Griffin Prevention Research Center (PRC) ja Cicatelli Associates, Inc. (CAI) ovat tiiviisti sitoutuneita neuvomaan CAB:iden perustamisessa eri toimipaikoilla. Kolme CAB:ta kokoontuvat kahdesti vuodessa virtuaalisesti saadakseen päivityksen hankkeen yleisestä edistymisestä ja jakamaan ideoita tutkimuksen suunnittelun ja toteutuksen vahvistamisesta, jotta se vastaa yhteisön yleisiä tarpeita ja etuja. Maksamme jäsenille osallistumisen ja kuljetuksen sekä tarjoamme virvokkeita henkilökohtaisiin tapaamisiin. Yksittäisten toimipisteiden CAB:iden henkilökohtaisissa kokouksissa noudatetaan taudintorjuntakeskusten suosittelemia nykyisiä COVID-protokollia, jotta varmistetaan kokousten turvallisuus ja osallistujien suojaus.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta interventiota hoidon standardiin. Koska tämä on porrastettu kiilasuunnittelu, kaikki sivustot alkavat rekrytoimalla standardin hoitoon. Kaikki tutkimukseen osallistujat tunnistetaan, rekrytoidaan ja rekisteröidään heidän synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (ts. ennen irtisanomista) tutkimushenkilöstön toimesta. Kun tutkimukseen osallistujat ovat ilmoittautuneet, he saavat Omron-verenpainemansetin (BP) ja opastetaan sen käyttämiseen.
Ensimmäisen interventio-RMMM:n osallistujille annetaan Omron-verenpainemansetti ja verenpainetiedot tallennetaan. Osallistujiin otetaan yhteyttä 72 tunnin kuluessa vastuuvapauden jälkeen. Seuranta-etäterveyskäyntejä tehdään vähintään kerran viikossa ensimmäisen 6 viikon ajan ja tarvittaessa enintään 12 viikkoa. Saattaa olla tarpeen tehdä enemmän käyntejä niille, joilla on korkea verenpaine tai kohonneet pisteet validoiduissa mielenterveystarkastuksissa, joten edistyneet käytännön ammattilaiset (APP) koordinoivat työpaikan yksittäisten työpajatiimien kanssa ja järjestävät lisäseurantakäyntejä. asianmukaisten palveluntarjoajien kanssa ilmoitetulla tavalla.
Yllä kuvatun riskinhallintamekanismin lisäksi toinen toimenpide, yhteisön terveysmalli (CHM), sisältää tutkimusyhteisön terveysalan työntekijöiden (CHW)/doulien, jotka tunnistetaan kussakin paikassa. CHW:t/doulat saavat kattavan koulutuksen voidakseen tarjota synnytyksen jälkeistä verenpainetautia tukea ja saada yksilöitä mielenterveyspalveluihin vahvuuksiin perustuvan traumatietoisen lähestymistavan avulla. CHW:t/doulat ovat perheiden saatavilla ensimmäisen 6 viikon aikana (vähintään 1x viikossa) ja sen jälkeen joka toinen kuukausi tai tarpeen mukaan. Hybridilähestymistapaa käytetään CHW:iden/doulien kanssa, jotka vierailevat osallistujien kanssa henkilökohtaisesti ja virtuaalisesti osallistujien tarpeiden ja mieltymysten perusteella.
Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit ja verenpaineen oton yhteydessä sekä puhelinseurantaarvioinnit 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, mukaan lukien verenpaineen mittaus ja mielenterveysseulon EPDS:llä ja muut tutkimustutkimukset joka ajankohtana. Sähköisiä potilaskertomustietoja kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael Pérez-Escamilla, PhD
- Puhelinnumero: 8608052502
- Sähköposti: rafael.perez-escamilla@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Päätutkija:
- Rafael Pérez-Escamilla, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Memorial Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Oishei Children's Hospital University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen syntymän synnytys (kaksoset, jotka on pienennetty yksinäisiksi tai joilla on katoava kaksosen syndrooma ennen 14 viikkoa, ovat kelvollisia)
- Synnytyksen jälkeinen
- Englanti tai espanja puhuvat
- Elinkykyinen raskaus 24 raskausviikkoa tai enemmän (lapsi voi olla NICU:ssa osallistuakseen)
- Medicaid tai vastaava kussakin osavaltiossa (esimerkiksi Connecticutissa on Husky-vakuutus) tai vakuuttamaton
- Täytyy asua jossakin kolmesta tähän tutkimukseen osallistuvasta osavaltiosta (Connecticut, Massachusetts, New York) ja mieluiten kunkin sairaalan maantieteellisellä alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus (koska heillä on lisääntynyt riski keskeisiin tuloksiin)
- Raskausikä < 24 viikkoa;
- Tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus nykyisen raskauden tai kuolleena syntymän aikana
- Aktiivinen laittomien/laittomien aineiden (kuten kokaiini, heroiini ja muun tyyppiset laittomat opiaatit, kuten fentanyyli) käyttö sairaalahoitolappujen mukaisesti
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja suunnitelmalla
- Tunnettu primaarinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö)
- Suunnittelee muuttavansa pois osavaltiosta 6 kuukauden sisällä
- Ei kykene antamaan suostumusta
- Vaikeat lääketieteelliset komplikaatiot, jotka eivät anna äidin tehdä tutkimusta tehokkaasti (esim. syövän aktiivinen hoito, dialyysi jne.)
- Lääkärin tai palveluntarjoajan kieltäytyminen
- Potilaan kieltäytyminen
- Vangittu tai laitettu
- Kuolleena syntymä
Synnytykset, joiden seurauksena vastasyntynyt on toisen henkilön tai laitoksen kuin synnyttävän hoidossa (esim. adoptio, valtion osallistuminen) arvioidaan yksilöllisesti sen määrittämiseksi, pitäisikö kyseinen henkilö ottaa mukaan.
Selvitämme, onko niille osallistujille, joilla ei ole puhelinta, olemassa vaihtoehtoja, joiden avulla he voivat käyttää välinettä silloin, kun heidän on kommunikoitava tutkimusryhmän kanssa. Jos ei, he eivät voi osallistua tutkimukseen, koska tämä tutkimus edellyttää puhelin- tai etäterveysviestintää tutkimushenkilöstön ja/tai APP:iden ja CHW:iden kanssa tutkimusvaiheesta riippuen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Synnytyksen jälkeisen hypertension hoidon standardi
|
SoC synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen
|
|
Kokeellinen: Remote Medical Model (RMM)
Sisältää SoC:n ja RMM:n
|
SoC synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen
Kotiverenpaineen (BP) etämittaus kerran päivässä ensimmäisen 7 päivän ajan ja sen jälkeen vähintään viikoittain tai useammin standardoidun verenpaineprotokollan mukaan kuuden viikon ajan ja viikoittaisia virtuaalikäyntejä 6 viikon ja 12 viikon ajan tarpeen mukaan lääkärin pidennysaine (esim.
sairaanhoitaja, apteekki jne.) ja seulonta terveyteen ja ahdistuneisuuteen/masennukseen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden varalta lähetteellä palveluun, jos se on positiivinen
|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveysmalli (CHM)
Sisältää SoC:n, RMM:n ja CHM:n
|
SoC synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen
Kotiverenpaineen (BP) etämittaus kerran päivässä ensimmäisen 7 päivän ajan ja sen jälkeen vähintään viikoittain tai useammin standardoidun verenpaineprotokollan mukaan kuuden viikon ajan ja viikoittaisia virtuaalikäyntejä 6 viikon ja 12 viikon ajan tarpeen mukaan lääkärin pidennysaine (esim.
sairaanhoitaja, apteekki jne.) ja seulonta terveyteen ja ahdistuneisuuteen/masennukseen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden varalta lähetteellä palveluun, jos se on positiivinen
Vahvuuteen perustuvaan traumaan perustuvaan dyadiseen näyttöön perustuvaan lähestymistapaan koulutettujen yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden hyödyntäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä synnytyksen jälkeisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä synnytyksen jälkeisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) 6 viikon kohdalla.
SBP:n lasku osoittaa synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin paranemista.
|
6 viikkoa
|
|
Masennuksen vakavuus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioitiin Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EPDS on 10 kohdan validoitu asteikko, joka mittaa masennuksen oireita ja on suunniteltu käytettäväksi raskaana oleville ja synnyttäneille naisille.
Pisteytys: Ei lainkaan tai minimaalinen masennus (0-6), lievä masennus (7-13), kohtalainen masennus (14-19), vaikea masennus (19-30).
Masennuksen vaikeusasteen aleneminen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen osoittaa positiivisen lopputuloksen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuuden viikon kuluttua sitoutumisesta terveydenhuollon tarjoajaan arvioidaan itseraportin (kerätään haastattelun kautta) ja sähköisten potilaskertomusten avulla (indikaattorina on, onko osallistuja ollut hoidossa vähintään kerran 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Pérez-Escamilla, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033779
- MMM-2021C2-23671 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .