조기 산후 고혈압의 적시 감지 및 관리에 대한 외상 정보 접근법
조기 산후 고혈압의 적시 감지 및 관리에 대한 커뮤니티 기반, 가족 중심, 외상 정보 접근 방식
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 개입을 치료 표준과 비교할 것입니다. 이것이 계단식 웨지 디자인이라는 점을 감안할 때, 모든 현장은 표준 치료를 위한 모집으로 시작됩니다. 모든 연구 참가자는 산후 입원 기간(즉, 퇴원 전) 연구 직원에 의해. 연구 참가자가 등록되면 Omron 혈압(BP) 커프를 받고 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
일반 설계 설명 전체 연구 설계. 이 프로젝트는 3개 주(코네티컷, 매사추세츠, 뉴욕)에 걸쳐 있으며 3개 병원(Yale New Haven 병원, UMass Worcester 및 뉴욕 Buffalo의 Oishei)을 포함합니다. 이것은 3개 병원이 첫 번째 팔에 이어 두 번째 및 세 번째 팔에 대한 시작 시간에 무작위로 배정된 순차적 계단식 웨지 디자인을 따르는 다중 사이트 개입 연구입니다.
Yale은 조정 센터의 역할을 하며 표준화를 보장하기 위해 사이트 전체에서 계획 및 구현 활동을 촉진하고 감독할 것입니다. 모든 센터의 모든 연구 직원은 표준화된 프로토콜에 따라 혈압 측정 및 관리에 대한 교육 세션과 정신 건강 검진 및 관리, 필요에 따라 재교육 세션을 거치게 됩니다. 특정 사이트. Yale New Haven 병원은 임상 현장 전반에 걸쳐 적절한 지원을 제공할 것입니다. 여기에는 연구 등록 및 치료가 적절한 연구 절차를 따르는지 확인하기 위해 현장 방문이 포함될 수 있습니다.
CAB(커뮤니티 자문 위원회)는 프로젝트 활동에 커뮤니티 관점을 통합하고 프로젝트 기간 동안 의사 결정 프로세스에 커뮤니티 참여를 보장하기 위해 각 프로젝트 현장에 구성됩니다. Yale Griffin Prevention Research Center(PRC)와 Cicatelli Associates, Inc.(CAI)는 사이트 전체에 걸쳐 CAB를 구축하는 데 깊이 관여할 것입니다. 1년에 두 번 3개의 CAB가 가상으로 모여 전체 프로젝트 진행 상황에 대한 업데이트를 받고 연구 설계 및 구현 강화에 대한 아이디어를 공유하여 전체 커뮤니티의 요구와 최선의 이익을 반영할 것입니다. 회원들의 참여 및 교통비를 보상하고 대면 회의를 위한 다과를 제공할 것입니다. 개별 현장 CAB의 대면 회의 중에 회의가 안전하고 참가자를 보호하기 위해 질병 통제 센터에서 권장하는 최신 COVID 프로토콜을 따를 것입니다.
이 연구는 두 가지 개입을 치료 표준과 비교할 것입니다. 이것이 계단식 웨지 디자인이라는 점을 감안할 때, 모든 현장은 표준 치료를 위한 모집으로 시작됩니다. 모든 연구 참가자는 산후 입원 기간(즉, 퇴원 전) 연구 직원에 의해. 연구 참가자가 등록되면 Omron 혈압(BP) 커프를 받고 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
첫 번째 개입 RMM 참가자에게는 Omron 혈압 커프가 제공되며 혈압 데이터가 기록됩니다. 참가자는 퇴원 후 72시간 이내에 연락을 드립니다. 후속 원격 의료 방문은 처음 6주 동안 주당 최소 1회, 필요에 따라 최대 12주 동안 발생합니다. 고혈압이 있거나 검증된 정신 건강 스크리너에서 높은 점수를 받은 사람들을 위해 더 많은 방문이 필요할 수 있으므로 고급 실무 전문가(APP)가 개별 사이트 팀 Co-I와 조정하여 추가 후속 방문을 처리하고 준비합니다. 표시된 대로 적절한 공급자와 함께.
위에서 설명한 RMM 외에도 두 번째 개입인 지역사회 건강 모델(CHM)에는 각 현장에서 식별될 연구 지역사회 보건 종사자(CHW)/doulas의 통합이 포함됩니다. CHW/doulas는 산후 고혈압 지원을 제공할 수 있고 강점 기반 외상 정보 접근 방식을 사용하여 정신 건강 서비스에 개인을 참여시키는 방법에 대한 광범위한 교육을 받게 됩니다. CHW/doulas는 처음 6주 동안(최소 일주일에 1회), 그 다음에는 격월로 또는 필요에 따라 가족이 사용할 수 있습니다. 참가자의 필요와 선호도에 따라 참가자를 직접 방문하고 가상으로 방문하는 CHW/doulas와 함께 하이브리드 접근 방식이 사용됩니다.
모든 참가자는 산후 6주, 산후 3개월 및 6개월에 전화 후속 평가와 함께 섭취 시 평가 및 혈압을 완료합니다. 여기에는 혈압 검사 및 정신 건강 선별 검사와 EPDS 및 각 시점의 기타 연구 조사가 포함됩니다. 전자 의료 기록 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rafael Pérez-Escamilla, PhD
- 전화번호: 8608052502
- 이메일: rafael.perez-escamilla@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale New Haven Hospital
-
수석 연구원:
- Rafael Pérez-Escamilla, PhD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts Memorial Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Oishei Children's Hospital University at Buffalo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태 정상 출산(쌍둥이가 단태로 감소하거나 14주 이전에 소실된 쌍둥이 증후군이 있는 경우 자격이 있음)
- 산후
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 생존 가능한 임신 임신 24주 이상(어린이는 NICU에 참여 가능)
- Medicaid 또는 각 주 내에서 이에 상응하는 것(예: 코네티컷에는 허스키 보험이 있음) 또는 무보험
- 이 연구와 관련된 세 개 주(코네티컷, 매사추세츠, 뉴욕) 중 하나에 거주해야 하며 가급적이면 각 병원의 지리적 영역 내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 다태아 임신(주요 결과에 대한 위험이 높기 때문에)
- 재태 연령 < 24주;
- 현재 임신 또는 사산에서 알려진 주요 태아 기형
- 분만 입원 기록에 명시된 바와 같이 불법/불법 물질(예: 코카인, 헤로인 및 펜타닐과 같은 기타 유형의 불법 아편제)을 적극적으로 사용
- 의도와 계획이 있는 능동적 자살 생각
- 알려진 일차 정신병적 장애(즉, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애)
- 6개월 이내에 다른 주에서 이사할 계획
- 동의할 수 없음
- 산모가 연구를 효과적으로 수행할 수 없는 심각한 의학적 합병증(예: 적극적인 암 치료, 투석 등)
- 의사 또는 제공자 거부
- 환자 거부
- 감금 또는 제도화
- 사산
신생아를 낳는 사람이 아닌 다른 사람이나 기관의 보살핌을 받는 출산(예: 입양, 주정부 참여)는 해당 개인이 포함되어야 하는지를 결정하기 위해 개별적으로 평가됩니다.
전화에 액세스할 수 없는 참가자의 경우 연구 팀과 통신해야 할 때 장치에 액세스할 수 있는 옵션이 있는지 탐색할 것입니다. 그렇지 않은 경우 이 연구는 연구 단계에 따라 연구 직원 및/또는 APP 및 CHW와의 전화 또는 원격 의료 통신이 필요하기 때문에 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료(SoC)
산후 고혈압 관리 기준
|
산후 고혈압을 위한 SoC
|
|
실험적: 원격 의료 모델(RMM)
SoC 및 RMM 포함
|
산후 고혈압을 위한 SoC
원격 가정 혈압(BP) 모니터링은 처음 7일 동안 하루에 한 번, 그 다음에는 표준화된 혈압 프로토콜에 따라 최소 매주 또는 더 자주 최대 6주까지, 매주 가상 방문은 6주 동안 필요에 따라 최대 12주까지 의사 익스텐더(예:
임상간호사, 약사 등), 건강 및 불안/우울증의 사회적 결정요인에 대한 선별검사 및 양성인 경우 서비스 의뢰
|
|
실험적: 커뮤니티 건강 모델(CHM)
SoC, RMM 및 CHM 포함
|
산후 고혈압을 위한 SoC
원격 가정 혈압(BP) 모니터링은 처음 7일 동안 하루에 한 번, 그 다음에는 표준화된 혈압 프로토콜에 따라 최소 매주 또는 더 자주 최대 6주까지, 매주 가상 방문은 6주 동안 필요에 따라 최대 12주까지 의사 익스텐더(예:
임상간호사, 약사 등), 건강 및 불안/우울증의 사회적 결정요인에 대한 선별검사 및 양성인 경우 서비스 의뢰
근력 기반 트라우마 훈련을 받은 지역사회 의료 종사자를 활용하여 증거 기반 접근 방식을 알렸습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주에 평균 산후 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 6주
|
6주에 평균 산후 수축기 혈압(SBP)의 변화.
SBP의 감소는 산후 고혈압의 개선을 나타냅니다.
|
6주
|
|
산후 3개월의 우울증 중증도는 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 평가했습니다.
기간: 3 개월
|
EPDS는 우울 증상을 측정하는 10개 항목으로 구성된 검증된 척도로 임산부 및 산후 여성에게 사용하도록 설계되었습니다.
채점: 우울증이 없거나 약간 있음(0-6), 가벼운 우울증(7-13), 중간 정도의 우울증(14-19), 심한 우울증(19-30).
산후 3개월에 우울증 중증도 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 참여
기간: 6주
|
6주까지 의료 제공자와의 관계는 자기 보고(인터뷰를 통해 수집됨) 및 전자 의료 기록(참가자가 산후 6주 동안 적어도 한 번 간병에 참여했는지 여부가 표시됨)을 통해 평가됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rafael Pérez-Escamilla, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SoC에 대한 임상 시험
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.종료됨코로나19미국, 콜롬비아, 스페인, 캐나다, 페루, 브라질, 이탈리아, 아르헨티나, 칠레, 독일, 멕시코, 우크라이나
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of Surgical... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Rezolute모병선천성 고인슐린증불가리아, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 이스라엘, 오만, 카타르, 사우디 아라비아, 스페인, 칠면조, 아랍 에미리트, 영국, 베트남
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt Ltd완전한
-
Edesa Biotech Inc.JSS Medical Research Inc.모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성호흡곤란증후군미국, 캐나다