「よく成長する: 低所得家庭の小児肥満に対処する」
2024年5月8日 更新者：University of California, Riverside
Grow Well/Crecer Bien: 低所得世帯の小児肥満に対処する
この研究では、コミュニティベースの参加型研究（CBPR）を利用して、低所得のラテン系家族を研究に参加させ、既存の栄養教育プログラムと比較して適応した栄養教育プログラムをパイロットテストします。
研究の目標は、幼児期の肥満のリスクを軽減するために、乳児の健康的な食事に関する栄養教育を提供することです。
幼少期の肥満の有病率は依然として容認できないほど高く、特に低所得の子供たちの間でそのほとんどが少数民族です。
顕著な民族的格差は 2 歳までに明らかとなり、既存の介入が適切ではないことを示唆しています。
リスクにさらされている子どもたちに焦点を当てたこのプロジェクトは、我が国で深刻化する小児肥満の危機に対処する大きな可能性を秘めており、それによって何百万人もの低所得の子どもたちとその家族、そして将来の子どもたちの健康を劇的に改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、オーストラリアの英語を話す低所得の母親向けに開発され、保健師が家庭訪問を通じて提供する既存の健康な乳児への摂食介入「Healthy Beginnings」を実施し、評価します。 研究者は、この介入の適応バージョンの有効性を元の介入と比較してテストします。
目的 1. オリジナルのプログラム カリキュラムと比較して、適応された栄養教育プログラムをパイロット テストします。
● 30 名の母親、乳児、介護者の 3 者構成（介入 15 名、対照 15 名）によるパイロットランダム化対照試験を使用して、元の介入と比較した適応介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を判定します。
研究者は、適応された介入は実行可能であり、研究参加者に受け入れられ、乳児の授乳における授乳スタイルや実践、保育者の役割に対処するのに効果的であるという仮説を立てています。 研究者は、介入が実行可能で母親の参加者と介護者の参加者に受け入れられるものであり、母親の参加者、乳児、介護者の三徴候が、通常の対照群の治療と比較して、適応された健康的な始まりカリキュラムによる介入にランダム化されると予想している。対照群と比較して、6か月後に結果（乳児の摂食知識と推奨される摂食習慣の使用）が大幅に改善されたことが実証されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92521
- UC Riverside
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ラテン系の母親であり、乳児を抱え、介護者であると認識する。
- 18歳以上。
- 英語、スペイン語、またはプレペチャを話します。
- 正常な出生体重（5.ポンド、8オンス以上）の生後4か月以下の乳児の母親（実子、養子、里親）
- 南カリフォルニア内陸部に住んでいます。
- WIC、Early Head Start、MediCal、CalFresh および同様のプログラムなどの政府プログラムの対象となる収入 (母親またはその子供)。
- 地域の医療従事者があなたの家に来て、月に 1 回、6 か月間にわたって 30 ～ 45 分の対面セッションを提供してもらいます。
- 週に少なくとも 3 時間のケアに参加し、在宅セッションに参加することに同意する 18 歳以上の別の介護者を雇ってください。
除外基準:
- インフォームド・コンセントに署名したくない人。
- 英語、スペイン語、ペレペチャは話せません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
よく成長し、適応された健康的な始まりのカリキュラムを受ける予定である (n= 15 母、乳児、介護者の 3 者組) が、適応された介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を判断します。
介入は、母親と養育者の乳児の摂食に関する知識、推奨される摂食方法の使用、および乳児の身体測定結果に基づいて行われます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB:
グループ B は、健康なステップのカリキュラムまたは治療を受けることになります。これは、赤ちゃんの健康訪問中に一般的に共有されるカリキュラムであるためです (n= 15 母親、乳児、介護者の三者関係)。
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グループ B: ヘルシー ステップ。これは赤ちゃんの健康訪問中に一般的に共有されるカリキュラムであるため、通常どおりヘルシー ステップ カリキュラムまたは治療を受けます (n= 15 母親、乳児、介護者の三者関係)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親と養育者の乳児に対する適応介入の有効性。
時間枠：0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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この研究には介入群と対照群が含まれ、6 か月または 24 週間にわたって実施され、30 人の母親、乳児、養育者の 3 者が参加します。
テスト前およびテスト後の調査は、ベースライン時（第 1 週）と 6 か月後のフォローアップ時（第 24 週）に収集されます。
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0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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データ収集 - 乳児の授乳方法
時間枠：0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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この調査では、検証済みの乳児摂食スケール質問票 (Thompson et al., 2009) を使用して乳児の摂食実践に関するデータを収集します。
この質問票は、乳児の授乳方法に対する母親の態度を評価し、母乳育児の意図と独占性を予測するように設計されています。
このスケールは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールを備えた 17 項目で構成されます。単位の測定値は液量オンスで表示されます。
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0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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データ収集 - 社会人口学的質問
時間枠：0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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研究チームのメンバーはデータを収集します。社会人口統計学的変数には、たとえば、年齢、性別、教育、移民の背景と民族性、所属宗教、婚姻状況、世帯、雇用、収入などが含まれます。
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0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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データ収集 - 人体計測データ
時間枠：0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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研究チームのメンバーは、研究期間の開始時と終了時に幼児から人体計測データ、体重、身長、体脂肪組成を収集します。
ファットキャリパーを使用した乳児の体脂肪組成。皮ひだ (mm) 上腕三頭筋 (mm);肩甲下 (mm);肝臓 (mm);フランク(mm);太もも(mm)
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0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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データ収集 - 人体計測データ
時間枠：0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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研究チームのメンバーは、研究期間の開始時と終了時に幼児から人体計測データ、体重、身長、体脂肪組成を収集します。
身体測定値を使用した乳児の体重: 子供の体重 (kg)
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0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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データ収集 - 人体計測データ
時間枠：0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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研究チームのメンバーは、研究期間の開始時と終了時に幼児から人体計測データ、体重、身長、体脂肪組成を収集します。
幼児を寝かせた幼児測定器による幼児の身長と、ファットキャリパーによる体脂肪組成。
長さ (cm)。
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0ヶ月（新生児）～1歳頃まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。