„Růst dobře: Řešení dětské obezity v rodinách s nízkými příjmy“
8. května 2024 aktualizováno: University of California, Riverside
Grow Well/Crecer Bien: Řešení dětské obezity v rodinách s nízkými příjmy
Tento výzkum využívá komunitní participativní výzkum (CBPR) k zapojení latinskoamerických rodin s nízkými příjmy do výzkumu za účelem pilotního testování přizpůsobeného programu nutričního vzdělávání ve srovnání se stávajícím programem vzdělávání v oblasti výživy.
Cílem výzkumu je poskytnout nutriční edukaci o zdravé výživě kojenců za účelem snížení rizika obezity v raném věku.
Prevalence obezity v raném věku zůstává nepřijatelně vysoká, zejména mezi dětmi s nízkými příjmy, většinou jde o etnické menšiny.
Výrazné etnické rozdíly jsou patrné ve věku dvou let, což naznačuje, že stávající intervence nejsou adekvátní.
Tento projekt, který se zaměřuje na ohroženou dětskou populaci, má velký potenciál řešit rostoucí krizi naší země dětské obezity, která může dramaticky zlepšit zdraví milionů dětí s nízkými příjmy, jejich rodin a jejich budoucích dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude implementovat a vyhodnotit stávající intervenci zdravé výživy kojenců, Healthy Beginnings, která byla vyvinuta pro anglicky mluvící matky s nízkými příjmy v Austrálii a poskytovaná zdravotními sestrami veřejného zdraví prostřednictvím návštěv v domácnosti. Zkoušející otestuje účinnost upravené verze této intervence ve srovnání s původní intervencí.
Cíl 1. Pilotně otestovat upravený program nutriční výchovy ve srovnání s původním kurikulem programu.
● Pomocí pilotní randomizované kontrolní studie s 30 triádou matka-dítě-pečovatel (15 intervencí, 15 kontrolních) určete proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost upravené intervence ve srovnání s původní intervencí.
Výzkumník předpokládá, že přizpůsobená intervence bude proveditelná, přijatelná pro účastníky studie a účinná při řešení stylů krmení a postupů a role pečovatelů při krmení kojenců. Vyšetřovatel předpokládá, že intervence bude proveditelná a přijatelná pro účastníky matek a účastníky pečovatelů a že triády matek a kojenců a pečovatelů randomizované k intervenci podle upraveného kurikula Zdravých začátků ve srovnání s léčbou jako obvykle kontrolní skupinou budou prokázat větší zlepšení ve výsledcích (tj. znalost výživy kojenců a používání doporučených stravovacích postupů) po 6 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92521
- UC Riverside
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Latina Matky s dítětem, které se identifikovaly jako pečovatelky.
- 18 let nebo starší.
- Mluvte anglicky, španělsky nebo Purépecha.
- Matka (biologická, adoptivní, pěstounka) dítěte ve věku 4 měsíců nebo mladšího, které mělo normální porodní hmotnost (větší nebo rovnou 5, lbs., 8 oz.)
- Žijte ve vnitrozemí jižní Kalifornie.
- Příjem způsobilý (matky nebo jejich děti) pro vládní programy, jako jsou WIC, Early Head Start, MediCal, CalFresh a podobné programy.
- Jste ochotni nechat do vašeho domova vstoupit komunitního zdravotnického pracovníka, který vám jednou měsíčně po dobu 6 měsíců poskytne 30–45 minutové osobní sezení.
- Mít jiného pečovatele ve věku 18 let nebo staršího, který se účastní alespoň 3 hodin péče týdně a souhlasí s účastí na domácích sezeních.
Kritéria vyloučení:
- Osoba není ochotna podepsat informovaný souhlas.
- Neumí anglicky, španělsky nebo perepecha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Grow Well a obdrží upravené kurikulum pro zdravé začátky (n= 15 triáda matka-dítě-pečovatel) určí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost upravené intervence.
Intervence se bude týkat znalostí matek a pečovatelů o výživě kojenců, používání doporučených postupů krmení a výsledků antropometrických měření kojenců.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B:
Skupina B obdrží kurikulum nebo léčbu Zdravé kroky jako obvykle, protože se jedná o kurikulum běžně sdílené během návštěv zdravých dětí (n= 15 triáda matka-kojenec-pečovatel).
|
Skupina B: Zdravé krůčky a obdrží kurikulum nebo léčbu Zdravé krůčky jako obvykle, protože toto je kurikulum běžně sdílené během návštěv zdravých dětí (n= 15 triáda matka-kojenec-pečovatel).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost adaptované intervence na kojence matek a pečovatelů.
Časové okno: 0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
Bude zahrnovat intervenční a kontrolní skupinu a bude probíhat po dobu 6 měsíců nebo 24 týdnů a bude zahrnovat 30 triád matka-dítě-pečovatel.
Průzkumy před a po testu budou shromažďovány na začátku (1. týden) a po šesti měsících sledování (24. týden).
|
0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
|
Sběr dat – postupy krmení kojenců
Časové okno: 0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
Průzkum bude shromažďovat údaje o způsobech výživy kojenců pomocí ověřeného dotazníku škály kojenců (Thompson et al., 2009).
Dotazník je navržen tak, aby zhodnotil mateřský postoj k metodám výživy kojenců a predikoval záměr a výlučnost kojení.
Stupnice se skládá ze 17 položek s 5bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Měření jednotky budou v tekutých uncích.
|
0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
|
Sběr dat-sociodemografické otázky
Časové okno: 0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
Členové studijního týmu budou shromažďovat data Sociodemografické proměnné zahrnují například věk, pohlaví, vzdělání, migrační původ a etnický původ, náboženskou příslušnost, rodinný stav, domácnost, zaměstnání a příjem.
|
0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
|
Sběr dat-antropometrická data
Časové okno: 0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
Členové studijního týmu budou sbírat antropometrická data, hmotnost, délku a složení tělesného tuku od kojenců na začátku a na konci období studie.
Složení tělesného tuku kojenců za použití tukových posuvných měřítek; Kožní řasy (mm) Triceps (mm); Subskapulární (mm); játra (mm); Boční (mm); Stehno (mm)
|
0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
|
Sběr dat-antropometrická data
Časové okno: 0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
Členové studijního týmu budou sbírat antropometrická data, hmotnost, délku a složení tělesného tuku od kojenců na začátku a na konci období studie.
Hmotnost dítěte pomocí tělesných měření: Hmotnost dítěte (kg)
|
0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
|
Sběr dat-antropometrická data
Časové okno: 0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
Členové studijního týmu budou sbírat antropometrická data, hmotnost, délku a složení tělesného tuku od kojenců na začátku a na konci období studie.
Délka kojence pomocí zařízení pro měření kojenců, na které kojenci leželi, a složení tělesného tuku pomocí tukových posuvných měřítek.
Délka (cm).
|
0 měsíců (narození dítěte) do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCRiverside
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .